萌新求教，为什么今年首营资料需要频繁更新？

灰色断罪 · 发表于 2021-6-10 14:49:18

老质管说是因为上市许可人制度和新版药典的正式实施导致的没看懂有什么关系啊，有大佬能帮忙解惑一下么

卧龙小生 · 发表于 2021-6-12 15:24:47

不需要重新弄首营资料，只需要对已经存档的资料进行相对应的更新就行了，至于上市许可持有人，那在资料里面专门设一个窗口，做到能显示就行了

zhanghua077 · 发表于 2021-6-15 09:20:54

这两年主要是全国大部分品种批件到期，基本是集中再注册，所以更新的批件较多

小囡 · 发表于 2021-6-15 15:06:59

1.品种执行药典标准的，药典执行新版本，说明书中药品标准需要更新与药典版本一致。
2.增加上市许可持有人同理，小盒说明书变更了，所以首营资料需要更新维护。

evol5021113 · 发表于 2021-6-16 09:23:54

1.批件到期更换新批件，主要是变更有效期。
2.增加上市许可持有人。增加持有人及委托生产企业。

小瓶盖(ammy) · 发表于 2021-8-4 15:48:56

不需重新建立，在基础资料里增加上市持有人。

奋斗莱莱 · 发表于 2021-8-7 18:27:04

催补新的资料，不需重新办首营

我家Wo_Dei · 发表于 2021-8-9 09:04:45

今年是续件大年，五年一个轮回，记住了

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