山东：严防药品企业质量管理滑坡，明确2020年实施GSP检查！

（来源：百度-疫情实时大数据报告）



山东省药监局对2020年度药品市场重点检查和实施GSP情况检查作出具体安排





近日，省药监局印发通知，落实《2020年全省药品市场监督检查计划》要求，对2020年度药品市场重点检查和实施GSP情况检查作出具体安排。



2020年，省药监局对52家重点监管企业开展重点检查，对200家药品经营企业实施GSP情况进行检查。要求各市市场监管局结合本地实际制定实施GSP情况检查计划，组织对辖区内药品零售企业实施GSP情况开展检查，监督实施药品GSP，严防企业质量管理滑坡，督促企业持续符合法定要求。检查过程中发现药品经营企业未遵守药品GSP的，将按照《药品管理法》第九十九条、第一百二十六条规定，给予严肃查处。


湖北省局完成医疗器械注册应急审评超两百件 助推医护物资企业数量和产品产能双提升





全省启动疫情防控以来，省局按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求，依法对疫情防控所急需的医疗器械开展应急审评审批。截止目前，共完成医疗器械首次注册、变更注册和延续注册等各类应急审评217件，派出现场核查组61个130余人次。此外，省局还快速完成了华大公司、明德生物、中帜生物等企业新冠检测试剂的注册体系考核工作，助推5个产品顺利获批上市。



据统计，全省医用防护服注册证由疫情前5个增加为14个，医用防护口罩注册证由4个增加为8个，医用外科口罩注册证由7个增加为22个，一次性使用医用口罩注册证由37个增加为63个，医用隔离衣备案由18个增加为65个。3月20日我省疫情防控指挥部第51场发布会上，医用防护服、医用防护口罩和医用外科口罩日产量已分别提高到13万件、32万只和350万只。相比于疫情发生前相关产品日产量分别仅为2500件、3.6万只和38万只，全省医用防护产品实现了企业数量和产品产能的双提升，由疫情初期的紧缺到后来的紧平衡，再转变为现在的富余，高质量产品还源源不断走出国门、出口国外，为全球疫情防控贡献力量。



根据全省常态化防控形势，省局将相应优化调整政策措施，统筹做好各类产品注册审评工作，支持各领域医疗器械企业复工复产和高质量发展、创新发展。


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疫情期监管不容放松