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[药学研究] 【注册圈】交流群问答集锦(11.29-12.03)

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zbj0301 发表于 2021-12-10 10:04:44 | 显示全部楼层 |阅读模式
人生最美好的主旨和人类生活最幸福的结果,莫过于学习了。一起来跟小编看看注册小伙伴们都遇到了什么问题又是怎么解决的吧~
‍1、药品处方表
Q:(冬妮):请教下,药品处方辅料需要加上包衣粉,包衣溶剂吗?
A:(RA-郭星星):你们不找卡乐康要授权信?当然要加上去的

Q:(冬妮):那用量你们是用理论用量?
A:(宁波-注册-小月):药品处方表里面要写包衣粉的组成成分。包衣溶剂不用写。溶剂信息在P55部分进行讨论呀
Q:(冬妮):这一行需要填用量



A:(RA-郭星星):包衣溶剂药写到信息表和资料里面,但是不在申请表里面A:(宁波-注册-小月):你们说的包衣溶剂是指啥?生产包衣粉过程中用到的溶剂?还是生产制剂的时候制备包衣液用的溶剂?如果是后者的话,是要写到处方信息表里的

Q:(冬妮):是后者,实际上我想问的是申请表里包衣粉跟溶剂怎么写
A:(宁波-注册-小月):申请表里我们没写配制包衣液的溶剂,因为后面干燥过程会去除。处方表下面会备注这个溶剂在哪一步会去除。我们的品种都快批了,老师也没说过这个有问题。
Q:(冬妮):处方表是要写。



2、申报注册分类
Q:(上海注册chao):请问原料药的申报资料封面注册分类怎么写?是按照制剂的分类写吗?

A:(Susan):写境内,或者境外。不分注册分类。
A:(RA-郭星星):原料药现在是电子提交,没有封面,不需要写项目封面。



3、关联审评
Q:(成都 注册 且听风吟will):各位老师,请教个问题,现在申请人之窗可以看到制剂关联的原辅包审评进度,请问有没有老师遇到过这种情况,就是制剂所用原辅包登记状态为A,制剂审评时却启动了关联审评?
A:(广州-RA-溪风望海潮):有的A是以前的注册文号直接转A的,不是经过审评为A。新的药企想要使用该物料,会触发关联审批,有可能不过。但原来使用该物料的药企可以继续使用。

Q:(成都 注册 且听风吟will):谢谢老师的回复,但是我们这个个品种现在是新增规格和适应症,该品种已有其他规格使用相同的原辅料获批了,这种也会触发关联审评吗?
A:(广州-RA-溪风望海潮): 如果按你的说法,应该已经和制剂审评了才是A状态的,不应该再启动关联审评。


4、申报流程
Q:(orange):老师们,请教一下,已经拿到IND批件,现做临床I期样品,EOPC,UPB,除病毒等是否需要做?如果做,是否一定要等到有结果才能上病人?

A:(王):需要。你们这些没做,怎么拿的批件呢?


5、公司名称变更
Q:(海南+注册+Ni):请教各位老师
如果只是公司改名字了,也要按照这个附件来报CDE吗?
A:(琰珏):主体不变不是持有人变更@海南+注册+Ni ,只是登记事项变更

Q:(海南+注册+Ni): 直接在申请人之窗变更就行吗?
A:(注册-jambo-杭州):改名字备案就可以了吧。


6、药品处方
Q:(浙江-注册-七七):大佬们,一个药品可以有两个处方吗?新增一个处方算是变更还是要重新注册呀,大佬们有没有遇到过这种情况
A:(浙江~注册~秀):你指的是啥, 有不同规格处方配比不同的情况,比如 50mg  和 25mg  处方量不同

Q:(浙江-注册-七七):辅料不一样,要换辅料
A:(宁波-注册-小月):如果只是配比不同还可以做增加处方的变更,如果辅料都不一样的,那我觉得就只能新报了。辅料不一样的话,就属于改良型新药了吧?你们BE怎么做?


7、申报资料
Q:(南京-RA-zhth):请教各位老师,我们现在的品种申请上市许可,仿制药,BE已完成。申报资料,“1.3.4 临床试验相关资料(适用于临床试验申请)”里面需要放相关资料吗,还是写不适用?
A:(南京-注册-Cherry):不适用。


8、申报资料
Q:(Frontier~Gu):请教个问题,创新药1期临床试验申请时是否须提供药品说明书,放在M1.3处?谢谢!
A:(刘阳):需要啊,临床申请用的说明书,1.3.1。


9、申报流程
Q:(上海+原料药+制剂研发+大白):请问各位老师,化药4类制剂,从申报到批准,现在一般需要多长时间?
A俞林龙):正常三年是要的。
Q:(上海+原料药+制剂研发+大白):可能我没说清楚,从提交CTD申报资料个审评中心开始,到批准算

A:(俞林龙):顺利的话那也得一年多,审评排队得半年多,发补80个工作日,再有核查啥的.我们一个4类,20年4月份报上去的,到现在还没拿到证,上个月刚核查完。
Q:(上海+原料药+制剂研发+大白):了解,我们有个去年9月报的,还没核查
A:(俞林龙):这个正常的

A:(李):至少一年半吧,后面又会进入积压越来越严重的循环中
A:(俞林龙):一年半算比较顺利的了
A:(上海-注册-研发小白):@上海+原料药+制剂研发+大白 12-15个月 没有发补的情况下 也要看适应症



10、预BE备案
Q:(湖南-注册-小螺螺):各位老师,预BE备案和正式BE一模一样?资料内容也提交一样的??但是正式BE需要中试批以上批次的至少3个月稳定性数据,这个暂时没有,怎么预BE备案呢?
A:(北京 注册 masami):预BE虽然建议备案,但没有强制你备案,so~

Q:(湖南-注册-小螺螺):我们LD让我备案去,所以不知道怎么处理?
A:(北京 注册 masami):预BE结果通常也不写到申报资料里

Q:(湖南-注册-小螺螺):那怎么办??我说不用备,我不备?
A:(上海-注册-研发小白):有的,我们就备过按照正常BE资料要求备的

Q:(湖南-注册-小螺螺):@上海-注册-研发小白 那是工艺验证或者中试都做了3批,且都放置稳定性3月以上??才备案?
A:(上海-注册-研发小白):是哒
A:(北京 注册 masami):所以,要么你资料齐了再备,要么你说服LD不备

Q:(湖南-注册-小螺螺):我们公司想用小试3批放置稳定性提交预BE备案?这样可以么?
A:(上海-注册-研发小白):为什么要备呢?又没强制
Q:(湖南-注册-小螺螺):不懂啊   说是抢时间
A:(注册-Iris):小试和中试工艺都一样 用小试备也没意义啊
A:(北京-注册-masami):抢时间才不备啊
Q:(湖南-注册-小螺螺):这家算是做得预BE不?




A:(北京 注册 masami):预BE通常10-12例
Q:(湖南-注册-小螺螺):LD非让用小试这个稳定性数据,这个也是需要3月的?
A:(注册-Iris):预be和be备案用的好像是同一个表,表上要求填3个月稳定性

Q:(湖南-注册-小螺螺):那如果非要用小试这个去预BE备案,这个意义又是什么呢?因为又不是在GMP车间生产的样品,又没什么代表性,不能说明什么啊
A:(上海-注册-研发小白):可能会知道你溶曲和BE相关不相关,摸索处方用的工艺
A:(北京 注册 masami):万一预BE例数不够失败了呢


11、申报资料
Q:(上海+原料药+制剂研发+大白):各位老师,中午好!请问化药4类制剂申报,每册资料封面,主要研究者是不是一定要签字?是不是要加盖研究机构和申请人两个公章?
A:(四川-研发-笨笨熊):两公章是必须的
A:(上海-注册-研发小白):申请人的字和章有就行 让外面的签字盖章很耗时间 我们现在封面基本都只有持有人的(临床除外)

Q:(上海+原料药+制剂研发+大白):那么BE部分,就是模块5是让负责BE的合作方签字盖章?
A:(上海-注册-研发小白):这不是有要求么

Q:(上海+原料药+制剂研发+大白):小白老师,请问是只签主要研究者姓名就行是吧?
A:(上海-注册-研发小白):必须签啊 不然不受理。我们药学现在封面都不体现第三方

Q:(上海+原料药+制剂研发+大白):那么BE的主要研究者是让负责BE的公司签?
A:(京-GMP-David):你还要分第一作者第二作者?
Q:(上海+原料药+制剂研发+大白):那就是说,即使模块5的工作和资料都是负责BE的公司写的,主要研究者也可以写成申请人的人?因为领导急着报,让第三方签字确实比较耗时间
A:(北京 注册 masami):临床报告有个专门的受理要求





A:(上海-注册-研发小白):整个模块5 还有2.7都是大包打包给CRO的


12、杂质分析
Q:(开心的卤蛋):问下大家一下,一致性评价杂质部分是只写已知杂质吗?和原研杂质比对是放这里吗?
A:(浙江~注册~秀):全面的杂质分析都需要写的,研究中发现的新的降解杂质,以及各国药典中对API和制剂的杂质要求及质量对比都要有,写在8.5.5章节。


13、IND审评
Q:(上海-注册-雨儿):请问下,新药IND审评状态中,临床模块显示待主审人员审评,药理毒理模块为待部长审评专业报告,一个是主审,一个是部长审评,这两者有什么区别?
A:(北京-RA-蘑菇):一个是临床部门的主审,一个是药理毒理的部长,主审是专业审评,部长是技术审核
Q:(上海-注册-雨儿):谢谢,但还是不太清楚专业和技术区别啊
各个模块应该流程都一样吧


A:(北京-RA-二毛): 一般流程是先参审--主审--部长,你那边可能药理主审那边流程很快你没看到主审的那个过程

Q:(上海-注册-雨儿):是的,临床是先看到待主审审评,后来就直接是专业审评完成,只有药理毒理出现的了待部长审评,还以为药理毒理有啥问题了呢



A:(北京-RA-二毛): 毒理部长出差了哈哈哈哈,没有及时批复
Q:(上海-注册-雨儿):只要是正常流程,不是啥问题就放心了


14 、IIT临床试验
Q:(北京-RA-多肉葡萄):老师们 IIT临床试验可以在CDE临床试验登记平台登记吗
A:(北京-RA-二毛):不可以
Q:(北京-RA-多肉葡萄):那通过这个做的临床试验相应的资料整理完可以报上市吗,是合规的吗
A:(北京-RA-二毛):蛤?我只听过IIT作为申报IND支持数据的,直接申报上市有点……
Q:(北京-RA-多肉葡萄):那还是正常申请临床批件,那为啥可以走正常流程,但还是有IIT的呢
A:(北京-RA-二毛):IIT能先拿到人体的数据啊,审批通过的概率比只有动物数据的概率可能会大一些?!


15、稳定性研究
Q:(文武大人):请问,如果参比有效期为24个月,那么自研产品长期稳定性放到多少个月合适,有必要放到36个月吗?
Q:(北京-RA-多肉葡萄):我有一个疑问,如果自研产品稳定性放到36个月了是稳定的,参比是24个月,自研的有效期会给批36个月吗?
A:(研发 注册 Selina):应该不会,仿制药如果稳定的话,一般批准的有效期都是与原研一致,我们这里是没有高于原研的。
A:(RA-郭星星):稳定性靠数据说话。数据支持合理就批,稳定性不低于原研,一般是说温度。如果原研5年那种,申请24个月+翔实的数据分析一般也能批,但会要求交后续数据

A:(研发 注册 Selina):理论上来说是这样的,就是不知道实操有没有获批的比原研制剂有效期长的仿制药
A:(山东-注册-小萌新):头孢哌酮的原料药我们把有效期延长到36个月,原研制剂好像是24个月。制剂没有过
A:(北京-研发-梦夕):制剂现在不会批36个月
A:(杭州-PR-老油条):不会批,但是要做到36个月。如果你做到18月,它可能只批18个月。

Q:(北京-RA-多肉葡萄):原研24 我只做到24不可以吗?
A:(杭州-PR-老油条):原则上稳定性时长需要比原研有效期更长的。这个好像没有文件规定,但行业普遍认可这种操作。
A:(宁波-注册-小月):可以啊。国内老师很保守,好像不会允许仿制药的有效期长于参比制剂。但是如果你的品种是中美或者中欧双报,或者未来考虑报其他市场,那你做36个月的话,可以在那个市场报36个月的有效期呀。这样你就省的从头再做一遍稳定性了。因为能做到24个月,产品质量又很稳定的话,做到36个月,只差一个时间点的检测而已。工作量没有很大,最多只是占着稳定性箱的空间。

A:(江苏+药物研发+陈陈陈陈):一般来说,仿制药的效期和参比的效期一致。GMP有提及    留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至效期后一年
A:(宁波-注册-小月):GMP要求的留样期限,和做稳定性是两回事。
A:(江苏+药物研发+陈陈陈陈):那稳定性留样留至效期还是效期+1年
A:(北京-研发-梦夕):稳定性留样,GMP有要去的吧,我记得效期后两年还是几年来着

A:(浙江注册小白):这是GMP的要求。我原先公司的SOP规定,有有效期/复验期的,是效期后1年,无效期的,是3年,或按客户规定(如整批销售完后5年甚至15年),以长者为限。这是从GMP管理/QA的角度来规范留样的。跟注册说的稳定性研究是两码事。@北京-研发-梦夕 


A:(宁波-注册-小月):不管是GMP留样,还是仓库留样,跟稳定性做几年都是两回事呀
A:(江苏+药物研发+陈陈陈陈):刚才查了一下,我确实混淆了几个概念。那一般情况下,你们做仿制药,效期例如是24个月,你们长期放多少个月?这个有哪个文件提及吗?@宁波-注册-小月 
A:(宁波-注册-小月):仿制药一般参照原研定有效期,稳定性比有效期多加一年


16、IND申报资料
Q:(u_eyes):各位老师,想请教一个问题,在生物制品IND申报时关于包材相关法规要求,报IND时,包材这一块我们需要提供哪些资料?
A:(臭不要脸的):只需要说明拟定的包材和贮存条件。


17、稳定性数据
Q:(南京~注册~小鱼):报告放行和稳定性数据的时候,是都写具体数值呢,还是写成 below LOQ, below LOD 或者 below report limit呢?

A:(宁波-注册-小月):稳定性写具体数值,至少高于LOQ的都要报告具体数值。COA上可以以报告限为界,或者想更具体一点的话,可以以LOQ为界限
A:(四川-注册-Jon Stewart):低于LOD了,报告低于LOD 比低于LOQ更具体。


18、申报资料
Q:(宁波-注册-小月):求助~大家有没有人知道,《药品注册审评结论异议申请表》和《异议报告》模板或者相关要求在哪里?
A:(北京-RA-二毛):


Q:(宁波-注册-小月):嗯呢找到啦





19、检验报告
Q:(北京-研发-梦夕):各位老师,开成品检验报告时,委托检验内容,需要加到成品检验报告中吗
A:(江苏-注册-璐):这个取决于成品质量标准有没有包含委托检验项吧

Q:(北京-研发-梦夕):包含
A:(江苏-注册-璐):那要在COA里面汇报结果。


20、临床试验标签
Q:(冬妮):请教下各位,临床试验标签有模板,可以分享下吗?
A:(北京-RA-多肉葡萄):是贴在临床试验用药品上的吧。

A:(福建- 研发-cc):是pre-IND申请,临床I期的药品标签吧,这个你们合作的临床CRO应该是可以提供的@冬妮 


21、相容性试验
Q:(北京-注册-Juliet):请教一下各位老师,在做生产组件相容性时,咱们对硅胶管、垫片有使用时限的限制吗?

A:(Corry):有的,要做验证。


22、变更
Q:(南京-PM-Michael):打扰大家了,想请教个问题,II期生物制剂试验药用的是西林瓶、皮下注射,III期计划改成预充针皮下注射,中间需要做患者桥接试验不?还是说只要药学部门做些实验有报告就行?

A:(浙江-注册-医学-徐学朋):这个问题按简答的说,是变更的基本要求,也是临床批件的要求,必须得到CDE的批准才可进行;变更药学对比尤其是稳定性对比。是注册的基本功。按复杂的来说,FDA是要求使用最后的给药方式进行临床3期的,即西林瓶做3期,希望拿预灌的制剂,需要做临床桥接。中国目前不需要,但不排除未来需要的可能性,具体到这个问题,如果贵公司有预灌的产品线,且完成药学对比研究(包括稳定性)不影响3期的开展,或者说战略上不影响;又或者说西林瓶的竞争太激烈根本没有市场,诸如这些超越了普通注册部门的决策,那就是另外的了,如果都不没有额外考量,那就按照西林瓶完成上市,上市后/或者同时申报预灌。


23、稳定性留样
Q:(江苏-注册-刘先生):请教个问题,3类申报临床,稳定性留样要几个月
A:(居平文-立项、BD、RA):没有法规支持吧。。。之前我准备以三个月稳定性数据提交的,后来项目晚了一点还是六个月提交了。
Q:(江苏-注册-刘先生):嗯,六个月肯定没问题的。


24、申报材料
Q:(成都-注册):各位老师,请教个问题,我们有个辅料是厂家卖给一级经销商,一级经销商卖给二级经销商,然后卖给我们,我们有和二级供应商的合同发票,作为申报的话,我们需要厂家给一级经销商的合同发票,一级给二级经销商的合同发票吗???该辅料未CDE平台登记

A:(龙的传人):这样的问题首先你需要自己证明物料来源的证据链完整。其次该物料未登记,关联申报的话风险应该很大,你可以申请供应商查看其研究资料。切不可盲目行动
Q:(成都-注册):这物料是试剂,一般不去登记的,但我们工艺中要用到
A:(南京-注册-Cherry):@成都-注册 我们是有的都会提交,涉及到的厂家和供应商的资质、营业执照、厂家授权经销商的授权书之类的我们都交了

Q:(成都-注册):@南京-注册-Cherry 中间经销商的资质资料授权书都有,但所买物料的每一次流转的合同发票都必须吗?
A:(Susan):扭转的发票不需要,就只需要授权销售的授权书,表明关系就可以了
A:(南京-注册-Cherry):发票只需要提供经销商和你们公司的发票就可以
Q:(成都-注册):今天问CDE老师,老师说对于没有登记的物料要有完整供应链资料,刚好我们就遇到这样一个问题
A:(Susan):你这个没有登记,是属于免登记的情形还是说目前还未登记后续要登记的呢?
Q:(成都-注册):试剂应该不会登记。


25、发补资料
Q:(山东–生物制品注册–猪猪侠):各位老师,发补资料用不用放光盘啊

A:(Susan):不需要,发补通知附件有发补资料的具体要求。


26、补充申请
Q:(北京 注册 婷):老师们,请问下,新分类仿制药获批后,准备报一个增加规格。
1、是按一致性评价申请?还是补充申请申报?
2、资料是按一致性评价准备?还是按变更准备?
3、审评时长是多久?
A:(上海-打杂- ):1.补充申请
2.按变更资料准备
3.你这涉及技术审评 可能还需要核查和注册检验,估计要200WD


27、变更
Q:(途行):请教一下,滴眼液原来是液体,现在想改成固液分离包装的。应该按照什么申报呢?
A:(Susan):变更处方工艺
A:(RA-郭星星):变更的原因是什么呢?稳定性不足?重大变更起步,考虑撤市?

Q:(*):是重大变更,但是具体的变更原因需要再确定一下
A:(RA-郭星星):滴眼液一般以溶液形式上市销售,这种变更我只能考虑是因为他们稳定性不行。一般不会做这种逆向变更。


28、现场核查
Q:(李):各位老师,大家在办理《药品生产许可证》C证的时候,有没有接受现场检查?省局去现场检查吗?
A:(北京 注册 masami):办理时候不去
Q:(李):@北京 注册 masami 办理时候不去?办完了去不去?

A:(北京 注册 masami):得等现场核查时候才去吧,产品还没批呢
A:(山东-注册-Jessie):检查了
Q:(李):山东办理C证也要查吗
A:(山东-注册-Jessie):对


29、变更
Q:(安徽-注册-Mei):各位老师,请问复合维生素制剂,如果想在说明书中增加儿童用法用量(适应症与上面国家非处方药品说明书中一致),需要走什么程序?



A:(上海-打杂-���):



Q:(安徽-注册-Mei):CDE发布的这种情况怎么理解?满足这3个条件可以“直接增加”,这里的直接增需要走什么流程呢?可不可能按这种情况走呢





A:(上海-打杂-���):你这个又不是官方要求统一增加的,你是自己想增加,CDE不一定同意呢。你想好了 是不是满足这三条,满足了也不一定 CDE对增加儿童很慎重的。

Q:(安徽-注册-Mei):嗯呢,好多疑问,如果按满足这三条 ,变更是按哪种变更走呢 中等还是重大
A:(上海-打杂-���):重大啊,不是说的很明白,最大A


30、注射液规格
Q:(杭州-注册-LIANG):各位老师,想请教下,注射液的规格怎么描述比较合适,比如国家局公布的参比制剂目录,注射液规格描述为0.5mg/ml,这个产品的实际装量为1ml,我们仿制药药的规格描述为0.5mg/ml合适,还是1ml:0.5mg合适呀
A:(上海-打杂-���):这两种写法都可以 资料里说明白就行 说明书和标准里面按照ml:mg
Q:(杭州-注册-LIANG):这是中国药典对注射液规格的描述要求。感谢小白老师了。那其实按照ml:mg更加合适哈





A:(上海-打杂-���):CDE那边资料里面两种都是可以的 你自己统一就行.如果你有以xx计,建议ml:mg

Q:(杭州-注册-LIANG):恩恩,就是担心跟国家局公布的参比制剂规格写法不一致,怕老师会有疑问
A:(上海-打杂-���):不会 我们报过
A:(上海—合规—刘春丽):中药处方药说明书通用格式及撰写指南(征求意见稿)
【规格】
指每支、每片或其他每一单位制剂中含有的重量、含量、装量及其折合的饮片量等。
一般参照《中成药规格表述技术指导原则》规范书写
化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南(征求意见稿)
化学药品及治疗用生物制品【规格】
指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药(或效价)的重量或含量或装量。生物制品应标明每支(瓶)有效成分的效价(或含量及效价)及装量(或冻干制剂的复溶后体积)。
表示方法一般按照中国药典要求规范书写,有两种以上规格的应当分别列出。
预防用生物制品【规格】
明确该疫苗每1次人用剂量及有效成份的含量或效价单位,及装量(或冻干制剂的复溶后体积)。多人份包装的应标明每支(瓶)和/或每人份有效成分的效价(或含量及效价)及装量(或冻干制剂的复溶后体积)。
生物制品生产工艺和质量标准通用格式和撰写指南
生物制品 规格:
西林瓶装:xxx mg(xxx ml)/瓶
预充式注射器装:xxx mg(xxx ml)/支(预充式注射器)
冻干剂型:xxx mg(xxx IU)/瓶


31、变更
Q:(浙江-注册-鱼儿):请教各位,说明书增加安全性内容批准后,批件上会标注过渡期吗?
A:(*):应该是立即执行;根据《药品上市后变更管理办法》政策解读第:二十二、审批类变更获得批准后的过渡期如何执行?
对于审批类变更实施的过渡期问题一直是业界关注焦点,即审批类变更获得批准后,在药品生产中何时实施。《办法》公开征求到的意见普遍呼吁设置审批类变更执行的过渡期。为回应业界关切,《办法》明确除涉及药品安全性变更之外的审批类变更,允许企业在申报补充申请时承诺变更获批后实施时间,实施时间原则上不晚于获得批准后6个月。审批类变更获得批准后,持有人应严格遵守承诺,尽快按照变更后的条件组织生产。


32、联合申报
Q:(上海-RA-艾兰兰):想问下老师,有了解如果单药无效,必须和另一种药联用才能有效,怎么进行联合申报呢?按目前法规,必须单药取得IND后,才能联合申请IND。但是单药无效的话,就没必要单独申请IND了吧
A:(安安):




抗肿瘤药物申报联合用药早期临床试验的考虑。可以参考这个

A:(山东+注册研发+单):单独申请IND是必须的,因为就算是联合用药也是两套独立的申报资料,联合体现在模块一,相关联合研究体现在其中一套申报资料里面,如果单药无效的情况下,可以直接申请联合用药的IND,此无效单药首先需要以全套资料上报,药学研究不受干扰(除非你得药混合配制使用,可能影响临床使用期间稳定性研究),单药的全套非临床研究,以及穿插根据理论研究资料评估开展哪些非临床联合用药研究(联合用药试验仅需在一种相关种属进行),当然如果不走单药申报,不走单药申报,是否可以不做单药毒理研究,直接进行联合用药的毒理还需讨论。联合用药最终获得审评中心发放的是两个药单独的临床默认许可。以上我个人见解

Q:(四川-注册-言西):可能还是会需要单药拿到一定的安全性数据。
另外借着这个问题请教,已批IND的品种申请联合用药的话,既往的非临床资料特别是毒理资料还交吗?

A:(山东+注册研发+单):如果你已经IND申报交的不需要,直接引用你当时申报的批准号就行,稍微简单说明一下,但是如果是未提交的研究需要补充上相对应的模块里面





ICH非临床指导原则说过可以只进行联合的毒性试验
Q:(四川-注册-言西):谢谢!主要看到19年有个共性问题解答,不知道现在有没有这个要求,不想重复递交资料





A:(山东+注册研发+单):我们已经报过一个,两个产品都是变更场地工艺,但未到工艺验证,以新工艺上报的.所有以前提交过的我们都是简单描述加引用.已经批准了.这两个都完成一期临床,联合用药我们只增加了动物药效研究,以及大量引用文献资料.我们目前计划报一个药不做单药一期,只做联合用药的研究

Q:(四川-注册-言西):请问两个IND相互关联,申请表填写有需要在哪儿特别进行说明的吗?

A:(山东+注册研发+单):模块一说明函中说明,模块二前言中说明,临床试验申请表中声明林欣的其他特别申明事项说明是联合用药申报,说明书需要为联合用药说明书。对了我们提交了临床数据


33、延长有效期
Q:(上海-RA-苏茜):请教下大家,IND的时候DS有效期是60个月,现在有了72个月的数据,要报另外一个IND,这个有效期可以延长到72个月吗?
A:():2.4类增加适应症,可以直接7.2 属于已上市后研究


34、豁免临床申请
Q:(长沙-注册-小张):请教各位老师,如果申报上市可以豁免临床,是否需要在申请表中予以说明,如果需要说明,在哪里填写?
A:(上海-注册-贰雯):要写 在特别声明事项里写

Q:(长沙-注册-小张):好的,谢谢您。但我们之前没有特别注明,也受理了
A:(上海-注册-贰雯):之前是多之前。你也可以不写 然后等意见
A:(注册):我曾因为这个补正了2次
A:(长沙-注册-蛋蛋):看老师的尺度吧。我们没写也受理了2个项目,但是一个项目老师后面也没提什么意见,另一个项目老师要求提交说明为什么光盘资料没有交附件4和附件5,为什么没有做临床试验


35、关联审评
Q:(长沙-注册-小张):还有一个问题,向状态为I 的辅料,比如硫酸,填申请表的时候一定要进行关联吗?
A:(长沙-注册-蛋蛋):你用了哪个就填哪个,制剂启动审评的话,状态为I的原辅料自动启动
A:(上海-注册-贰雯):填了I状态的原辅包,会自动给你关联上

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