【注册圈】交流群问答集锦(11.22-11.26)

1、注册检验
Q：（多特多）：请教大家，小试阶段的原辅包需要全检吗？是否需要形成检验报告？

A：（武汉-RA-阿宽）：报IND？评估就可以了，没必要全检

A：（北京 国内生物药注册 唐萌）：不需要




2、申报资料
Q:（）：请问下各位老师，化药3，4，5.2类，2.3.R和3.2R区域性信息提供哪些？2.3.A和3.2.A提供哪些资料？

A：（北京-注册）：R是按照生物申报资料的提交就可以。CDE模块1培训的时候说过



3、IND申报
Q上海-flying):请问大家，现在新药Pre-IND不交，有啥风险吗，有没有成功的案例？

A:(闫甫昆):不强制，自己评估

Q:(上海-flying):你们有项目没交，直接交IND吗

A:(闫甫昆):有,写个说明就行，反正风险自己承担。生物药的话还是建议开一个



4、申报资料
Q：（合肥注册+HAN）：请教大家，原辅料供应商资质材料是提供物料采购时的厂家资质还是临近注册申报时厂家最新的资质？

A：（河南-注册-果冻）：厂家最新的资质吧，我们是这样提供的

A：（江苏-RA）:最新资质，如果与COA或合同等信息有变化要说明



5、注册检验
Q：（毛毛）：各位，求助一下中国药典9001影响移速实验的强光实验这个一般做多长时间啊？








A：（臭不要脸的）：5天和10天。一般是按照5000每小时来计算的。一共是10天，但是为了考察过程变化所以在在5天的时候会设计取样检测。1200000/（5000*24）=10

A：（沧海难映巫山云）：影响因素得做30天



Q：（江苏+药物研发+陈陈陈陈）：这个哪个文件或指导原则有做规定吗？

A：（沧海难映巫山云）：CDE，过了一致性评价的应该都知道。稳定性试验指导原则。以前药典的那个湿度范围有问题，2020版改了，也是从CDE来的

A：（臭不要脸的）：15版本的影响因素3条件都是10天。20版本的 高温30天，高湿10天，光照是根据仪器的照度计算出来的具体时间。4500-5000lx的箱子也就是10天。



Q：（江苏-注册-戒不了）：光照设计是一定要4500lx±500lx吗？5000lx±500lx可以不

A：（臭不要脸的）：4500-5000是对光源的要求，总照度够就行

A：（沧海难映巫山云）：CDE是说的高温、高湿都做30天

只是当时我们顺便光照也整了30天。按照4500lux算下来是需要12天。记得

A：（浙江注册小白）：是的，我们也发现了这个问题，这是我当时列的问题







这是我当时列的依据一份降解报告，必须符合所有国家的法规要求

A：（沧海难映巫山云）：在申报这个问题上，CDE是主导地位。那个湿度正负10，害了多少单位



6、批准文号
Q：（深圳注册luowei）：各位老师，想请问下，境外生产的药品批准文号原来是：H ,现在因为重大变更报审批类补充申请，批准时会按照新《注册管理办法 》批准文号的格式：国药准字HJ  发补充申请批准通知书吗？





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A：（广东-注册-刘大华）：看药品注册管理办法最后的批准文号格式。第一百二十三条  境内生产药品批准文号格式为：国药准字H（Z、S）＋四位年号＋四位顺序号。中国香港、澳门和台湾地区生产药品批准文号格式为：国药准字H（Z、S）C＋四位年号＋四位顺序号。



境外生产药品批准文号格式为：国药准字H（Z、S）J＋四位年号＋四位顺序号。其中，H代表化学药，Z代表中药，S代表生物制品。药品批准文号，不因上市后的注册事项的变更而改变。



Q：（深圳注册luowei）：我们是老的文号，格式不符合新办法，不知道在补充申请的时候会不会变过来,或者要等再注册,不知道有没有老师有经验的

A:(广东-注册-小永):我们是再注册后批准文号变了，补充申请应该不会改变批准文号吧




7、临床试验登记
Q:(注册):请问，现在仿制3类做临床的话需要默认许可吗？还是直接临床试验登记后，做完临床就可以报产了

A:(RA-郭星星):临床试验登记是在你临床默示许可的受理号下去登记的



8、工艺验证批
Q：（）：请问下各位老师，工艺验证批的批量必须是商业化批量吗？

A：（浙江-注册-william）：






9、发补时间
Q：（*）：请教各位，仿制药发补需要修订质量标准，中药院进行质量复核的时间是否包括在发补资料提交的80个工作日里？



A：（南京注册小李）：不包括，只要送样回执单提交就可以了。不过样品检测完，审评才开始。



10 、仿制药发补
Q：（黄小兑）：请教各位，仿制药发补需要修订质量标准，但我们之前已经提前递交给老师一份质量标准并审核，且样品送到检验所了，我们能重新递交给老师新的标准吗？有老师这样做过吗

A：（RA-郭星星）：改限度？加项目还是改方法？



Q：（黄小兑）：改限度,现在中检院老师不同意我们递交新的标准，所以想刚问问各位老师，有遇到这样情况如何解决的吗

A：（RA-郭星星）：最后批准的时候直接改掉就行了，中检院那里不用管，补正回复的时候说明一下就好了。新的目标浓度可能不在原验证的范围内，自己注意下，可能要补几个指标的分析方法验证



11、参比制剂
Q：（广东-注册-Zona）：请教一下各位老师，作为CRO公司，对于同一品种不同客户项目，可以共用同一份参比制剂数据吗？

A：（梦夕）：不同的公司对于稳定性要求不一样，比如时间点，而且不同公司分析方法完全一致？一致性是否为前几家过审？两家竞品哪个先报，哪个后报？



Q：（广东-注册-Zona）：分析方法是一致的，两家报的时间相差不超过半年。

A：（梦夕）：CRO一般涉及保密，第二家用第一家的参比数据，第一家能同意？




12、申报流程
Q：（山东+注册+Alice）：请教大家一个问题，我们有一个原料药，申报的时候申请表中审评程序选择的是与制剂申请关联审评，现在制剂有一点问题，想要把原料药转为单独审评，请教大家，由关联审评转为单独审评可以走什么程序？

A：（RA-郭星星）：CDE有公告









13、原料药进口
Q：（江苏+注册QA+北風之神）：请问进口原料药还需要口岸检验报告吗？

A：（南京-PM-Michael苏小川）： 首次进口需要的




14、分段生产
Q：（青岛RA_Arya）：我也想问一个问题，同一个原料药打算分段生产，在厂区生产出非无菌固体/粉末后，转至公司的另一个厂区进行精制灭菌，请问这样可行吗？



A:（北京注册莹）：分段生产是可以的，只要都符合Gmp，最后一个生产单位作为申报主体



15、上市申请
Q：（南京+注册+佳佳）：各位老师好，请教一个问题。对于境外上市的药品，申请在境内上市。但是制剂中使用的辅料包材，未在CDE获得登记号。我们现在要上市申请，必须先拿到辅料包材的注册登记号吗？

A：（广东-注册）：总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告（2017年第146号）



八、药品制剂申请人仅供自用的原料药、药用辅料和药包材，或者专供特定药品上市许可持有人使用的原料药、药用辅料和药包材，可在药品制剂申请中同时提交原料药、药用辅料和药包材资料（资料要求参照本公告执行），不进行登记。

你们看看你们符不符合这个情况？境内的是可以不登记，与制剂同时提交资料

Q：（南京+注册+佳佳）：老师，您好。我们的辅料包材是境外生产的，不在境内销售，就可以不进行登记，而是在制剂申请同时提交相关资料，是吗?



A：（广东-注册）：我们当时是制剂申请人自己生产包材自用，所以没登记，你们这种情况，还得你们自己判断一下，境外的我还没遇过

A：（天津注册bbm）：不在国内销售可以不登记




16、GLP证明
Q：（）：请教下各位老师，非临床研究用国外的药理毒理研究数据，GLP证明如何提供？



A：（pengzhen）：提供国外的GLP证明就好。



17、对照品
Q：（深圳-注册-Rainie）：请教一下各位老师，M3里的对照品是包括结构对照品，杂质对照品等所有分析检测的对照品吗？

A：（earrier）：结构对照品?



Q：（深圳-注册-Rainie）：嗯嗯，做结构鉴别的时候，用到自制对照品。对照品是指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质，采用化学方法来测定，即是一般仪器的都叫做对照品。这里提到的是鉴别，检查，含量测定中的标准物质叫对照品，是否包括杂质的对照品

A：（earrier）：杂质对照品也是对照品




18、上市后变更
Q：（成都-注册-于）：各位老师，请教个问题，在研发期间（工艺验证前）原料药合成的起始物料供应商发生变更，需要做哪些研究，参考哪个指导原则呢？CDE只发布了上市后变更和审评期间变更指导原则，是否参考上市后变更的指导原则做相应的研究验证工作呢。



A：（江苏～研发～柳山莨菪子）：参考上市后变更的指导原则做相应的研究验证工作

A：（周）：有临床期间药学变更指南



19、现场抽查
Q：（）：请问各位老师，境外5.1化学新药NDA、1.3.6研发信息表…现场主文件之类的CDE有可能抽查吗？会现场检查吗？

A：（earrier）：报生产的极有可能




20、注册分类
Q：（重庆-注册-Laluna）：请教一下各位大佬，曾有原研制剂进口，因为非安全性原因当前已在中国撤市。现购买了国外上市原研制剂进行仿制研发申报，按照4类申报还是3类？

A：（earrier）：4类



21、一致性评价
Q：（山东-注册-anne）：各位老师，请教一下，一致性评价和仿制药稳定性可以不满6个月提交后期再补充吗，这样受理吗？

A:（北京-PM/RA-Frank）：绝对不能








22、参比制剂
Q：（山西-注册-文璐）：买的杏林的参比制剂，发现盒子上没有写生产日期，只有有效期。大家有碰到过这种情况么？这样的话，申报和BE备案相关的表格生产日期是不是就只能写不适用了



A：（*）：是的，可以不填日期



23、申报资料
Q：（earrier）：各位大咖好！M4模式下，模块3的附件应放在3.2A附录还是32.R区域性信息内？

A：（透心凉）：要看是关于什么内容的附件。生产设备，辅料相关可以在32A, 图谱批记录等可以在32R，可以参考这个结构图



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24、申报资料
Q：（广东~药品注册~最爱胡歌）：各位老师，请教下，请问3.2.R里面这两条与3.2.P里面这2条有什么区别呢？谢谢~





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A：（天津-注册-梁梁）：3.2.R.1工艺验证，IND，老师那边提交的是工艺验证方案，3.2.R.2 生产的批记录，批检验记录，3.2.R.3 分析方法验证报告，3.2.P中，主要是对试验方法的描述和检验结果（以表格形式）



25 、稳定性数据
Q：（新新）：请教一下各位老师，领导想同时申报两个规格的化学药品注册，现在大规格的稳定性试验已经做完6个月了，小规格的稳定性还没有做完（才做了2个月），领导想抢节点，请问现在小规格和大规格可以一起申报吗？

A：（上海-新药-林）：新药的话需要3个月数据，仿药不清楚

A：（上海RA-Morley）：








化药注册受理审查指南里有这个







26 、补充申请
Q：（武汉-大蚂蚁）：请问个问题，如果在2期临床前提交补充申请资料，2期临床的处方工艺在1期临床的基础上有变化，需要在补充申请资料里3.2.P.1和3.2.P.2里将处方的变化都写出来吗？



A：（安安）：要写的。两个工艺的对比研究



27、补充申请
Q：（湖北-药政-望风）：请问各位老师，上半年已经批准的原料药补充申请，能查到是否发证书吗？

A：（上海-注册-研发小白）：应该不能，好像啥证明性文件都没得。电话通知



28、规格转让
Q：（四川-注册-随心随缘）：各位老师，请问本公司有一个产品的几个规格，可以将其中一个规格转让给别的公司，自己留下一个规格这种操作吗

A：（北京-注册-minilee）：法规并未规定不可以。

A：（京-GMP-David）：文号不是不一样么，你可以转让持有人

A：（李）：可以，已上市的肯定可以，在研或者在申报的不一定

Q：（四川-注册-随心随缘）：现在都是一个规格一个文号的啊。上市的文号转让。比如这个药品有20/30/40mg规格，我留一个20mg，其他30,40mg转让持有人

A：（京-GMP-David）：一个规格一个文号，可以转啊。有什么疑问？只不过你的生产许可证要有C，后面，原则上先不转移生产场地，所以你让出去的，你就变成了受托生产

Q：（四川-注册-随心随缘）：哦，实际是不是可以MAH与生产企业一起都转了呢？

A：（京-GMP-David）：生产场地不建议转，在那个变更管理办法里。你去看看那个官方解读吧。就是那个8号文，药品上市后变更管理办法。





29、药典
Q：（北京-国际注册Daisy）：各位老师好，请问一般中国药典通则在哪里可以下载的到啊？

A：（广东注册Chloe）



30、稳定性考察
Q：（浙江-注册-开心就好）：请问大家一个问题，CDE发补要求做参比制剂的加速长期稳定性考察，可是我们买回来的参比制剂已经是半效期的了，无法做到以生产日期为起点进行稳定性考察对比，有啥解决策略吗。PS：这个品种是不稳定的，一定会降解



A：（上海-注册-研发小白）：以你入室时作为0时，然后加速不合格

A：（山东-RA-慧）：让你们做参比稳定性的目的是什么呀？你们一开始没做么

Q：（浙江-注册-开心就好）：因为这个产品不稳定，是一定会降解的，我们当时只做了自己产品的稳定性，参比的稳定性没做，可能老师是想和参比对比稳定性曲线。



A：（上海-注册-研发小白）：不合格就不合格给CDE看 瞎指挥,你有没有近效期的参比？加速可以不符合质量标准

A：（山东-RA-慧）：参比稳定性审评相关的公开资料以及其他文献也可以作为依据吧.可以，CDE很保守



Q：（山东-RA-慧）：亲们，CDE根据长期数据批准产品的有效期，那加速不合格又有什么关系呢？那是不是以后可以不提交加速数据了？

A：（上海-注册-研发小白）：@山东-RA-慧 大概你药品会一直在长期条件下放着

A：（上海-注册-研发小白）：@浙江-注册-开心就好 关注一下杂质增长速度是不是和参比的一致，固体的还要关注溶曲





31、说明书
Q：（山东-注册-Jessie）：想咨询下各位大佬，现在准备说明书是按照《药品说明书和标签管理规定（修订稿）2020年5月》这个文吗，还是按照之前的24号令、。

A：（李）：24





32、申报资料
Q：（）：请教一下，这个文件出自哪里



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A：（京-GMP-David）：境外检查的那个文件吧，药品医疗器械的那个，你看看有没有，2018年的，2018年第101号文



Q：（李）：里面涉及提供生产工厂的图纸，请问这些图纸是只需要提供自己申报品种对应生产线的图纸，还是需要提供整个工厂的各车间的图纸？

A：（京-GMP-David）：一般是对应的，不过老外的比较分散。可能生产在一个地方，包装在另一个地方



Q：（李）：那同一个地方，生产中药，又生产化药，这种厂子，是中药和化药的生产线都要写到这个厂子的主文件清单中，还是只是你报的这个品种的写到主文件清单中？比如我是化药，是不是就写化药的生产线就可以了？

A：（京-GMP-David）：不是进口药么？你自己公司的现场主文件不会有多个版本的,你自己公司的现场主文件不会有多个版本的，一般就是全套。单独报图纸的话可以选，但是报主文件一般没得选。



Q：（李）：一个工厂，一个主文件吗？

A：（京-GMP-David）：那你想写几个？如果你杭州一个厂，乌鲁木齐一个厂，可以写两个

A：（山东-注册-Jessie):以前做原料药，我们是一个厂区一个主文件

Q：（李）：中药化药在一块生产，在不同的车间，也是现场主文件只有一个吗？

A：（京-GMP-David）：一个site一个






33、DSUR
Q：（北京药品注册）：哈喽，老师们好，有哪位老师最近提交过DSUR吗？索引编号那必须要分3.2.P.5.1、3.2.P.5.2这样的小编号提交资料吗？不能整个3.2.P.5一起提交吗？








A：（李）：不能，你最好不要轻易动M4指南中规定的标题层级

Q：（北京药品注册）：那是需要把资料都拆了吗？老师？那我的附图属于哪个层级啊？也要按照3.2.P.5.1这种层级拆分？

A：（李）：附图是附件吧？不涉及层级，你为啥要拆？当时撰写资料的时候，标题不是按照这个标题层级来整理的吗



Q：（北京药品注册）：整理到整个3.2.P.5项下的

A：（深圳-生物制品-欢）：啊，我们也是整理的3.2.P.5

Q：（北京药品注册）：这样整理，提交DSUR好像不能操作，它必须让你选择到3.2.P.5.1

A：（北京-刘蔚佟(Chris)- eCTD）：粒度规范就是到3.2.P.5.1






32、P的粒度
Q：（北京药品注册）：我们公司没有ectd目前，所以还是按照以前纸版的思维

A：（北京-刘蔚佟(Chris)- eCTD）：这个粒度是CTD的，eCTD的粒度遵循的是CTD的粒度，《M4(R4)：人用药物注册通用技术文档的组织》



Q：（成都+注册+春春）：图谱放在哪里呢？

A:(上海-注册-研发小白）：那个粒度文件里面有图谱就和正文一起做成一个pdf啊



Q:(深圳-生物制品-欢):小白老师，你们的资料也是按照e-CTD的粒度整理的吗？3.2.P.5.1, 3.2.P.5.2这个样子？

A:(上海-注册-研发小白）：没有呀 我们都是整个P5一个，然后附件附图,我们还是纸版



34 、稳定性数据
Q:(上海-注册-研发小白）：各位大神，3类报临床需要提供多久稳定性数据呢？加3长6？还是不需要？



A:(京-GMP-David):上市申请在注册受理指南里是要交三个批次的至少6个月的数据.临床的，你要是按照I期的思路就是涵盖临床过程





35、 参比制剂
Q:（雨末）：各位前辈  请教一个问题，仿制药研发 购进参比制剂是买一批还是三批呢？

A：（广州-注册-wei）：指南只是建议多批。不过我们一般都是买两批，老师也没说啥




36、变更
Q:(上海+原料药+制剂研发+大白):请问，各位老师，如果原料药备案后，变更前面步骤的生产厂家，工艺路线一致，不排除工艺参数有微调。最终步骤厂家工艺不变。那么是走变更还是需要重新备案？就是最终步骤是我们自己做的，前面几步委托其它厂家做的。备案后，我们打算前面几步也由自己来做。需要走怎样的手续？

A:(上海-注册-研发小白):重大变更啊 相当于你前延了路线

Q:(上海+原料药+制剂研发+大白):之前的生产也是纳入到申报资料中的，现在生产商变更为我们自己



A:(上海-注册-研发小白):那以前你的起始物料是1还是4？

Q:(上海+原料药+制剂研发+大白):是跟供应商一样的



A:(上海-注册-研发小白):纳入资料不一定是你生产啊,以前也是1？

Q:(上海+原料药+制剂研发+大白):那是，不是自己生产.对的.请问如果是中等变更的话报省局，重大变更的话也只报省局就行？

A:(上海-注册-研发小白):其实你是从4开始，重大报CDE，到底原来起始物料是1还是4？你的描述应该是4啊



Q:(上海+原料药+制剂研发+大白):走补充申请程序？就是供应商从1做到4，我们从4做到API，现在我们打算自己从1做到API

A:(上海-注册-研发小白):那就是前延路线啊，重大变更

Q:(上海+原料药+制剂研发+大白):那重大变更的话，是不是也要先跟省局沟通，之后再报CDE。再请问小白老师，如果我们从1做到4，采用供应商不同的工艺，应该也不需要从新申报吧？@上海-注册-研发小白 



A:(上海-注册-研发小白):重大直接报CDE，不需要和省局说，你许可证现在上面有这个品种了呀，前延了肯定都要报啊。慎重，可能要你补做很多东西，尤其是杂质研究

A:(京-GMP-David):文件里怎么报的起始物料？如果你们报的是4，跟报1，结果不一样

A:(上海-注册-研发小白):你可以另外报个从1开始的，不要影响现在。

A:(蓝天大地）：原始申报资料定的起始物料是哪一个?只是变更供应商而已。本来从A家买了物料，现在从B家，只是这个B是你们自己



Q:(上海+原料药+制剂研发+大白):申报资料的是1，1 的质量研究和检验也是供应商来做。

A:(上海-注册-研发小白):你哪里是1啦，你是4啊，你只是把1到4的信息放到了资料里。

Q:(上海+原料药+制剂研发+大白):是这么个事



A:(上海-注册-研发小白):那我还能放-10到1呢 。你自己就是4是起始物料啊

Q:(上海+原料药+制剂研发+大白):那从1做到4，不管我们用不用供应商的工艺，都是重大变更，递交补充申请，而不需要从新申报是吧？

A:(蓝天大地）：一方面起始物料之前的工艺不是必须报的，另一方面原料药起始物料只要质量标准没有变化，不需要变更，只需年报提下

Q:(上海+原料药+制剂研发+大白):我们只做最后一步，所以前面的步骤是一定要报的吧

A:(蓝天大地）：不在一个频道，建议你们公司找个咨询服务单位



37、 一致性评价
Q：（湖南-注册-兰若微风）：请教群里的各位老师：现在所有剂型的一致性评价受理途径都开了吗？我们有个口服溶液剂已按照一致性评价的要求完成了相关研究工作，是否就是按照补充申请途径申报呢？能拿到过评的批准件吗？



A：（上海-注册-研发小白）：现在一致性评价就口固和注射啊，按照补充申请申报过评可以视同通过一致性



38、变更
Q:(张雪):请教个问题，MAH委托A企业生产样品，用于临床前的药学、非临床研究等，并提交数据资料申报IND，在IND获批后，又委托B企业生产临床一期样品，这样是否可行？针对这个问题，有两方面的考虑，1是先用A企业样品研究数据申请IND，然后走临床期间变更程序，变更制剂生产商；2是进行技术转移，由B厂生产样品，并与A厂药品研究数据进行比对，证明可比性，以B厂作为生产企业，申报IND？请问各位老师，那种做法可行？



A:(北京 国内生物注册 TM):你这是重大变更了，得补充申请

A：（Luke）：属于重大变更



39 、韩国注册
Q：（杭州-注册-LIANG）：有没有熟悉韩国药品注册申报的老师呀，怎么查韩国药品是以哪种类型获批的呢

A：（南京+生物注册+Edda）：





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40、变更
Q：（浙江-注册-开心就好）：老师们，发补提交后变更分析方法还有可能吗

A：（山东-RA-慧）：有可能呀，新旧方法对比研究，全套验证，新旧方法结果，涉及到稳定性的还有稳定性相关工作

Q:(中美双报~人药～heheng):以啥渠道递交？

A:（京-GMP-David）：审评期间变更的程序还没有生效

A：（山东-RA-慧）：发补的时候提交，可以吧

Q：（浙江-注册-开心就好）：变更分析方法好像是重大变更，需要撤回申请重新递交



Q:(中美双报~人药～heheng):发补不是已经提交了么。。

A：（上海-注册-研发小白）：获批后补充申请呀

Q：（浙江-注册-开心就好）：是的，发补已经提交了

Q:(中美双报~人药～heheng):问题的目的好像是想知道发补审评期间能否递交

A：（上海-注册-研发小白）：发补时让你复核标准了？按新的还是旧的复核的？审评期间人家没要 不能递交技术资料啊

Q：（浙江-注册-开心就好）：现在正在按新的标准进行注册检验，结果有一项微生物方法有问题



A：（上海-注册-研发小白）：你是注册检验时就按新方法给的省所？

Q：（浙江-注册-开心就好）：注册检验还没做，但资料已经提交了。是的，新方法有问题，重复不出来了。

A：（上海-注册-研发小白）：资料交的老方法？然后用新方法注册检验？谁让你标准复核时变方法了？理论上是不允许的

A：（天津-注册-蓉）：如果方法变化不太大的话，可以找省所老师给出个复核意见，建议对方法进行***调整，核标的时候CDE会要求企业按照省所老师的意见修订

A：（江苏，杜）：复核检验有问题，老师会找你们沟通，适当调整后会出具复核意见





41 、申报流程
Q：（豫小南）：大家好，在NMPA在线办事大厅，办理一次性进口，这个界面应该选择哪个“省局”还是“国家局”？还是两个都要填呢？谢谢大家





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A：（上海-注册-研发小白）： 管制的填国家局 其他的填省局

Q：（豫小南）：还是按照《总局关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告（2016年第120号）》提交资料不？

A：（上海-注册-研发小白）：@豫小南 你点进去看下吧 现在都是电子提交就行

A：（安徽-注册-Mei）：申请表也是系统里在线填，填好后打印盖章，和其他附件一起上传




42 、参比规格
Q：（湖南-注册-小螺螺）：各位老师，有个项目有几个指的探讨的问题，参比含大小规格，有指导原则说明临床可以做大免小，但是买来的参比，大小规格溶曲不一致，问题如下：（1）自研小规格因为磨具采购问题，形状和大小没法做到和参比一样，是否有问题？？（2）我们自研小规格是要和自研大规格比还是和参比小规格比呢？如果和自研大规格比，投片怎么投？比如大规格100mg，小规格50mg，溶曲对比，小规格用1片还是2片呢？



A：（上海-注册-研发小白）：首先要明确原研小规格是以什么方式上市的（做了临床还是豁免）？原研大小规格是不是处方相似？原研大小溶出不相似，是你自己做的还是原研资料披露的？你自己做的可能不能说明问题。

你这两个问题（1）和自己大规格处方是不是相似，满足豁免条件就行，大小和参比小规格不一致没关系。（2）一片对一片

Q：（湖南-注册-小螺螺）：原研大小规格不相似是我们自己做的不相似，多个批次显示原研大小规格均不相似，形状和参比不一样也没关系？

A：（上海-注册-研发小白）：不太特殊的基本都没关系




43、 法规
Q：（合肥+注册+Lily）：各位老师，想请教一个问题，仿制药申请视同一致性评价，在哪个法规里面有规定啊？



A：（上海-注册-研发小白）：NMPA公告2017年第100号




44、 BE试验
Q：（河北石家庄-药品注册-可爱多）：请问下各位老师，3类化药做BE试验，样品批量的要求是多少有没有文件规定呀

A：（上海-注册-研发小白）：注册分类4、5.2类化学仿制药（口服固体制剂）生物等效性研究批次样品批量的一般要求（试行），3类建议参照，基本上会用商业化批量去做



45、 生产场地
Q：（北京注册_小雨）：请问，三期临床样本生产场地和上市申报生产场地必须一致吗？在报上市时是否可以以生产场地变更后的材料上报呢（变更前后对比研究均进行的情况下 ）？

A：（上海-注册-研发小白）：最好用个一个场地，有听过CDE让补临床试验的



46、 年报
Q：（伟偉）：请教大家一个问题，已经备案的原辅料，是I的状态，还没有进行关联审评，需要提交年报吗？

A：（辣辣辣辣条儿）：


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