药品上市许可流程

2020年1月22日国家市场监督管理总局令第27号公布《药品注册管理办法》，自2020年7月1日起施行。新注册管理办法实施后，不仅进行了事权调整、药品注册分类等调整，还进行了药品上市许可程序调整。

不管是创新药还是仿制药都必需经过药品上市许可申请，批准后才可以上市销售。新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。仿制药申请，是指生产国家药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请（生物制品按照新药申请的程序申报）。因此，不论对刚入行的药品研发小白，还是研发资深高手，根据新法规，理清上市前研究内容，梳理好上市许可流程都必不可少。为了让大家对调整后的药品上市许可程序一目了然，快速掌握，参照新《药品注册管理办法》，结合自身从业经历，梳理了药品上市许可流程图供各位同仁参考。

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