质量负责人变更

哈雷23980411 · 发表于 2020-9-7 14:55:40

各位大神，质量负责人变更需要做专项内审。是现在药监局网站报备再内审，还是先内审再药监报备？

哈雷23980411 · 发表于 2020-9-7 16:02:57

有没有人可以指点一下

哈雷23980411 · 发表于 2020-9-7 16:03:31

如果有资料模板的链接请发一下

lhz_001 · 发表于 2020-9-8 09:35:37

在完成许可事项变更之后进行内审

monk · 发表于 2020-9-8 09:58:43

在完成许可事项变更之后，根据你公司的内审文件要求，确定在什么时间进行内审就可以

卷毛毛k · 发表于 2020-9-8 10:00:04

看药监局要求，其实是变更完1-3月内完成内审，但是药监局报资料时，有要求内含内审资料，记得提前内审，没有要求，变更后1-3月内做就行

哈雷23980411 · 发表于 2020-9-8 11:40:52

get，感谢各位的指导！

奥妈 · 发表于 2020-9-8 17:21:13

先变更再内审

卧龙小生 · 发表于 2020-9-9 10:01:37

变更不需要内审资料的，这个是公司内部资料存档，飞检或例行检查的时候用的到，一般都是在变更后1-3月进行内审，确认其是否有能力胜任这个岗位

哈雷23980411 · 发表于 2020-9-11 08:51:36

@奥妈@卧龙小生学习了，感谢！

小蜜蜂815 · 发表于 2020-9-11 13:47:42

需要，做专项内审。依据GSP条款

lixiahaobang · 发表于 2020-9-17 10:16:58

一看药监申报要求，二看本公司的文件，与二者相符就可以

风水师 · 发表于 2020-9-17 10:22:45

主要是药监盒本公司两个要相符合

lwet1001 · 发表于 2020-9-17 10:38:45

我们这是先做内审后进行变更，药监检查时会看你的内审资料，现场检查表里面也会写上这个变更已做专项内审

哈雷23980411 · 发表于 2020-9-21 09:41:27

质量负责人变更，是药监局批准后再将原质量负责人的执业药师注册证注销还是可以先注销再变更？

ljj233 · 发表于 2020-9-21 11:18:00

哈雷23980411 发表于 2020-9-21 09:41
质量负责人变更，是药监局批准后再将原质量负责人的执业药师注册证注销还是可以先注销再变更？

先变更，如果先注销的话，在变更完成以前就没有注册的质量负责人了

哈雷23980411 · 发表于 2020-9-27 08:58:35

ljj233 发表于 2020-9-21 11:18
先变更，如果先注销的话，在变更完成以前就没有注册的质量负责人了

我也是这样想的，课时老板考虑的点和我们都不一样

陳筱漒 · 发表于 2020-9-27 10:12:43

先内审后变更，变更后再次内审。
变更前的内审主要审核新质量负责人具备符合该岗位资质、保障能力、质量裁决力等，老质量负责人对新质量负责人的培训，储备人员具备上岗能力。
变更后的内审主要审核新质量负责人对整个质量体系的管理能力和风控能力。

哈雷23980411 · 发表于 2020-10-9 09:04:10

陳筱漒发表于 2020-9-27 10:12
先内审后变更，变更后再次内审。
变更前的内审主要审核新质量负责人具备符合该岗位资质、保障能力、质量裁 ...

感谢！

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