【注册圈】交流群问答集锦(11.15-11.19)

1、GMP核查
Q：（北京-RA-二毛）：请教各位老师，GMP证书取消后，现在上市申报后，是不是现场核查会连带GMP核查啊？

A：（河南-注册-果冻）：现场核查和GMP核查一起



Q：（北京-RA-二毛）：老师，GMP核查完之后是会发一张结论单之类的东西吗？还是会补充在生产许可证上啊？

A：（河南-注册-果冻）：有注册现场核查报告和GMP符合性检查报告。



2、稳定性数据
Q：（北京-注册-梦夕）：各位老师，我记得ICH对稳定性数据的保留位数是有要求来着



A：（RA-郭星星）：修约啊，按照GB 8170来的，位数按你质量标准来嘛



3、关联审评申报
Q：（北京-注册-梦夕）：各位老师：药包材和药用辅料关联审评申报资料要求，2016年第155号废止了，那2016年第3号征求意见稿，还能用不？还是有最新法规要求啊



A：（湖北-RA-林七夕）：国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年第56号）



4、申报资料盖章
Q：（南京-RA-zhth）：各位老师，想问下色谱图需要盖公司公章么？除了资料封面和一些证明性文件，还有哪些地方需要盖公章的？



A：（pengzhen）：档案袋封面和申报资料封面需要盖章，其他比如申请表、检查检验用表格、自查表、声明等需要盖章/骑缝章



5、方法学确认
Q：（广东-注册）：各位老师下午好，问下制剂变更原料药，原料药质量标准不变（杂质谱一致）的话需要做该方法再确认吗

A：（成都-注册）：变更了什么项目？厂家？工艺？

Q：（广东-注册）：供应商



A：（成都-注册）：这家供应商批准了吗？批准了就是中等变更，没批准就是重大变更。你说的是你的进场物料检验的方法吗

Q：（广东-注册）：是登记状态A的，通过对比，其杂质谱是一致的，评估现API内控标准可以不变，但是不知道要不要在做一次方法学确认

A：（成都-注册）：关键是前后制剂产品质量对比，工艺都一样么。如果工艺都一样你就可以不做，工艺有差异杂质控制要求不同，估计你还是要做。



6、审计
Q：（*）：各位，请教哈！按照《临床试验药物生产质量管理规范》，需要对临床样品生产单位进行审计，请教哈目前报ind或者nda是否需要提交审计报告？cde对审计及审计报告有没有具体要求？



A：（江苏～研发～柳山莨菪子）：审计报告可能不需要 ，但需要生产单位的符合性声明。



7、参比制剂查询
Q：（北京-国际注册Daisy）：各位老师，药品参比制剂查询，美国上市的，有老师有渠道吗？



A：（石家庄-注册-玉子）：在橙皮书输你要查询的药，搜出来的药里面RLD列标RLD的是参比制剂







8、资料寄送
Q：（江苏-注册-John Chen）：各位老师，原料药发补，需要寄送纸质资料吗？寄送地址是CDE行政受理服务专栏中公示的地址和电话吗？谢谢

A：（江苏-注册-小常）：

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Q：（江苏-注册-John Chen）：这个我们也有，想来确认一下，光盘的话，就直接按照地址寄送啊？原料药封面信息在哪？从登记系统里打印吗



A：（江苏-注册-小常）：是的呢，就是中心的地址；封面在系统里面生成的



9、包材相容性
Q：（北京-人药注册-xiao）：请教大家包材相容性报告中，提取研究和包材相容性研究有什么关联吗？P.8稳定性中，其他试验写这块，研究时间和研究条件该咋写呢

A：（上海-注册-研发小白）：提取是类似于强制降解，看看你的包材最差条件下能出来什么，他的结果是你包材相容性检测的依据，比如提取出来了ABCD@，包材相容性检查就要包含ABCD



Q：（北京-人药注册-xiao）：提取研究中元素分析和用电镜扫描模拟阳性脱片研究这两者有联系吗？

A：（上海-注册-研发小白）：没的 一个看可能的杂质 一个看可能的可见异物



10、稳定性考察
Q：（广东-化药-雪）：各位亲，仿制药4类，工艺验证批做稳定性考察的时候需要同时放参比制剂做对比研究吗？

A：（上海-注册-研发小白）：法规没有强制要求一定要放参比的稳定性，建议还是放

A：（江苏，杜）：按一致性评价的放吧



A：（上海-注册-研发小白）：一致性评价就溶曲有要求，对于理化性质不稳定的品种，要考察参比制剂的溶曲稳定性

Q：（广东-化药-雪）：但这两个问答应该怎么理解？



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A：（上海-注册-研发小白）：意思就是要放，审评老师可能会要看，取样时间点可以只有典型时间点

A：（江苏，杜）：这个不需要省，仿制药要证明不低于原研



11、验证性临床
Q：（广东-RA-K）：请教，我们有一个化药3类仿制药产品，申请验证性临床，需要几个月的稳定性数据呢？

A：（上海-注册-研发小白）：直接报，不需要稳定性



Q：（广东-RA-K）：意思是报产的时候才需要6个月的稳定性数据，申请验证性临床的时候不需要稳定性数据，对吗

A：（上海-注册-研发小白）：对

Q：（青岛-注册-翟）：那1类新药报临床稳定性是否有要求

A：（上海-注册-研发小白）：

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12、申报策略
Q：（江苏-注册-John Chen）：各位老师，如果一个品种片剂已在国内上市多年，BCS 2类。如开发普通口服溶液，原研未在国内上市，国外已上市，处方中无可能影响生物利用度的辅料成分，适应症与片剂一致，算作三类，现在国内能不做临床或BE，直接报产吗？



A：（上海-注册-研发小白）：3类，根据“以药动学为终点的生物等效性xxx”（类似这个叫法，具体的去查查），口服溶液，无影响吸收的辅料，是可以不做BE的（保证Q1 Q2和Q3与原研一致），但你是三类，建议还是先报临床，申请临床豁免，然后再报产


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