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[工作交流] 【GMP每天看一条】 GMP第二百一十二条(2020.6.4)

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极度无情 发表于 2020-6-4 10:00:00 | 显示全部楼层 |阅读模式

第二百一十二条



包装材料上印刷或模压的内容应当清晰,

不易褪色和擦除。




——条款解读

增加对包装材料上印刷或模压的质量控制要求,
确保产品信息的完整性和可追溯性。
包装材料上印刷或模压的内容包括包装材料省局备案的内容和每批生产时印刷或模压上的产品批号、生产日期、有效期等内容。
企业应当对供应商的印刷质量管理进行现场审计,
保证印刷内容与标准样稿一致,
保证印刷版本的正确性和印刷内容清晰,
准确;
每批生产时印刷或模压产品批号、生产日期、有效期时应加强中间检查,
保证内容完整、清晰,准确无误。
由供应商印刷产品批号、生产日期、有效期在文件中是否有控制措施,
保证印刷信息的正确性,
接收后应有检查和计数措施。






——检查要点

1.检查企业印刷包装材料是否有对印刷版本的控制要求文件,

包材是否按规定备案,
现场检查印刷包装材料版本号是否为现行版本;
2.检查企业对印刷包装材料供应商的管理要求,
是否定期审计,
印刷版本换版时是否到供应商现场对供应商印刷版进行销毁;
3.现场检查企业是否按照规定的时间间隔对由供应商直接印刷的包装材料上的
“产品批号、生产日期、有效期”进行检查,是否有检查记录;
4.检查企业年度偏差清单,
查看是否有印刷包装材料出现褪色或易擦除的偏差发生,
如何处理的。











——典型缺陷及分析

典型缺陷:
企业对标准样签的管理不完善,无版本号控制要求。
缺陷分析:

标签正式批量印制前,
应由供应商打出成型彩样交质量管理部门,
质量管理部门双人审核后,
签字并加盖标样专用章,
即为标准样签,
标准样签粘贴或装订在A4纸上下发,
应有版本号控制,
以保证所用标准样签为现行版本;
非单色印刷的标准样签应建立标准、深限、浅限标准样签;
标准样签放置过久易发生颜色变化,

质量管理部门应至少2年更换一次标准样签。
























wangdijiegh 发表于 2021-3-5 14:34:11 | 显示全部楼层
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多多337 发表于 2021-3-18 16:47:21 | 显示全部楼层

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夕阳冷月 发表于 2021-9-17 16:46:11 | 显示全部楼层
期待后续更新
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