黑龙江省药品监督管理局关于调整疫情防控医疗器械应急审批有关事项的通告

新冠肺炎疫情发生后，我局建立疫情防控急需医疗器械应急审评审批工作机制，对医用口罩、医用防护服、红外测温仪等医用防疫物资实施应急审批，截至8月5日，我局共核发临时医用防疫物资生产资质（临时产品注册证和生产许可证）105个，其中一次性使用医用口罩48个、医用外科口罩36个、医用防护口罩7个，医用防护服8个，红外测温仪6个，以上临时生产资质均将于2020年8月底前到期。当前我国新冠肺炎疫情防控向好态势进一步巩固，结合疫情防控形势和应急审批总体情况，为确保常态化下的疫情防控工作，现将有关事项通告如下：



　　一、我局对新受理的医用口罩、医用防护服和红外测温仪等医用防疫物资不再纳入应急审评审批程序，按常规审评审批程序办理。申请人应当按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》等法规及相关服务指南办理产品注册申请。



　　二、已获得临时生产资质的企业，自临时产品注册证和生产许可证失效之日起，不得再以临时生产资质组织开展生产。临时生产资质失效前生产的产品，如已经履行完产品放行程序，符合出厂条件，可在产品有效期内（6个月）继续销售使用。企业应于8月25日前向我局报备产品库存数量、批号等相关信息。



　　三、临时生产资质失效后，企业按照常规审批程序取得正式的医疗器械注册证、生产许可证后，方可继续生产。我局鼓励临时生产资质企业申办正式产品注册证和生产许可证。截至8月5日，已有41家企业向我局提出临时生产资质转正申请，我局正按照相关法规及服务指南要求履行审评审批手续，在注册检验、技术审评及行政审批方面继续给予优先办理。



　　四、疫情发生以来，已有7家企业提出的医用口罩注册申请符合正式产品注册要求，获得我局核发的正式产品注册证和生产许可证，有效期均为5年。以上企业要切实承担产品质量主体责任，严格按照医疗器械生产质量管理规范要求组织生产，严把产品质量关。



　　特此通告。



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应急举措