作为质量负责人第一次全面负责许可证换证工作

第一次作为质量负责人全面负责许可证换证工作，压力比较大，心里比较紧张，不知道如何去做；公司目前又存在一些问题，无法及时解决，马上就要进行现场检查了，请大家多多给一点建议？

现在换证检查一般合并GSP符合性检查，重点按照药品经营质量管理规范现场检查指导原则，多走几遍流程，让各岗位人员熟悉自己的职责和具体操作。关键岗位人员的资质和体检不能疏忽，全员培训最好实际做一次。一定是全员参与，不是几个质管能完成的！

实话实说，找老师吃吃饭把，交个底比较好

jzb19910312 发表于 2020-10-22 16:37
实话实说，找老师吃吃饭把，交个底比较好

检察的时间和人员还没有具体确定，想的是检查的第一天吃饭的时候准备打点打点

重点关注带星号的条目，

麦神小夫 发表于 2020-10-22 16:47
检察的时间和人员还没有具体确定，想的是检查的第一天吃饭的时候准备打点打点

其实老师检查也是按照既定流程的，建议你去买一本药品经营质量管理规范现场检查指南

自己先检查一下，看看存在哪些问题，列出清单，上报领导，让领导安排人员，把工作一项一项分细，明确目标、截止时间。你负责工作指导、检查，在检查人员到达之前处理完。

学习了

重点还在体系文件、人员、经营计算机系统、各项记录、温湿度控制、发票、随货同行单、首营档案等

建议做一份药品经营许可证换证工作推进计划，各项工作必须落实到相关部门和个人，你负责监督执行，我每次GSP认证都这样的，现在GSP认证取消了，药品经营许可证换证检查也是按GSP标准的。

照着以前的gsp细则一条一条捋，有些问题一时无法解决的话那要看是否是在重点星号项里，有的话一点提前解决，把人员分成几个小组，每个小组负责一个方面的任务最后做汇总，也就是你按照细则检查他们的工作。
剩下的交给你老板就行了。

第一要有方案计划，列明主要项，并明确各部门责任人员，落实自查并完成日期。
第二进行检查前的全面内审，对存在问题及时处理解决，解决不了的上报老总并建议
第三做好检查人员的公关

有什么问题 发出来 大家给你想办法呢

colaboy29 发表于 2020-10-26 08:36
有什么问题 发出来 大家给你想办法呢

比较严重的两个问题，一：19年之前有部门走私账未开发票的情况；二：19年至今做电商只收集了电子版客户资料，还有线下的部分客户的资料缺失委托书，只收集了证照和法人身份证。我是19年年底才过来的。

都不是大问题吖 1、发票是双星条款，全部补开，对方要不要是另外一回事；老师查的时候有就可以；2、委托书让销售一个个打电话索取。问问当地监管部门是不是认可电子版呢

colaboy29 发表于 2020-10-26 08:56
都不是大问题吖 1、发票是双星条款，全部补开，对方要不要是另外一回事；老师查的时候有就可以；2、委托书 ...

发票问题，不开了一些，但是老板后来不让财务补了，说检查的时候当场补，不想多交税了；资料问题，缺委托书的也有部分在收回了，但是有一些一锤子的买卖的，现在业务员也不在了，没有人负责了。电商的电子版资料，目前其他单位做电商也是用的电子版，通过了检查，这点应该问题不大，担心的就是前面两条问题，谢谢你

重点检查经营合规性，依据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》自己是哪部分经营类别，重点依据条款，逐项检查，发现问题的，统计进行记录后，相关部门及时整改，汇报整改结果。查看整改情况。*号项重点检查。别管1*，还是2**，都别大意。硬件现场摆放后，多走几遍，分区、标识、货品是否按储存条件放到相应库区、设备设施打开开关有没有长期不用打不开，不能运行的，比如容易忽视的换气扇，一项一项检查到位。再就是，人员培训，现场比较容易被提问的是验收员、养护员、特别是中药饮片库区的。总之，就是查对条款，一条一条的认真仔细看，相信自己你没有问题的。加油。凡事都是一个个过程积累而来！

花开无声 发表于 2020-10-26 09:33
重点检查经营合规性，依据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》自己是哪部分经营类别，重点依据条款， ...

谢谢，指点

一条一条对照GSP过一遍，尤其带星号和双星号的不能有问题，发票要补开的赶紧补，我们也是给零售的有一部份作的无票销售，后面还是全部补开发票了，不管客户要不要，开了放在那里，设施设备要全部查一遍，多培训，尤其是药管法、GSP条款（收货人员、验收、养护、质管）是重点

麦神小夫 发表于 2020-10-26 09:09
发票问题，不开了一些，但是老板后来不让财务补了，说检查的时候当场补，不想多交税了；资料问题，缺委托 ...

现场补 风险大哦