批发公司换证准备工作

先准备一年的资料，从购进开始，再是首营

学习了

18571620292 发表于 2020-5-25 09:30
我1月份入职一家医药公司，今年12月换证，质量副总不坐班，不管事，老板只在注意销售，还叫我先搞，不知道 ...

其实大家想错了，质量负责人没有什么涉及具体管理工作的，这些日常管理都是质管部负责，现在收集所有想要的资料，上下游企业资质，授权委托书，合格的进货销售单据，对照GSP条款，逐项落实！我就是质量负责人，只管签字同意 质管部在换照时候是最累的，尤其质管员。心情好会帮助他们核对数据，条款什么的！

先要做好任务分配及责任状。下游客户交给采购部。发票核对交给财务部。计算机系统交给信息部。质管部负责质量管理体系文件的完善。补完后，再根据现场检查指导原则一条条查。

这时间来的及，资料只是换证中间的一部分，先从系统导出一个明细，然后一个对照纸版筛选，缺的联系采购索要，电子版可以打好了邮寄上游盖章

先把质量负责人开了，不干活要来毛用

那年时光 发表于 2020-5-22 11:40
质负一直不开始清理工作，我要资料也不给。真的进行不下去

不给停业务不发货

自古二楼出真理

那年时光 发表于 2020-5-26 15:40
感谢大家，我已经走了，质负太阴险我搞不过他

太明智了，早走早好去年我基本跟你做了一样的事情，不过我是认证过才走的！！！

那年时光 发表于 2020-5-26 15:40
感谢大家，我已经走了，质负太阴险我搞不过他

搞过了 自己也要累趴

资料按楼上说的办，缺的资料上游分配给采购索取，下游分给业务员

GSP认证工作实施方案与计划
一、工作方案：
(一)围绕通过GSP认证需要的基本条件：组织机构的建立、质量管理文件的编制、岗位人员的配置、硬件设施的配备等展开工作（尤其是注意的内容：如供应链管理观念，计算机信息化管理、仓储温湿度自动监测、药品冷链管理等管理要求，质量风险管理、体系内审、设备验证等管理理念和方法）。
(二)硬件设施方面必须按规范要求进行改造，尽可能寻求以制度形式加以规范。从企业的角度考虑以最少的成本通过GSP认证。
(三)将其企业管理组织及机构设置确定下来，明确规定各机构和岗位的职责、权限及管理关系。
(四)根据GSP第二章批发企业的质量管理分版块进行质量管理文件的编制，查看企业原版质量管理文件，确定需要增加的内容和完善的内容，制定计划完成时间。
二、工作计划：
1.去公司先进行以下工作：
第一、根据GSP第二章 药品批发的质量管理，第五节 设施与设备 所提出的要求，查看企业的库房、药品储存作业区、辅助作业区以及库房所配备的设施、设备是否满足，提出整改意见和经费预算。
第二、根据GSP第二章 药品批发的质量管理，第七节 计算机系统 相关要求查看企业计算机系统，是否符合经营全过程管理及质量控制要求，是否能实现药品质量可追溯的实施条件。
硬件整改
[img]待改项目        整改主要依据内容        计划完成时间        经费预算
仓储区隔离防护设施        4.1、4.2               
库房        4.3               
仓库设施设备        4.3               
冷链        4.4               
运输设备        4.6               
计算机系统        5.1、5.2、5.3、5.4        [/img]       
                       
第三、要求企业提供已有的药品经营质量管理制度全部的电子版本。根据新GSP的要求实现该文件系统的升级换版。尤其注意新增的内容。
第四、要求企业提供企业管理组织、机构的设置与职能框图，应标明其负责人的姓名和职能。提供企业负责人员、质量管理人员、验收养护等人员情况表。
第五、要求企业提供企业经营场所和仓库的平面布局图，不是简单建筑平面图，应按要求标明功能分区。
2.在上述工作完成后，企业进行硬件改造的同时，再展开以下工作：
a.成立以企业主要领导为首的、各部门负责人和质量管理人员参加的GSP认证领导小组。
b.进行全员新版GSP培训，动员全体员工积极参与新版GSP实施。
c.建立相应的质量领导组织、质量管理机构等部门，并要求企业对各相应部门配备符合要求的人员。
d.编制符合新GSP要求的质量管理文件，形成质量管理文件系统。
（见3.文件编制计划）
e.新版GSP认证实施工作在企业全面正常运作。
f.进行自查或模拟检查，发现与新GSP不相符合的地方，不断加以完善。
g.进行自查或模拟检查，发现与新版GSP不相符合的地方，不断加以完善。
h.编制和整理GSP认证申报材料，并做好迎检前各项准备工作；递交申请认证材料，申请GSP认证。
3.文件编制计划：
说明：计划将文件分为五类
A、质量管理制度
B、部门及岗位职责
C、操作规程
D、校准与验证管理制度、方案、报告
E、档案、报告、记录、凭证类文件
具体每部分内容：
(1)质量管理制度
制度名称        主要内容        计划完成时间
质量方针和目标管理        1.2       
质量管理体系内审和改进管理        1.3、1.4       
外部质量体系审核管理        1.5       
质量风险管理        1.6       



质量文件管理        1.9       
人员培训管理        3.4       
人员健康、卫生管理        3.5       
各类记录管理        1.9       
仓储、运输设施设备管理        4.5       
计算机系统管理        5.3、5.4       
药品采购管理        6.1、6.3、6.4、6.5、6.7       




药品验收管理        7       
药品储存管理        8       
药品养护管理        8       
药品销售管理        9       
药品出库管理        10       
药品运输配送管理        11       
票据管理        6.9、9.2       
药品电子监管码管理        7.7       
仓储过程中存在质量问题药品的管理        8.7       




质量事故、质量投诉的管理        12.1       
药品召回管理        12.2       
药品不良反应监测和报告管理        12.3       
质量否决权        新版GSP第三十六条       
不合格药品、药品销毁的管理        新版GSP第三十六条       
药品退货的管理        新版GSP第三十六条       
               
               
               
(2)部门及岗位职责
名称        主要依据内容        计划完成时间
质量管理、采购、仓储、销售、运输、财务和信息管理等部门职责        2.1、2.2、2.5       
企业负责人
质量负责人
质量管理
采购
仓储
销售
运输
财务
信息管理等
部门负责人的岗位职责        2.3、2.4、3.3、3.1、3.2       



质量管理
采购
收货
验收
储存
养护
销售
出库复核
运输
财务
信息管理等
岗位职责               






               
               
               

(3)操作规程
名称        主要依据内容        计划完成时间
计算机系统操作规程        5.3       
药品采购程序        6.2       




药品收货程序        7.1       
药品验收、入库程序        7.3、7.4、7.6、7.8       
药品储存程序        8.1       
药品养护程序        8.2、8.3、8.4、8.5、8.6       
药品销售程序        9.1、9.2、9.3       
药品出库程序        10.1、10.2、10.3、10.4、10.5、10.6       
               
               
               

(4)校准与验证
名称        主要依据内容        计划完成时间
校准管理制度        4.7       
验证管理制度        4.7       
温湿度监测系统、冷库、冷藏车、车载保温箱、冷藏箱等验证方案、报告        4.7       
               
               
               
               
               

(5)档案、报告、记录类文件
名称        主要依据内容        计划完成时间
内审记录        1.3       
人员培训档案        3.4       
人员健康档案        3.5       
仓储、运输设施设备的定期检查、校准、清洁、管理和维护记录        4.5       
药品质量档案        6.6       
药品采购记录        6.8       
首次经营药品审批表        6.2       
首次经营企业审批表               
药品验收、入库记录        7.5       
药品销售记录        9.3       
药品出库复核记录        10.2       
               

参考相关实践作了这个规划，仅供参考

找客户要，哈哈

1.品种资料、供应商资料和下游客户资料从计算机系统里面导出表格，分类排查，前面两项让采购去收集；客户资料让业务员收集。同时，新增的供应商、品种资料和下游客户严格把关，避免出现无资料现象。如果有无资料的情况，做好电子表格记录，方便及时索取。
2.人员培训：各岗位人员进行应知应会培训，尤其是重点岗位人员，如冷链运输员，应知道冷藏车的操作规程，应该知道冷藏车开关门的时间，最长保温时间，冷藏车运输过程出现状况如何处理，收取冷链回执单等。依据年度计划，对员工进行继续培训。对新员工按照GSP要求进行培训。培训要有签到表，培训考核以及培训照片。
3.质量体系文件：质量体系文件和公司的实际进行比较，是否存在不一致的地方，如果有，及时进行改正。尤其是文件中规定的有些诸如“每年一次”，“每年一次”的事，是否真的落实了，没有的话赶紧补。
4.设施设备：设施设备是否配齐全，是否能够正常运行。设施设备的说明书、发票等是否与实际一致。
5.校准与验证：是否每年对温湿度监测系统进行了校准，冷库保温箱是否进行了验证。验证报告上的各项数据要记住。温湿度超标能否及时报警等。

同意楼上

那年时光 发表于 2020-5-22 11:40
质负一直不开始清理工作，我要资料也不给。真的进行不下去

质量副总都不急你急有什么用。按照256项现场指导原则逐一做就OK

跛脚蜥 发表于 2020-6-18 13:40
其实大家想错了，质量负责人没有什么涉及具体管理工作的，这些日常管理都是质管部负责，现在收集所有想要 ...

那你这个负责人是真负责

939669191 发表于 2020-7-22 09:16
不给停业务不发货

对，只有这样资料才能要得来

yaoshi000000 发表于 2020-8-21 10:09
那你这个负责人是真负责

必须的 就那点事，不过可是要承担法律责任的！