【注册圈】交流群问答集锦(10.25-10.29)

1、变更
Q：（注册-jambo）：原料药生产关键工艺参数（反应温度）发生一定变更，但并未影响到原料药质量，这应该评估为哪一类变更？
A：（浙江-注册-秀）：详见2021年第15号 变更技术指导原则， 如果是最后一步之前的工艺条件，不影响API杂质谱  可按中等变更处理，如果对API质量有影响  则按重大变更处理

A：（深圳-注册-tjw）：如果变更在工艺规程的波动范围内没有问题，如超出就建议按重大变更，您的前提是关键工艺参数。
重大变更后得质量对比研究也是不影响产品质量，但按法规需要申报。


2、图谱递交
Q：（小赤佬）：报产时，稳定性图谱，全部要递交吗？生物制品报产，如果全部递交，图谱的数量非常巨大
A：（上海-RA-郭星星）：所以有个RA岗位叫做出版啊

Q：（小赤佬）：那就是说全部递交喽？
A：（上海-RA-郭星星）：对，你还得标明每张图的内容（批次、时间点、项目、什么溶液）


3 、供应商新增
Q：（吉林研发小胡胡）：已上市制剂计划新增原料供应商，这个原料药目前处于研发阶段，后续申报的路径有2个：第一个就是原料药申请登记号为I，制剂变更原料供应商申报补充申请。第二个路径就是原料药和制剂同时报补充申请，不知道我想的路径对不对，另外制剂变更原料供应商需要做工艺验证 ，这三批制剂产品能上市吗，批量可以按照中试的批量报吗

A：（成都-国际注册-Ryan）：更换为未获批原料，制剂按照重大变更处理（已上市变更指导原则）。原料都没有获批，3批制剂也无法上市。而且重大变更是要3-6月稳定性才能报补充申请。


4、DMF申请
Q：（杭州-RA-Helen）：有没有遇到过新药原料药在IND阶段申请国内的DMF的情况？可以申报备案以及跟制剂关联审评吗？如果可以受理，如何申请等到上市申报阶段再做注册检验？
A：（上海-注册-研发小白）：一二期可以不登记，因为后面可能要变，所以可以等什么都定了再登记

Q：（杭州-RA-Helen）：非常感谢~~不过我们现在的情况是原料药企业希望能够登记，因为涉及到一些保密的考虑。不知道如果想要申请登记的话是不是可以操作？
A：（上海-注册-研发小白）：那就按照登记要求研究
Q：（杭州-RA-Helen）：不过现在好像原料药受理了之后，付完钱可能就会发注册检验的通知了，那是不是就按照要求去做检测呢？因为此时产品还没有最终定型的。不知道老师知不知道这种情况如何处理？我查了一下430关联申请的征求意见稿说明，有这么一条：鉴于临床试验申请阶段新药制剂（化学药品分类为1类和2.1类）的原料药不用于上市销售，只用于临床制剂使用，所以临床试验申请阶段的原料药与制剂申请一并提交相关资料，上市阶段再开展登记工作，临床试验期间原料药如发生变更，应由临床试验申办者开展研究，按照相关法规要求通过制剂申报。所以可能新药原料药IND阶段不能DMF…


5 、标题页要求
Q：（南京-化药注册-小刘）：现在递交的临床试验总结报告标题页还需要样本检测单位或者统计单位盖章么?有没有哪位是完全按照新的注册受理指南里的要求提供标题页，然后成功被受理的？
A：（青岛RA_Arya）：我们的临床总结报告标题页是临床、统计、检测、CRO和申办方签字盖章，已经被受理了
Q:（Susan）：是都盖章签字了吗
A：（青岛RA_Arya）：是的

Q:（Susan）：你的意思是标题页只提供注册申请人的签字和盖章，是不是？刚才应该是想问只提供注册申请人的签字和盖章信息，是否可以？
A：（青岛RA_Arya）：不可以
Q:（Susan）：新的受理指南倒是说的很含糊



A：（青岛RA_Arya）：受理指南里面确实只需要提供申请人的盖章即可，到我们为了万无一失，就让所有单位签字盖章了。没有交过只由申请人盖章的报告
Q:（Susan）：恩恩，都签字盖章肯定没问题


6、工艺验证和评价
Q：（苏州-RA-Alan）：做完商业批工艺验证，5年稳定性数据也提供了，上市申请时空白批记录还强制要求不?

A：（北京-PM/RA-Frank）：80号文有明确要求，而最新的CTD的M4Q则没有，但我以为，仍然需要。另外，这跟做没做验证，交多少年稳定性数据并无必然关系。





7 、一致性评价新增规格
Q：（北京-注册-四叶草）：最近有报过一致性评价增加规格的吗？想问下申请表注册分类怎么选？还有原申报品种就写已批准的那个规格吗？
A：（深圳-注册-tjw）：切记：用一致性评价的补充申请注册申请表！平台上是有两种不同的申请表的。

Q：（上海-注册-研发小白）：你新规格以前都没有的 不可能是走一致性评价那个申请表，注册分类呢，原6类？
A：（深圳-注册-tjw）：



Q：（上海-注册-研发小白）：对 选哪个？
A：（深圳-注册-tjw）：一致性评价用的申请表，
Q：（上海-注册-研发小白）：就是一致性评价新增规格和一致性评价用的一样的申请表，是吧
A：（深圳-注册-tjw）：是的

Q：（上海-注册-研发小白）：那新规格注册分类咋选呢
A：（深圳-注册-tjw）：批准后收录到目录集，
A：（上海-注册-研发小白）：以实操为准吧

Q：（北京-注册-四叶草）：又回到我那个问题了，最近有报过一致性评价增加规格的吗？想问下申请表注册分类怎么选？还有原申报品种就写已批准的那个规格吗？
A：（上海-注册-研发小白）：我觉得新规格以前没有，不符合一致性评价的初衷，应该填补充申请那个表

Q：（北京-注册-四叶草）：有实操过的吗？要补正新增规格的申请表，交资料的时候新增规格没弄申请表
A：（深圳-注册-tjw）：就写化学药品
A：（上海-注册-研发小白）：不勾几类是吧
A：（深圳-注册-tjw）：





这是一致性评价批件
Q：（北京-注册-四叶草）：那化学药品的下拉列表选无吗？还有个4原申请品种状态:这个选啥
A：（上海-注册-研发小白）：已上市呀
A：（深圳-注册-tjw）：





8、 申报资料
Q：（注册-Iris）：问一下老师们，API中试场地到验证场地，进行了方法学转移，这个要放到资料里吗，起始物料是不是放到S.2.3

A：（江苏，杜）：不用放资料，备查即可


9 、专利信息
Q：（四川-注册-夜猫子）：大家在写 1.3.8.2专利信息及证明文件，①这部分信息的时候，是仅仅写个不侵权的声明，还有没有专利查新这些，谢谢！②如果有查新，是企业自己上专利官网搜索下呢？还是说需要委托专业的机构（专利事务所去专利局查询）？谢谢！

A：（广东-化药-雪）：1.专利声明是在国家局平台填写注册申请表时同时填写申报的，有规定的格式；2.专利需要查新，在国家知识产权官网查询也可以的
Q：（深圳-生物制品-欢）：请问是在这查询吗





A：（广东-化药-雪）：
是的，一样的，需要注册个账号登录。


10、 变更申请
Q：（注册-北京）：请教各位老师，我们做变更申请，研制信息表中要提交药学研究用样品试制，我们变更前的稳定性数据来源于三批正常商业批的样品，这能算试制吗~~
A：（苏州-RA-Alan）：我们之前原料药的研制信息表中，该申报涉及的批次：工艺验证，稳定性，临床，制剂工艺验证和稳定性所用等，都会罗列出来。供参考。

Q：（注册-北京）：我理解的也是用于稳定性了也应该列，只是我们这个是正常的商业生产批，除了研究的，都销售了~~
A：（苏州-RA-Alan）：之前没有变更前稳定性，引用商业批的稳定性，CDE也能接受的。

Q：（注册-北京）：哦哦，那要不要备注下“正常商业批，已销售”，就是把这三批的信息都填上，然后备注下，你们有备注吗？
A：（广州-药注册-农）： 正常填就行了，剩余量写0，我们没有备注
A：（苏州-RA-Alan）：不会备注，研制生产信息表是现场核查的总结或目录，会根据这些表为主线去展开延伸核查，类似模块2里的总结，有些地方越描越黑的，你懂的。


11 、仿制报产申报
Q：（媛媛）：各位老师，参比制剂备案通过了，但是还没有正式公布在目录里，申报仿制报产能受理吗？有没有成功案例？
A：（上海 注册 小安安）：备案通过怎么会不在目录里？
A：（北京 注册 梦夕）：备案通过，会出现在下一批参比制剂目录中,能受理的啊
Q：（媛媛）：备案通过，应该是在下一批的征求意见稿里吧？
A：（北京 注册 梦夕）：把受理的结果附进去就行
A：（上海 注册 小安安）：要等nmpa发的正式稿才可以,cde发的是征求意见稿
A:（宁波-注册-小月）：备案成功了就可以注册申报，不用等参比制剂目录出来
A：（北京 注册 梦夕）：我们写的参比制剂备案申请，附资料时，附的受理结果，是可以的

Q：（媛媛）：都是这么报的？注册申请表里参比制剂那栏那，就写的自己备案的那家直接就受理了是吧？我经手的案例是，没有在正式目录里的品种，不启动技术审评。因为报的早一些，所以不确定，现在这种只是备案通过或者在征求意见稿里的能不能正常受理。
A:（宁波-注册-小月）：形式审查可以过就行，技术审评启不启动看CDE呗。你推迟报不也是等吗？放在CDE那里也是等，但是好歹排队是靠前的

Q：（媛媛）：这种能通过形式审查？企业肯定是不想等的，真实案例是CDE不受理。所以想了解下其他家有没有通过受理的案例。
A:（宁波-注册-小月）：我们是交上去，CDE要求做备案，但是他并没有说做完备案必须得等到参比制剂目录发布以后才受理。实际上，我们备案资料刚交上去没几天，这个品种就到新发布的参比制剂目录里了。所以情况跟你们不太一样。打电话问问cde呗

Q：（媛媛）：是发布到正式目录里了？还是征求意见稿里?
A:（宁波-注册-小月）：正式目录


12、质量标准研究
Q：（南京注册小李）：请教一下各位，化学合成原料和生物发酵原料在质量标准研究中有何差异？

A：（心青树）：发酵类原料在质量标准中结合相关的发酵工艺要定入宿主DNA和宿主蛋白残留，如果使用了抗生素，也要关注抗生素残留


13 、企业名称
Q：（Xu y）：请问下，什么样的情况下，企业名称会写两个？





A：（山西-国内注册-吴）：共同拥有产品文号
Q：（Xu y）：那持有人有两个吗
A：（北京-注册-丹丹）：A MAH B。目前CDE上的是按注册申请表填报顺序，前持有人后受托生产企业。


14、 处方药与非处方药转换
Q：（湖北-中国注册-大圣）：各位大佬。想问下上市后处方药转非处方药大概是个什么流程啊。需要多久时间？有没有相关的文件啊
A：（上海-注册-研发小白）：转换现在没有流程和文件 只是有个适用性评估
Q：（湖北-中国注册-大圣）：那个评估去哪里看啊。
A：（北京-RA-Lynn）：






法规很老了 新的征求意见稿没落地 目前不适用  如果写资料还是用2004年那个
A：（上海-注册-研发小白）：非处方药直接报上市 处方转非处方，现在都没有明确的文件粗来

Q：（湖北-中国注册-大圣）：我们是本来是非处方药，当处方药报了，正在审评过程中。还没批下来。因为申请期间的也没有对应的指导文件，所以我们先看已上市的转换办法。现在就是不清楚上市后转换需要多久的时间，好做一个评估
A：（北京-RA-Lynn）：申请期间变更成OTC啊那这个转OTC的不适用。时间官方没有规定，快的一两个月，慢的一年也是有的。你看下指导原则，刚上市就转OTC应该不符合要求


15、补正资料
Q：（安徽--zy）：各位老师，关于补正资料，
1) 是不是只需要把改正的资料加补正通知书放一起？
2) 打印和寄出去的申报资料相同的份数？
3) 寄资料的档案袋封面要不要注明补正之类的？
A：（重庆 注册 zcm）：1.补正通知书复印件，提交资料说明、补充资料；2.补充资料三份盖骑缝，3.档案袋封面注明补正信息，最好注明一补还是二补

Q：（安徽--zy）：师 那我们只有申请表填写问题就打印3份申请表对吧，但是提交资料说明是什么啊，补正通知书3份都放复印件，原件自留吗

A：（重庆 注册 zcm）：申请表与资料分数一样多哈，补正通知书3份都放复印件，加盖公章，原件自留


16 、药品生产许可证变更
Q：（上海-注册-Yuki）：各位大咖，如果想在公司的生产许可证里增加剂型要怎么操作。
A：（南京-化药注册-小迟）：去省局变更药品生产许可证就好了，按照要求递交备案资料

Q：（上海-注册-Yuki）：好的，谢谢
A：（南京-化药注册-小迟）：不客气，注意是要在这个制剂递交注册申报资料之前先进行生产许可证的变更哦，新的生产许可证要放在制剂申报资料里面的


17、Ukey补办
Q：（北京-注册-月）：大家好，想问下如果公司的Ukey丢失了怎么补办呢
A：（南京-化药注册-小迟）：联系北京CA，公司出具凭证申请补办

Q：（北京-注册-月）：谢谢 大概需要多久才能拿到新的ukey呢
A：（南京-化药注册-小迟）：一般不会太久，大概一个星期左右？


18、仿制药报上市
Q：（安徽-zy）：各位老师，请教一下，现在仿制药报上市（化药制剂），关联的原料药状态是I的，是不是必须先要有原料的受理号，才给受理制剂?
A：（南京-化药注册-小迟）：原料不走单独审评的话没有受理号，有登记号就可以了，让原料药厂家出具授权书关联审评即可
Q：（安徽-zy）：我们有授权书的，可是我们只填了登记号，给发补正通知了，说原料有受理号的填受理号，没受理号的叫供应商缴费了，再填受理号，说申请表19项原料受理号必填。老师们是现在政策有变吗，还是咋回事。我感觉填登记号就行了，可是我们现在不填原料受理号，也不给我们受理制剂

A：（南京-化药注册-小迟）：没听说这种情况，我猜大概是你们没有放CDE的登记截图？还是说你们原料药厂家申请单独审评了但是一直没有交费？肯定是沟通上哪个环节出问题了
Q：（安徽-zy）：对了，我们原料是国外的，是不是因为这个
A：（南京-化药注册-小迟）：有可能，找你们原料药的供应商核实一下吧
A：（山东-药品注册-星辰）：现在新要求的，必须有受理号才能受理，我们有个品种就是这样

A：（南京-化药注册-小迟）：最近有发先公告吗？没注意过
Q：（安徽-zy）：@山东-药品注册-星辰 那老师你们的原料现在已经有受理号了吗
A：（山东-药品注册-星辰）：我们是等原料厂家受理后，重新填写申请表补正的，@南京-化药注册-小迟 没有公告，补正时要求的，电话告知的
Q：（安徽-zy）：对，申请表要重新填，你们原料是国内还是国外的。
A：（山东-药品注册-星辰）：国内的

Q：（安徽-zy）：那原料药现在怎么才能获得受理号啊，当时在cde登记的时候不会发受理通知书吗
A：（浙江-注册-ᥬ᭄）：受理了就有受理号啊，受理公示了，就可以在申请人之窗下载受理通知书，缴费通知书和注册检验通知书
Q：（安徽-zy）：那不是说明有登记号了就有受理号？
A：（浙江-注册-ᥬ᭄）：不是，登记号你填了登记表了就有

Q：（安徽-zy）：@浙江-注册-ᥬ᭄ 再打扰一下，我还是不太理解那是过了形式审查有了登记号，然后是怎么操作才有了受理号啊
A：（浙江-注册-ᥬ᭄）：你在申请人之窗填写原料药登记表，他就会生成一个登记号，等你光盘寄到CDE，资料没问题，他受理了以后，才有受理号


19、申报资料真实性说明
Q：（江苏-制剂-莫莫）：各位老师问下，M4模块一中还有1.13申报资料真实性说明吗？2020年4月，NMPA公开征求M4 模块一 行政文件和药品信息（征求意见稿）》意见中是没有的




A：（Molly）：征求意见稿中有，正式稿中删了。@@江苏-制剂-莫莫 
Q：（江苏-制剂-莫莫）：好的，那意思是现在不需要提供申报资料真实性说明的

A：（Molly）：对的
Q：（江苏-制剂-莫莫）：@Molly 老师再问下您，其他文件里也没提到真实性说明，是不是整套资料中也不需要提供真实性说明呢？
A：（Molly）：对的


20、公证认证
Q：（北京-RA-二毛）：请教各位做过公证认证的大佬，GMP符合性声明拿着复印件或者电子版的可以去当地机构做公证吗
A：（上海-注册-小安安）：





如果符合WHO格式可以不做公证认证
Q：（北京-RA-二毛）：这不是不符合嘛

A：（江苏-注册-老王）：声明为什么要做公证啊？
Q：（北京-RA-二毛）：FDA现在发GMP也不发纸质版的了吗？
A：（江苏-注册-老王）：FDA不发GMP证书哦，只有EIR报告

Q：（北京-RA-二毛）：他们这个声明里给了个网址，我在那个网址里找到这个公司了，但是也点不开，看不到FDA审查GMP的时候都审查了些啥内容。那是不是直接截个这个图就行了啊？
A：（江苏-注册-老王）：如果你说的这家公司是个在美国的生产企业，报IND时候需要提供这个厂家的GMP符合性声明，声明就放签字原件，不用公证认证。如果报产阶段，需要这个企业的EIR报告，如果给你EIR报告原件就放原件，如果给的复印件就需要公证认证

Q：（北京-RA-二毛）：哦哦哦，感谢老师！@江苏-注册-老王 （多问一句，报IND阶段，如果他拿不到这个声明的签字原件的话，拿的是复印件，可以直接提交吗）
A：（江苏-注册-老王）：不可以哦，IND申报资料需要一份红章原件的，原件那套资料里需要放签字原件

Q：（北京-RA-二毛）：那这个签字必须是国外生产厂原签字吧？还是说国外生产厂签字的复印件，国内打印出来盖个红章可以吗
Q：（北京-RA-二毛）：是国外生产厂的签字原件
A:（上海-RA-郭星星）：复印件去公证，就是证明该复印件和原件相同。认证是去找大使馆贴条子，证明这个文件是当地监管机构出的。

我还见过一个操作，工厂自己出了个WHO格式的GMP声明，当地IDC给盖了公章：基于（时间）的检查，该工厂符合WHO的GMP，…………该文件有效至（时间）。右下角加个公章
A：（山东-国际注册-依恋）：有时候客户要求的就是这种声明


21、BE备案信息表
Q：（湖南-RA-芋芋圆圆）：各位老师，BE备案信息表中，需要填写《企业法人营业执照》资格、《药品生产许可证》以及《药品生产质量管理规范》范围及相应的有效期等信息，我们药品生产是委托生产的，本司的生产许可证还没下来，这里生产许可证和GMP证可以填生产厂家的么？

A：（浙江-注册-秀）：个人理解，应该填写申请人（持有人）的相关证明文件信息， 不过BE填报说明里 没有明确说明， 你们可以通过沟通交流 咨询下CDE老师


22、申报资料
Q：（南京-RA-zhth）：各位老师好，关于图片第二段话，我有两个问题想向大家请教下:
1.准备递交文档的时候，在CSR封面要求统计人员签字，现在是否需要统计单位盖章？
2.在递交资料中，按照新指南的要求，统计分析报告（SAR）和数据管理报告（DMR），还需要提交吗？或是说，现在只需要电子版，纸质版不需要准备了？


A：（pengzhen）：1.准备递交文档的时候，在CSR封面要求统计人员签字，现在是否需要统计单位盖章？
从这个文看，只需要签字（以前我们是签字+盖章）
2.在递交资料中，按照新指南的要求，统计分析报告（SAR）和数据管理报告（DMR），还需要提交吗？或是说，现在只需要电子版，纸质版不需要准备了？

不需要递交，按ICH M4格式递交资料即可，SAR和DMR在ICH E3格式的临床报告中，作为附件体现的。

Q：（南京-RA-zhth）：是说现在的统计方不需要在CSR封面盖章了？只有统计学负责人签字，这样的资料提交上去后可以通过么？
A：（pengzhen）：受理要求上已经明确了，不需要统计单位盖章啊，是需要申请人盖章，任何责任都是由申请人承担，合理啊


23、给药途径
Q:（上海-RA-冯新宇）：咨询一个问题 辅料的LOA上 辅料登记的给药途径和实际药物给药途径不一致 这样有问题么？

A：（深圳-注册-tjw）：如市面没有对应剂型可使用的药用辅料，可以的，例如口服级别的辅料，出厂是按自己的法定标准出具检验报告，
其他剂型的制剂企业如果在市面上没有相应级别的辅料，而口服辅料能符合制剂工艺信息表中对该辅料的内控标准，可以使用该口服辅料用于其他剂型。
口服级的原料用到注射液制剂的申报用过，道理是一样的。


24、新药临床申报资料
Q：（海南-注册-虾）：新药临床申报小白，请问这个申请新药临床批件，得准备全套的药学研究资料吗？稳定性数据要求几个月呢？

A：（媛媛）：请参考IND的技术指南：1、20180125-总局关于发布新药I期临床试验申请技术指南的通告（2018年第16号）2、20180111-新药I期临床试验申请技术指南 3、20201112-CDE_化学药品创新药I期临床试验申请药学共性问题相关技术要求。4、化药IND批次要求：中试1-3批，稳定性：加速和长期2-3个月，稳定性能覆盖临床I期的时间范围。（化药1批也可以，2批居多，生物药2批也可以）。


25、关联审评
Q：（四川-制剂注册）：请问各位老师，3+5/6关联审评是什么呢？有什么指导原则里面提到过吗？
A：（北京-国内注册-唐萌）：按照旧版的注册管理办法分类的品种，原料+制剂
Q：（四川-制剂注册）：请问为什么会出现5/6呢？是分类不明确吗？
A：（北京-国内注册-唐萌）：5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。猜测是申报了2种剂型

Q：（四川-制剂注册）：再问一下20年2月申报的还会出现这种情况吗？因为这边查到一个品种20年2月申报的备注里写的3+5/6关联审评
A：（北京-国内注册-唐萌）：20年是不是老品种，在发补中
Q：（四川-制剂注册）：不是的，是20年报的3类新仿申请
A：（北京-国内注册-唐萌）：新办法实施前呗，正常


26、注册缴费
Q：（浙江-RA-刘玲）：群里老师请教下，现在原料药配合制剂客户1关联审评，目前还在答补(18年原料药备案，一直没有收到缴费通知书)，制剂客户2引用时，制剂客户申请被CDE拒收，理由为原料药尚未缴费。请问有老师碰到这种情况吗？
A：（江西-注册-Tim）：你们原料药18年备案？
A：（上海-RA-郭星星）：当时在改革吧，原料药单独登记，之前登记的确实没收钱。答补正常发
Q：（浙江-RA-刘玲）：是的，18年的API备案是没有收钱的，准备下周打电话问问受理处

A：（江西-注册-Tim）：你们已收到CDE签发的“答补”通知，你们企业先和CDE沟通，在改革前已登记的原料药品种，当时不需收费，现在改革后，也应该按登记时的政策执行啊。若CDE坚决要求：你们企业先缴费才受理B制剂企业，你们再和B制剂企业沟通，费用是否规B制剂企业缴纳

A：（pengzhen）：CDE应该不会管谁缴费，只要有企业交就可以。
以前没有缴费的，也可能哪天发通知让补交，我们每年做预算时，审评费用都要做上。
A：（北京-注册-Juliet）：改革前递交的产品，批准后也未追缴注册费


27、注册检验
Q：（上海-注册-研发小白）：各位大佬，生物制品中试时的物料必须内部全检么？有供货商COA前提下可以直接用不？
A：（深圳-生物制品-欢）：





Q：（上海-注册-研发小白）：现在只是中试放大，还没到验证或者生产呐
A：（Luke）：不能，对物料进行风险评估，低风险的可以用COA，高风险的还是建议全检
Q：（上海-注册-研发小白）：明白了 就是还是要自己评估那个物料对你来工艺来说是重要的
A：（Luke）：这是我个人的理解，研发阶段，只做个identity就可以了，但是到了中试阶段了，我感觉很多项目还是要进行检测了

Q：（上海-注册-研发小白）：比如磷酸二氢钾这种物料呢
A：（Luke）：法规也不会告诉你要不要全检啊，这种应该是有公司自己的质量体系的文件来指导的，不是研发人员随意决定的

Q：（上海-注册-研发小白）：这不是在研发阶段么
A：（Luke）：研发阶段没有QA么？
Q：（上海-注册-研发小白）：QA吃不准 ，项目组要全检 我觉得有些用供货商的COA就行
A：（长春-研发注册-YXL）：我就知道化药，从法规上说有COA就可以，但有些公司把中试放到了GMP系统，那就得全检

A：（Luke）：这种有COA就可以的，是不是建立在对供应商审计的基础上？
A：（长春-研发注册-YXL）：研发阶段没有供应商审计

A：（Luke）：就是说，如果供应商没审计，你认可供应商的COA的依据是啥？
A：（长春-研发注册-YXL）：研发阶段，你自己承担后果，实验不出来就是你的后果，但GMP体系不一样，是别人会吃你的药，目的不同，风险不同。我看注册核查要点与判定原则征求意见稿中，只有到3批验证才归为生产现场核查，也就是要符合GMP
A：（江苏，杜）：化药应该可以，生物药不清楚。实际上还是看申请人自己有什么样的规定（符合法规），执行规定即可
A：（广东，生物）：





28、申报资料填写
Q：（湖南-注册-小螺螺）：各位老师，“1.3.3产品质量标准和生产工艺/制造及检定规程”章节，填写要求上有这项
→请列表对比辅料内控标准与现行版中国药典标准的异同，对比内容应包括项目、方法（类型）及限度，突出显示不一致之处,这里方法（类型）填写什么？？？是中国药典通则XX这个么？有些项目是根据生产厂家制定的，方法写什么？也是按照通则来写？
A：（江苏，杜）： 尽量写通则

Q：（湖南-注册-小螺螺）：药典上没有的呢 ？比如基毒，体积密度、灰分，色差这些
A：（江苏，杜）： 列表里可以写你们规程编号，后面要具体按药典格式把方法写清楚的


29、专利查询
Q：（湖北-中国注册-大圣）：各位老师，请教一下，专利查询的时候，两个是什么关系啊，专利申请号一致，但是公开号不一致。





A：（李）：公开号是A代表是当时申请时候的版本，公开号是B，代表是最后申请下来后，公开的版本，等于发补补正后的版本

Q：（湖北-中国注册-大圣）：那B就相当于是新版本？ 那就是以B为准。
A：（李）：我理解是

Q：（湖北-中国注册-大圣）：那有的只有一个A版本的呢？
A：（北京-注册-masami）：A是公开版本，B是授权版本，只有A可能是在审查，也可能是没授权


30、稳定性数据
Q：（北京-药物制剂研发-齐越）：请教大家，现在创新药和改良药，临床后报产也是稳定性6个月数据就可以申报了吗
A：（长春-研发注册-YXL）：ICH上说要有长期要有12个月的试验，但没说这个稳定性样品的批次是不是注册批，没有实际经验，也想知道结果
A：（谷子）：新药必须12个月稳定性

A：（长春-研发注册-YXL）：是注册批的12个月的稳定性吗？还是我用中试的批次就可以
A：（谷子）：中试如果是注册批也行
A：（长春-研发注册-YXL）：就是做注册批后12个月才能报呗
A：（谷子）：法规要求注册批，1类和2类必须12个月稳定性。（PS：此问答为10.25-29日汇总）