吉林省药监局深入贯彻实施《疫苗管理法》纪实

法律的生命力和权威性在于其有效实施。《疫苗管理法》颁布一年来，吉林省药品监督管理局按照“四个最严”要求和省委、省政府部署，逐条对照法律条文，守职责、找差距、抓落实，以风险防控为主线，多措并举，不断健全监管机制，强化监管措施，提升监管能力，扎实开展疫苗专项检查，全面强化疫苗全生命周期监管，全力保障疫苗质量安全。



健全机制 强化监管



吉林省委、省政府对疫苗药品安全监管工作高度重视，省委书记巴音朝鲁多次对药品安全工作作出批示，要求以鲜明的政治态度和有力的工作举措，全力强监管、补短板、堵漏洞、防风险；省长景俊海对省药监局十项措施实施最严格的疫苗监管作出批示，要求省药监局要切实管住管好，确保疫苗质量安全，真正为百姓的生命健康负责。



站上政治高位，扛起如山使命。吉林省委办公厅、省政府办公厅印发《关于全面加强药品安全监管工作的意见》，强调药品安全党政同责，严格落实监管责任；发布《关于改革和完善疫苗管理体制的实施意见》，全面落实企业主体责任、属地管理责任和部门监管责任，强化疫苗生产、流通和使用全过程监管，确保疫苗安全和供应保障。吉林省药监局修订完善了《药品GMP检查会审管理制度》，明确疫苗药品检查实行会审制。同时，该省建立由省市场监管厅、省卫健委、省药监局牵头，省委宣传部、省检察院等13个单位组成的吉林省疫苗管理厅际联席会议制度，进一步提升疫苗管理能力水平，形成权责清晰、运行高效的疫苗管理体系。



为加快疫苗药品监管工作迈向专业化、技术化和科学化，吉林省委编办批准，同意在吉林省药品审核查验中心加挂吉林省疫苗检查中心牌子，核增全额事业编制14人；吉林省药监局制定《疫苗生产企业驻厂检查员管理制度》，明确驻厂检查员需承担疫苗企业的派驻检查、日常检查、飞行检查等工作。自2019年12月1日派驻工作开展以来，驻厂检查员已收集各疫苗生产企业药品生产许可证、GMP证书、品种注册和再注册证等资料，建立了企业基础档案；对4家疫苗生产企业的6个在产疫苗品种和多个疫情防控药品（流感疫苗、生物因子制剂）进行全面检查；对疫苗原液生产现场检查百余次，制剂生产现场检查60余次、查看文件150个、配合省局批签发60批次，发现问题26个，均向企业人员及时反馈并建议企业整改，持续跟踪企业整改情况。



疫苗生产是疫苗安全链条上至关重要的一环。对此，吉林省药监局采取日常监督检查、跟踪检查、飞行检查等模式，开展疫苗生产企业风险隐患排查、“回头看”检查，增加对批生产和检验记录的现场检查次数。2019年，在配合国家疫苗巡查检查工作的同时，对全省6家疫苗企业进行全覆盖检查，针对检查发现的问题督促企业及时整改；集体约谈疫苗生产企业，指导企业开展工艺研究，优化并提高工艺的稳定性，强化疫苗出厂检验和偏差调查，确保疫苗生产检验全过程持续合规。



针对疫苗流通领域，吉林省药监局制定了《冷藏冷冻储运药品监督管理工作规范》，要求省、市、县三级药品监督管理部门按照各自职责分工，对辖区内的疫苗配送企业、疫苗储存企业、疾控机构和疫苗接种单位监督检查，每年至少1次；出台了《关于加强疫苗流通环节监督检查的通知》，全面排查疫苗流通和使用环节的质量风险和安全隐患。此外，吉林省药监局在其网站数据查询中，增设疫苗配送企业备案专栏，严格按标准审查备案材料，履行备案程序，对已备案企业在网站公示，并以文件形式通报属地监管部门。截至目前，全省累计备案并发布信息1353条。



勤练内功 夯实基础



打开吉林省疫苗追溯监管系统，系统页面上流入流出本省的疫苗信息以及生产企业信息、吉林省疾控信息、风险预警等基础信息等涉及吉林省的疫苗流通和使用数据一一呈现。



“为贯彻《疫苗管理法》要求，我们把疫苗信息化追溯体系建设作为保障疫苗质量安全的重要手段，于今年3月27日与国家疫苗追溯协同服务平台顺利对接。”吉林省药监局局长刘宝芳表示，该局将与吉林省卫健委强化沟通协作，运用物联网、大数据等技术，建好疫苗追溯信息平台，确保实现疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、使用等环节的全流程监督、全过程跟踪、全链条追溯；提高规范化管理水平，切实增强基层公共卫生服务能力，进而形成“严管+智管”的监管新模式。



为建立健全疫苗质量安全事件应急处理机制，有效预防、积极应对疫苗质量安全事件，吉林省药监局修订《吉林省疫苗安全事件应急预案》，明确了事件处置原则、组织指挥机制、风险分级标准、信息报告要求、分级响应、信息发布、风险沟通、保障措施等事项。同时，该局以世界卫生组织疫苗国家监管体系（NRA)评估工作为契机，全面梳理并细化、优化监管各环节工作流程，完善工作程序。同时，成立了疫苗质量管理体系办公室（QMS办公室），制定起草了《吉林省药品监督管理局疫苗监管质量管理体系质量管理手册》，编制各类基本工作程序文件50余份，制定了岗位说明书，梳理和优化了省局机关和相关处室、直属单位内部工作流程；举办了疫苗监管质量管理体系培训班，让各级监管人员加深对疫苗质量管理体系、NRA评估内容的进一步了解。



吉林省药监局着力在风险预控管理上下功夫，督促全省疫苗生产企业建立异常反应报告制度，落实疫苗预防接种异常反应报告责任；建立年度质量报告和信息公示制度、药品（疫苗）风险预警及研判机制，尽早发现问题，采取措施，降低风险，加强疫苗生产过程控制。同时，指导企业探索建立关键设备理论产能和实际产量的对应关系，为疫苗风险管控打好基础。



抓好宣贯 优化服务



深入普法是全面推进依法治国的关键环节，是一项长期基础性工作。一年来，吉林省药监局围绕药品监管工作大局，创新方式、拓宽渠道，采取集中培训、专题讲解、视频答疑、编写手册等多种形式，开展《药品管理法》和《疫苗管理法》（以下简称“两法”）宣贯工作。



2019年9月5日，吉林省药监局制定印发了“两法”宣贯活动施行方案，要求各地各部门对标“两法”正式实施时间节点，细化宣贯工作，确保“两法”在全省顺利实施；同年10月24日，联合中国健康传媒集团在长春市举办吉林省宣贯“两法”暨“安全用药月”启动大会；同年11月12日，联合国家药监局高级研修学院举办“两法”宣贯暨药品生产企业主体责任培训班，进一步提高政府责任意识、监管部门法治意识、企业主体意识、公众参与意识。同年10月23日至12月23日，该局抽调机关各处室、各检查分局、各直属单位业务骨干组成宣讲团走进省内60余家企业开展“送法上门、服务到企、助推发展”活动，通过主动上门帮扶，送政策、送服务、送建议，全面打通普法宣传“最后一公里”。



同时，吉林省药监局不断丰富普法宣传教育形式，通过悬挂横幅、设立展板、现场咨询、印发宣传材料，以及开展药品安全科普知识进学校、进社区、进企业公益宣传巡讲活动等形式，并充分利用广播、电视、报纸、网站、微信公众号等宣传渠道，向社会进行全方位、多视角、多角度普法宣传。



一系列内容丰富、形式多样的“两法”宣贯活动，进一步强化了疫苗全过程管理理念，确保了产品质量安全。对此，长春百克生物科技股份公司质量保证部经理石亮深有感触。他说，通过省药监局上门宣贯指导，公司深刻理解并准确把握《疫苗管理法》的立法宗旨、总体思路、基本原则、制度创新及实施要求，及时组织相关部门对照新法逐条进行差距分析，在公司原有的3000余份质量管理文件基础上，修订了6份文件，新编制了9份文件，进一步提升了公司的管理水平和产品质量水平。



“《疫苗管理法》实施以来，省药监局在对企业进行更严格监管的同时，也积极帮扶引导企业不断提高工艺制造水平，提高产品执行标准，提升了产品的安全可控性。”长春生物制品研究所有限责任公司总经理邹勇表示。


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