CDE官网使用说明书

2021年9月10日-13日，CDE官网进行了全新的改版上线，升级过程中，中心网站相关模块都无法进入，千呼万唤始出来，13日正式揭下新版神秘面纱，进入试运行阶段：改版后的官网对申请人网上业务办理范围进行了升级，新增了“行政受理服务专栏”、“eCTD专栏”、“公文在线提交”等模块，同时也对“化学药品目录集”、“仿制药质量与疗效一致性评价”、“指导原则”、“信息公开”等栏目进行了修订整合。同时，改版的过程中，还对申请人之窗子账户管理机制进行了优化升级：对子账户数量不再限制，各模块均可进行子账户授权。此外，用户单点登录与国家局网上办事大厅对接登录功能也进行了优化升级，并业务办理过程中，完善了短信提醒等贴心服务。

申请人之窗的模块也发生了很大的变化，比如此次升级还增加了原有申请人之窗U-KEY对于各浏览器支持适用性，需要注意的是，各浏览器上有不同的数字证书，使用时需要对应用环境驱动程序进行升级。

1.首页部分
改版后的首页，让人耳目一新，网站布局设计更合理了，可读性也增强了：实用性信息在首页基本都能找到。CDE网站新增加了“行政受理服务专栏”、“专利信息登记平台”、“化学药品目录集”和“eCTD专栏”等。



包括了申请人之窗、热点专题、法律法规、中心规章、关于CDE、在线办理、友情链接及其它政务党务版块的内容（工作动态、滚动新闻、要闻导读、政务新闻、党务信息）等模块内容。其中，法律法规、中心规章、指导原则等在“政策法规”模块有全面介绍，主要推荐关注“申请人之窗”、“热点栏目”、“法律法规”、“中心规章”、“关于CDE”、“在线办理”等内容。


1）首页＞申请人之窗


（1）补充资料栏目增加了发补标准、声明模板；

（2）核查检验通知栏目：增加了注册检验通知的发放（可下载）；

（3）增加公文提交栏目：CDE鼓励申请人通过“申请人之窗”提交电子公文，而不是像以前打报告寄给中心。这样可以及时看到公文的状态，实属信息公开的一大创举。



这个公文提交的栏目可以用来做什么？

——撤回申请、加快申请、启动/暂停审评、终止临床试验、检查检验、关联审评（原辅包相关）、纠错申请、一致性评价（参比制剂）、公司名称/地址变更、商品名相关、延期申请、上市药品目录集、注册代理机构变更、变更联系人、其他。



2）首页＞热点栏目


（1）指导原则专栏：该模块也可通过法规与规章模块中的指导原则进入，是CDE发布的药品研究的指导原则的集中模块，因此也是我们需要重点关注更新的模块之一。新版的药审中心指导原则专栏包含了指导原则数据库查询与使用、指导原则新闻通告以及指导原则热点动态的模块：



a）指导原则数据库：由国内指导原则、ICH指导原则以及国外指导原则译文三部分组成，通过关键词、适用范围、专业分类、发布时间进行检索；



b）指导原则新闻通告：由发布通告及征求意见通知组成，征求意见通知列表显示征求意见的起始时间及征求意见状态；



c）指导原则热点动态：药审中心将集中展示某类指导原则，随着研发和审评热点进行定期更新。



（2）ICH工作办公室专栏：为做好ICH相关工作，便于业界及时了解ICH工作动态，积极参与ICH相关工作，现在药审中心网站开通“ICH工作办公室专栏”,也可在药审中心网站首页“热点栏目”中“ICH工作办公室专栏”点击进入。该模块主要包括ICH工作动态、指导原则征求意见、实施二级指导原则以及研讨与培训动态等。ICH工作办公室专栏设有5个栏目，分别为：



a）“了解ICH”栏目：主要介绍ICH基本情况、成员和观察员、ICH指导原则制修订工作程序等；



b）“了解MedDRA”栏目：包括监管活动医学词典（MedDRA）基本情况、相关培训和支持性文件、标准MedDRA分析查询介绍以及订阅MedDRA等；



c）“ICH指导原则”栏目：可按照质量（Q）、安全性（E）、有效性（S）、多学科（M）查询ICH指导原则原文及中文翻译稿；



d）“意见征集”栏目：可提交与ICH指导原则及与ICH工作有关的意见和建议等，对于ICH进入第3阶段公开征求意见的指导原则，将在ICH工作办公室专栏首页和“意见征集”栏目发布广泛征求意见，欢迎业界积极关注提出意见和建议；



e）“关于我们”栏目：可查询ICH工作办公室工作职责及具体工作。



（3）行政受理服务专栏：首页整合了“政务服务事项基本目录”、“办事须知”、“政策法规”“工作动态”等内容。政务服务事项模块，是全国一体化在线政务服务平台，也是2.0版的国家药品监督管理局网上办事大厅。该基本目录包含18个事项基本目录：按照类型分，可划分为行政权力和公共服务两类；按照主题来分，又可分为药品、医疗器械、化妆品、综合等四大类。


办事须知里包含了CDE的受理服务窗口的业务范围，行政事项受理服务对外办公时间，行政事项受理服务联系方式，现场咨询的其它通告等。



该模块的政策法规的内容为各行政受理相关的政策法规的试行稿及正式稿，未收录征求意见稿，工作动态也是受理相关的各大通告的集中收录，同时，此次升级也提供了相应的检索模块，更方便快捷实用。



（4）“儿童用药专栏”为给儿童的特别礼物--2021年儿童节CDE新增专栏，将儿童用药相关政策法规、指导原则、培训资料等予以集中公开。



（5）专利信息登记平台：即“中国上市药品专利信息登记平台”，该登记平台的上线，意味着药品专利链接制度要来了。该模块包含了专利检索（检索方式：药品名称、专利号、药品企业名称）、专利登记、专利信息公示、专利声明以及和专利相关的通知公告等内容。其中专利声明为2021年第46号以来，已受理品种的专利声明的相关信息。



（6）《化学药品目录集》，前身即《中国上市品目录集》，目前内容没有什么变化，收录范围也一致。看上去只是目录集的名称和排版发生了变化。但是如之前的推测，化学药品目录集不会白白设置，和已上市药品目录也是不同的，它后面和一致性评价、视同通过一致性评价的情形等政策很可能会有所衔接。



（7）eCTD专栏：eCTD最后一次征求意见是在2020年的9月，之后一直杳无音讯，本次上线新版网站同时上线了eCTD专栏，专栏分为六个模块：eCTD简介、工作动态、eCTD相关指导原则、eCTD业务流程说明、eCTD培训与研讨、关于eCTD专栏，eCTD业务概要流程说明是最值得关注的板块。



3）首页＞法律法规、中心规章


该模块是CDE药事法规的核心部分，囊括了药学研究需要重点关注的指导原则、药政法规，需要我们融会贯通，尤其是做注册的小伙伴儿，应对该专栏中的指导原则下载分类管理，吃透的同时，在需要法规论据的时候，能够及时找到解决药品开发过程中遇到的各种法规问题。



重点提及一下ICH指导原则，加入ICH后，中国越来越重视和倾向于和国际的接轨，并于今年4月29日举办了《举办ICH指导原则实施情况宣讲会》，进一步明确了ICH指导原则在未来药品开发中的关键地位。因此，ICH的指导原则，也应受到我们的重视，熟读活用到日常的药品开发过程当中来。ICH模块系CDE组织相关单位持续对世界卫生组织（WHO）、美国食品药品监督管理局（FDA）以及欧洲药品监管局（EMA）等发布的各类技术指南进行系统收集、整理和翻译，并在中心网站“指导原则专栏＞指导原则数据库＞ICH指导原则”栏目下予以登载。

本模块同时也收录于政策法规模块。

4）首页＞关于CDE：
“关于CDE”主要汇总了“办事服务”中“关于审评”、“办事指南”的模块，“监督与反馈”中“主任信箱”的内容，“机构职能”整个模块。


5）首页＞在线办理：


①问题解答：该部分主要回答了以下六个问题：
i 什么是电子提交？
ii. 何时进行电子提交？
iii. 按CTD格式申报生产的化药仿制药需要电子提交哪些申报资料项目？
iv. 按《药品注册管理办法》附件格式申报生产的品种需要电子提交哪些申报资料项目？
v. 按《药品注册管理办法》附件格式申报临床的品种需要电子提交哪些申报资料项目？
vi. 对于补充申请、补充资料和临床试验数据库和人体药代动力学图谱的电子提交包括哪些申报资料项目？

②在线办理＞模板下载：
该栏当中收集了“仿制药质量和疗效一致性评价现场检查信息”和CTD格式资料的相关文件，供需求人员下载。部分已经与ICH M4的资料要求不一致的，以ICH M4的文件要求为准。

③在线办理＞使用手册：
该部门仅包含了一个文档《化学药药学资料CTD格式电子文档标准(试行)》，里边对申报资料的格式要求提出了明确规定，该文档内容结合CDE于2020年07月08日发布的《药品注册申报资料格式体例与整理规范》，一起使用。

2.机构职能

详见“首页”＞“关于CDE”，上文已经阐明，此处不再重复赘述。

3.新闻中心

该部分的五个模块中，最需要经常关注下的就是“工作动态”一栏。该部分通常也会有一些指导原则征求意见稿及正式稿、参比制剂公式、线上培训等内容和我们的日常工作息息相关，作为日常学习查漏补缺的一部分。

4.政策法规

本模块为中心网站的核心模块，且已经给在首页“热点栏目＞指导原则专栏”，以及“法律法规”“中心规章”等模块中充分提及，不再重复赘述。

5.信息公开

全新的信息公开数据库上线，新增了“送达信息”、“共性问题”等若干栏目，总共14个分类让人一目了然。新药人可以从中清晰了解优先审评品种、突破性治疗以及临床试验默示许可。另外，上市药品信息、原辅包登记信息，在升级后版面更加清晰，便于查询。

新版的信息公开的部分，也是CDE的数据库干货集中营，汇集了官方数据库信息（包含了受理品种信息、上市药品信息、原辅包登记信息、药品目录集信息等），信息公示类（审评任务公示、沟通交流公示、优先审评公示、突破性治疗公示、三合一序列公示等）、特殊审批品种列表、临床试验默许许可、送达信息、共性问题、重点工作等。

6.申请人之窗

该栏目是企业专属，需要通过ukey才能激活登陆。主要内容包括了账号管理、申报品种一览、进度查询、沟通交流、申报信息完善与提交、电子资料提交、审评报告、发补通知、审评结论等。详见第一部分1）“首页＞申请人之窗”。

7.办事服务

本部分在首页已经进行过详细阐述，如图8，此处不再重复。

8.监督与反馈

本栏主要包括了两部分的内容，如图9。其中“主任信箱”一部分已经包含在了首页＞关于CDE的简介里面了，意见反馈部分主要按照网站设计的表格提交即可.

9.登记备案平台

本模块涵盖了三个登记平台（四个分模块，其中，临床试验和BE备案共用一个登记平台，统称为“药物临床试验登记与信息公示平台”），其中专利信息登记平台的相关内容已经在首页的热点栏目中进行详述。原辅包登记平台需要通过申请人之窗进行登陆；药物临床试验登记与信息公示平台既可以通过申请人之窗登陆，也可以通过旧系统的账号进行登陆；专利信息登记平台则需要注册“中国上市药品专利信息登记平台用户登录”账号，通过账号密码进行登陆。



上述即是本人对于新版CDE网站的一点学习心得，难免有不足之处，希望能给大家在日常使用新版CDE网站的时候带来一些帮助。



对于数据库，最主要的还是熟能生巧，学好、用好CDE官网，为医药人的研发助力，是成为一个合格的研发人员/注册人员的基本条件。



对于CDE官网，对于指导原则的学习，常常是关注、总是去参悟，才能有时是成就。