辽宁省省药监局全面建立健全疫苗监管质量管理体系

为持续做好疫苗国家监管体系（NRA）自评估工作，进一步完善我省疫苗监管体系，省局稳步推进各项工作，确保高质量完成我省疫苗NRA评估工作。



　　一是坚持“一把手”亲自抓，切实强化组织领导。我局专门召开专题党组扩大会议部署疫苗国家监管体系评估准备工作。成立疫苗NRA评估工作领导小组，由党组书记、局长郭雪峰同志担任领导小组组长，亲自牵头抓。各相关处室选派骨干同志，具体负责评估准备工作，合全局之力确保各项工作协调有序、高效推进。



　　二是结合实际借助外脑，制定管理体系实施计划。与2019年12月与第三方公司签订合作协议，启动省局质量管理体系建设工作，并于2020年1月进行了首次对接。2月5日，制定《辽宁省药品监督管理局疫苗监管质量管理体系建设实施计划》，明确了体系建设工作的总体安排和时间节点。



　　三是加强管理体系培训，提高人员工作能力。通过腾讯会议软件，采取在线培训的方式，分别围绕“疫苗监管质量管理体系基础知识”和“疫苗监管体系流程梳理和文件编写要点”开展了两次专题培训，宣传“ISO9001:2015基础知识”，切实提高工作人员理论水平和文件编写操作能力。



　　四是优化文件清单，文件编写有序推进。经调研及征求各处室意见建议，对《辽宁省药品监督管理疫苗监管质量体系文件清单》实行动态管理。截至目前，需制定和修订的35个文件中，已发布的6个，待发布的24个，制定中的5个。



　　五是加强沟通协作，监管体系自评估齐头并进。2020年以来，我局对照世卫评估工具进行认真研究，先后组织召开4次评估任务工作推进会、1次质量管理手册培训评审会，继续对疫苗国家监管体系自评估工作进行安排部署，分解任务，推进落实。此外，系统梳理了省卫健委、省疾控等部门单位共同承担和配合的工作事项，并就此项工作与省卫健委进行协调沟通，进一步推动我省NRA评估工作进度。



　　截止目前，我局疫苗监管质量管理手册已形成审议稿，待局务会通过后发布实施。LI、MC、RI、VL等板块，均已按照国家局的统一部署，参照标准模板进一步完善了自评估报告和工作台账，并上传到疫苗国家局监管体系评估工作系统。



　　下一步我局将在质量管理手册等体系文件签发实施后，正式运行我局疫苗监管质量管理体系，对照世卫组织GBT评估标准，持续改进NRA评估准备工作，进一步完善监管工作机制，强化质量管理意识，加快构建系统完备、科学规范、运行高效的工作制度机制，进一步提升省局疫苗监管的科学化、规范化水平，保障人民群众用药安全。


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很多省份都加强疫苗管理了

13868895693 发表于 2020-9-12 18:58
很多省份都加强疫苗管理了

对，是要严格管理的