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药圈»广场 › 药师工作 › 药厂工作 › 留样数量与记录不符，违反GMP那一条
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查看: 669|回复: 45

[工作交流] 留样数量与记录不符，违反GMP那一条

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极度无情 发表于 2020-5-30 11:00:00 | 显示全部楼层 |阅读模式





近日


吉林省药监局发布了《行政处罚决定书》，
决定书显示通化XX药业有限责任公司因中药材柴胡留样数量不足，
该企业规定一般药材抽取300克，
则留样数量应该为1/3，
即100克。
该企业实际有6批柴胡取/留样
记录显示留样量为100克，
但实际留样量为60克。
结果：责令企业改正违法行为，给予警告。

今天，我们一起讨论一下，
留样数量与记录不符，违反GMP那一条
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64313460 发表于 2020-5-30 13:19:22 | 显示全部楼层

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违反GMP哪一条？？？
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yoon 发表于 2020-5-30 16:59:57 | 显示全部楼层

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应该按比例留吧
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毗燮饕餮 发表于 2020-6-3 15:26:06 | 显示全部楼层

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首先，未能留足留样，违反第十二条；
其次，与文件规定不一致，说明培训不到位，违反第二十七条；
其他的大家探讨补充。
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立生 发表于 2020-6-4 01:05:26 | 显示全部楼层

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明培训不到位，违反第二十七条
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yangyujing 发表于 2020-6-4 01:20:22 | 显示全部楼层

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责令企业改正违法行为
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