“药用辅料登记”和“药用包装材料登记”的正确申报流程图

还在为不会申报“药用辅料登记”和“药用包装材料登记”而烦恼吗？如果是，请来看本文。本文通过两个流程图，将为您解答如何申报“药用辅料登记流程”和“药用包装材料登记流程”，如何进行登记后材料管理以及登记后监管部门检查的依据。



“药用辅料登记流程”和“药用包装材料登记流程”，从资料要求、账号申请、资料准备、资料审查和登记后管理五个方面做了详细介绍。其中，资料要求、账号申请、资料准备和资料审查，基本上一样。不同的是登记后管理，特别是监管部门的日常检查。药用辅料供应商日常检查由所在地省局组织开展联合检查。药用辅料生产现场检查参照《药用辅料生产质量管理规范》（国食药监安〔2006〕120号）开展检查。药包材供应商日常检查由所在地省局组织开展联合检查。药包材生产现场检查参照《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（原国家食品药品监督管理局局令第13号）中所附《药包材生产现场考核通则》开展检查。



如果要详细了解“药用辅料登记”和“药用包装材料登记”的资料要求、账号申请、资料准备、资料审查，请查看本公众号的《第一次申报药用辅料》的文章。该文从“账户注册流程”、“申报资料的准备与填写（电子资料的准备和系统中申报资料的填写）”、“光盘提交要求”、“关于补正通知书的发送和及时按照补正要求补正资料”和“公示”五方面做了详细说明。

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