2021年第12周药讯：国内上市药企产品获批情况盘点

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2021年3月27日

中国医药  那格列奈片通过一致性评价
规格：60mg，120mg
那格列奈属于D-苯丙氨酸衍生物，是继瑞格列奈后的第2个新型非磺脲类口服降糖药，通过刺激胰岛β细胞分泌胰岛素而发挥作用。那格列奈由日本味之素、山之内与Rousel-Morishifa公司共同开发，1999年8月首先在日本上市，上市规格为30mg、90mg。随后，味之素公司将那格列奈片在全球（除日本和韩国）的上市许可持有权交给NOVARTIS（诺华）公司，2000年12月诺华的那格列奈片（60mg、120mg）经FDA批准在美国上市，商品名为STARLIX。那格列奈片可以单独用于经饮食和运动不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人。也可用于使用二甲双胍不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人，采用与二甲双胍联合应用，但不能替代二甲双胍。
国家药监局于2020年1月受理该药品的一致性评价申请。截至本公告披露日，该药品研发费用投入约1,510万元人民币。经查询国家药监局网站显示，截至本公告披露日，目前国内生产厂家江苏德源药业股份有限公司（120mg）、珠海同益制药有限公司（60mg）通过该药品的一致性评价。该药品为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险目录（2020年）》乙类药品。根据第三方数据库PDB查询显示，该药品2020年国内样本医院销售额约为1,543万元。公司该药品2020年未经审计销售收入约为500万元。

2021年3月26日

恒瑞医药  多西他赛注射液通过一致性评价
规格：1ml：20mg
药物适应症：（1）乳腺癌（2）非小细胞肺癌（3）前列腺癌（4）胃癌
多西他赛是紫杉醇类抗肿瘤药，通过干扰细胞有丝分裂和分裂间期细胞功能所必需的微管网络而起抗肿瘤作用。多西他赛注射液最早由法国罗纳普朗克·乐安公司（随后更名为Aventis，亦即现在的Sanofi-Aventis）研发并生产，1986年申请专利，并于1995年首次获欧盟批准上市，截至目前已在全球80多个国家获批上市，商品名为Taxotere®；本品于2014年在中国获批上市。截至目前，除公司外，国内已有扬子江药业、齐鲁制药、江苏奥赛康等多家企业获批生产，其中扬子江药业、正大天晴药业、齐鲁制药、四川汇宇共4家通过（或视同于通过）仿制药一致性评价。公司多西他赛注射液已于2017年获得美国FDA批准文号，ANDA号分别为203170、207252。
经查询EvaluatePharma数据库，多西他赛注射液2020年全球销售额约为4.83亿美元。截至目前，多西他赛注射液（规格：1ml：20mg）一致性评价项目累计已投入研发费用约为419万元。


仁和药业  恩替卡韦片获批上市
注册分类：化学药品4类
规格：0.5mg
恩替卡韦片产品适应症为：本品适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗（包括代偿及失代偿期肝病患者）。也适用于治疗2岁至<18岁慢性HBV感染代偿性肝病的核苷初治儿童患者，有病毒复制活跃和血清ALT水平持续升高的证据或中度至重度炎症和/或纤维化的组织学证据。公司首次提交本品生产申请的受理时间为2019年06月12日（受理号：CYHS1900411国）。截至本公告日，恩替卡韦片累计投入的研发费用约为人民币812.72万元。
恩替卡韦片由Bristol-MyersSquibb研发，于2005年在美国上市，2015年该产品在中国批准上市。恩替卡韦片全球主要生产厂商有Teva、Mylan、Par等，国内生产厂商主要有北京百奥药业有限责任公司、重庆药友制药有限公司、浙江华海药业股份有限公司等。据统计，2018年恩替卡韦制剂产品（包括片剂、分散片等所有剂型）全球市场销售额约15.03亿美元（数据来源于PDB数据库）；2018年恩替卡韦片（包含片剂、分散片）全国等级医院销售额约人民币45.85亿元（数据来源于咸达数据库）。


人福医药  米非司酮片通过一致性评价
规格：25mg
米非司酮片是目前广泛应用的终止妊娠药，本次批准增加一项适用人群范围，为用于终止8～16周（50～112天）内的妊娠。九珑人福于2019年向国家药监局递交一致性评价申请并获受理，累计研发投入约为人民币1,600万元。根据国家药品监督管理局网站显示，国内共有7家企业持有米非司酮片生产批文。根据米内网数据统计，2019年度米非司酮全剂型在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院的销售额约为2.4亿元人民币，主要生产厂商包括湖北葛店人福药业有限责任公司（含九珑人福）、华润紫竹药业有限公司、浙江仙琚制药股份有限公司等。


2021年3月25日

以岭药业  氢溴酸右美沙芬片通过一致性评价
规格：15mg
申请内容：一致性评价申请，处方工艺有变更
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。质量标准和说明书按所附执行，有效期为18个月。本品原料药为印度WockhardtLimited的氢溴酸右美沙芬片。本品BE批、工艺验证批批量为166.7万片/批，今后商业化生产如需放大批量，请注意开展相应的研究及验证，必要时应针对生产规模放大提出补充申请。
氢溴酸右美沙芬片是一种中枢性镇咳药，用于干咳，包括上呼吸道感染（如感冒和咽炎）、支气管炎等引起的咳嗽，属于国家医保目录乙类品种（2020年版）。目前国内只有2个氢溴酸右美沙芬片药品通过了一致性评价（含本次公司获批的品种）。


康恩贝  非那雄胺片通过一致性评价
规格：1mg
1mg规格非那雄胺片主要用于治疗男性秃发（雄激素性秃发），能促进头发生长并防止继续脱发。截至本公告披露日，该1mg规格的非那雄胺片通过国家药监局一致性评价的厂家有本公司全资子公司杭州康恩贝、天方药业有限公司、浙江仙琚制药股份有限公司三家企业。米内网终端数据显示：相应零售和医疗终端市场2019年非那雄胺总体规模为18.71亿元，主要为适用于良性前列腺增生等疾病治疗的相关规格非那雄胺的销售。医疗终端市场2019年1mg非那雄胺销售额为4,764万元，同比增长7.73%。2019年杭州康恩贝1mg非那雄胺片销售收入为223.97万元。截至目前，杭州康恩贝针对1mg规格非那雄胺片剂的一致性评价已投入研发费用约人民币373万元。杭州康恩贝5mg规格适用于良性前列腺增生等疾病治疗的非那雄胺片剂已于2020年4月通过仿制药质量和疗效一致性评价。

康恩贝  利伐沙班片获批上市
规格：10mg
注册分类：化学药品4类
利伐沙班片主要用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，能高度选择性地直接抑制呈游离或结合状态的Xa因子，产生抗凝作用，以预防静脉血栓形成。利伐沙班片通过口服吸收，一天可只服药一次，无需常规凝血功能监测。
利伐沙班原研单位是德国拜耳公司，于2008年分别在欧盟及加拿大上市，2011年7月获FDA批准在美国上市，商品名为Xarelto；于2009年6月在中国获准进口上市，商品名为“拜瑞妥”。利伐沙班原料药及利伐沙班片是由金华康恩贝与南京华威医药科技开发有限公司合作开发的产品，由金华康恩贝于2015年5月递交该产品的申报临床注册申请，并于2016年7月获得国家药监局核准签发的《药物临床试验批件》，金华康恩贝按上述药物临床试验批件要求于2017年9月开展人体生物等效性（BE）试验，于2018年9月递交利伐沙班原料药及利伐沙班片的申报生产注册申请，并于近日获得国家药监局核准签发的利伐沙班片《药品注册批件》；利伐沙班原料药也通过了国家药品审评中心的审评审批，完成了在原料药登记系统的备案并激活（登记号：Y20180001075），产权属金华康恩贝所有。截至目前，金华康恩贝对该产品已投入研发费用约1,285万元人民币。


四环医药  利伐沙班片获批上市
利伐沙班片为国家医保目录乙类药品，是一种Xa因子抑制剂，属于新型口服抗凝药，也是目前安全用药经验人群最广的新型口服抗凝药。与同类药物华法林相比，利伐沙班片起效迅速，颅内出血发生率低，在治疗过程中无需常规监测凝血功能，更便于患者长期使用。
米内网数据显示，二零一九年中国公立医疗机构终端抗血栓形成药产品TOP10中，7个产品销售额超过人民币10亿元，利伐沙班片排名第2，销售额约为人民币25.06亿元。相较于排名第一的硫酸氢氯吡格雷片约人民币115.72亿元的销售额，利伐沙班片的市场销售预期仍有巨大增长空间。

2021年3月24日

乐普医疗  阿卡波糖片获批上市
规格：50mg
注册分类：化学药品4类
阿卡波糖片原研制剂为德国拜耳医药生产的“拜唐苹”。阿卡波糖可抑制α葡萄糖苷酶的活性，使肠道葡萄糖的吸收减缓，从而达到降低血糖的作用。1994年阿卡波糖片在我国批准上市，近年来销量逐年增长，是目前国内市场上最畅销的口服降糖药之一。


海辰药业  替格瑞洛片获批上市
规格：60mg/90mg
注册分类：化学药品4类
上市许可持有人：南京一心和医药科技有限公司
替格瑞洛（Ticagrelor）是一种环戊基三唑嘧啶类新型口服抗血小板药物，它是一种直接作用、可逆结合的P2Y12血小板抑制剂，用于急性冠状动脉综合征（不稳定性心绞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死，以下简称ACS）患者，包括接受药物治疗和PCI（经皮冠状动脉介入）治疗的患者，降低血栓性
心血管事件的发生率，至少在ACS发病后最初12个月内，替格瑞洛的疗效优于氯吡格雷。
替格瑞洛由AstraZenecaAB公司研制，2010年在欧盟上市，2011年在美国上市，2012年在中国上市。经查询国家药监局网站，国内目前有深圳信立泰、正大天晴、石药集团欧意药业、扬子江海瑞药业、山东罗欣等共16家企业获得了替格瑞洛片的药品批准文号。替格瑞洛属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2019年版）》乙类药品。
该产品按照“药品上市许可持有人+委托生产”的方式进行申报注册生产。一心和作为该产品的上市许可持有人，依法享有该项目的注册批件、销售权等；公司作为MAH委托生产企业，根据双方制定的委托生产服务合同和持有人的要货通知进行产品供应。


科伦药业  苹果酸舒尼替尼胶囊获批上市
规格：12.5mg（以舒尼替尼计）
注册分类：化学药品4类
苹果酸舒尼替尼胶囊由辉瑞研发，2006年在美国首获批，后相继在日本、欧盟等多个国家及地区获批上市，2007年国内批准进口，用于不能手术的晚期肾细胞癌、甲磺酸伊马替尼治疗失败或不能耐受的胃肠间质瘤及不可切除的转移性高分化进展期胰腺神经内分泌瘤。舒尼替尼为多靶点小分子酪氨酸激酶抑制剂，具有抗肿瘤血管生成与抑制肿瘤细胞增殖的双重抗肿瘤效应，为全球首个可将肾癌患者的总生存期提高到2年以上的小分子靶向药，目前已被美国NCCN《肾癌临床实践指南（2021.V1）》、中国CSCO《肾癌诊疗指南2020》、《胃肠间质瘤全程化管理中国专家共识（2020版）》等国内外权威指南和专家共识推荐作为肾癌的一线及胃肠间质瘤的二线治疗药物。苹果酸舒尼替尼胶囊为2020年国家医保乙类品种，2019年中国销售额4.7亿元。


百奥泰  阿达木单抗注射液增加适应症获批
商品名称：格乐立&#174;
规格：40mg/0.8ml
申请内容：增加多关节型幼年特发性关节炎适应症
规格：20mg/0.4ml
申请内容：增加多关节型幼年特发性关节炎适应症，新增20mg/0.4ml规格
格乐立&#174;为公司研发的阿达木单抗生物类似药，是由CHO细胞表达的重组全人源单克隆抗体。格乐立&#174;通过与TNF-α特异性结合并中和其生物学功能，阻断其与细胞表面TNF-α受体的相互作用，从而阻断TNF-α的致炎作用。截至本公告披露日，格乐立&#174;获批适应症为强直性脊柱炎、类风湿关节炎、银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎、儿童斑块状银屑病和多关节型幼年特发性关节炎。
截至本公告披露日，国内获批的阿达木单抗药物共计5种。


海正药业  注射用盐酸表柔比星通过一致性评价
规格：10mg
注射用盐酸表柔比星主要适用于治疗恶性淋巴瘤、乳腺癌、肺癌、软组织肉瘤、食道癌、胃癌、肝癌、胰腺癌、黑色素瘤、结肠直肠癌、卵巢癌、多发性骨髓瘤、白血病。注射用盐酸表柔比星原研产品由意大利法玛西亚研发，1998年在中国上市，目前为国家医保目录乙类品种。目前，国内主要生产厂商有山东新时代药业有限公司、北京协和药厂等。
据统计，注射用盐酸表柔比星2019年全球销售额约为19,019.81万美元，其中中国销售额约为8,881.12万美元；2020年全球销售额约为18,523.94万美元，其中中国销售额约为8,760.26万美元（数据来源于IMS数据库）。公司注射用盐酸表柔比星2020年度销售收入为16,476.51万元。2019年5月5日，国家药监局受理了公司递交的注射用盐酸表柔比星一致性评价申请。截至目前，公司针对该药品仿制药质量和疗效一致性评价已投入约2,369.66万元人民币。


2021年3月23日

罗欣药业  注射用奥美拉唑钠通过一致性评价
规格：20mg、40mg
奥美拉唑是全球首个质子泵抑制剂，主要用于治疗胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合症（胃泌素瘤）。在美国，奥美拉唑还是用于治疗频繁心绞痛的非处方药。奥美拉唑一直是质子泵抑制剂的首选药物之一。目前上市的奥美拉唑剂型有胶囊剂、注射剂、片剂。2009年，奥美拉唑口服固体制剂已列入《国家基本药物目录》。
奥美拉唑钠于1987年在卢森堡首先上市，于1989年在美国上市，注射用奥美拉唑钠（不带溶媒）于1990年在瑞典上市，原研阿斯利康通过EMA集中程序批准在欧洲多个国家上市销售注射用奥美拉唑钠、奥美拉唑片剂、胶囊剂等。阿斯利康公司的注射用奥美拉唑钠（商品名：洛赛克）于2000年首次获准进口。山东罗欣研制的注射用奥美拉唑钠于2005年首次获准上市，批准文号：国药准字H20058492（20mg）、国药准字H20058493（40mg），并于2017年获得生产技术转让批准，批准文号：国药准字H20173120（20mg）、国药准字H20173109（40mg）。根据IQVIA数据，注射用奥美拉唑钠2019年度在全球的销售金额为5.9亿美元（以出厂价计算），在我国境内销售金额为41.7亿元人民币（以招标价计算）。


2021年3月22日

福安药业  注射用头孢米诺钠通过一致性评价（首家）
规格：0.5，1.0g
申请开展注射剂一致性评价，同时申请以下变更：1.变更药品包装材料；2.变更药品质量标准；3变更储藏条件；4.对规格描述进行规范；5.变更适应症描述方式。
注射用头孢米诺钠为抗感染类药物。主要用于治疗对头孢米诺敏感的链球菌属、肺炎链球菌、变形杆菌等引起的败血症、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎、慢性呼吸道病变继发感染等疾病。

为了积极性