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[药学研究] 改良新药醋酸阿比特龙软胶囊的启示录

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zbj0301 发表于 2022-1-11 12:06:19 | 显示全部楼层 |阅读模式
江苏万高药业第一个提交醋酸阿比特龙软胶囊的企业,杭州和泽医药第一个获得醋酸阿比特龙软胶囊的企业,那么我们从改良新药醋酸阿比特龙软胶囊的申报情况能够思考得到哪些有用的东西呢,我们从以下几点进行思考学习

◆人才最重要,是项目的发起点当初江苏万高药业的醋酸阿比特龙软胶囊在CDE官网公开之后,引起了医药行业热烈的探讨,多次在改良型新药相关会议中被拿出来作为典型案列进行分享。能够有如此的立项思路和依据,且证明可行性,实属不易。这也充分说明药品研发是一个高技术含量的工作,技术人才和研发经验的积累是工作开展的首要因素。

谁是中国最好的改良新药公司,他们强在哪里

国内最好的仿制药研发公司,小编认为第一梯队的有江苏恒瑞、江苏豪森、正大天晴、齐鲁制药和四川科伦等。那么最好的改良新药企业呢,小编潜意识想到的仍然是出自仿制药第一梯队的企业,理由如下:




第一、他们有强大的人才团队,有高效的执行力,有充足的物力财力。仿制药抢首仿略见一斑,改良新药亦如此。

第二、纯研发型公司,受限于人力物力财力,立项产出比必然不会太高,大多数项目都是“起了个大早,赶了个晚集”。

我们来看一下2019-2021年获批上市的改良新药情况,这里排除国产创新药增加适应症的情况(化药2.4类)。我们从下表中就能看出基本情况,主要是2.2类,申报企业集中在以江苏豪森、齐鲁制药、江苏恒瑞和山东绿叶等综合型药企。




受理号

药品名称

注册分类

企业名称

承办日期

CXHS1900043

淋巴示踪用盐酸米托蒽醌注射液

2.2

上海创诺/深圳华润九创

2019/12/21

CXHS1900038

注射用利培酮缓释微球

2.2

山东绿叶制药

2019/11/29

CXHS1900037

注射用利培酮缓释微球

2.2

山东绿叶制药

2019/11/29

CXHS1900036

注射用利培酮缓释微球

2.2

山东绿叶制药

2019/11/29

CXHS1900028

奥氮平口溶膜

2.2

齐鲁制药

2019/9/18

CXHS1900029

奥氮平口溶膜

2.2

齐鲁制药

2019/9/18

CXHS1900024

普瑞巴林缓释片

2.2

江苏恒瑞

2019/9/5

CXHS1900026

普瑞巴林缓释片

2.2

江苏恒瑞

2019/9/5

CXHS1900025

普瑞巴林缓释片

2.2

江苏恒瑞

2019/9/5

CXHS1900016

孟鲁司特钠口溶膜

2.2

齐鲁制药

2019/7/11

CXHS1900017

孟鲁司特钠口溶膜

2.2

齐鲁制药

2019/7/11

CXHS1900014

水合氯醛/糖浆组合包装

2.2

特丰制药

2019/6/21

CXHS1900015

水合氯醛/糖浆组合包装

2.2

特丰制药

2019/6/21

CXHS1900001

恩替卡韦颗粒

2.2

湖南华纳大药厂

2019/1/17

CXHS1800021

奥氮平口腔速溶膜

2.2

江苏豪森

2018/8/22

CXHS1800022

奥氮平口腔速溶膜

2.2

江苏豪森

2018/8/22

CXHS1800018

左奥硝唑氯化钠注射液

2.1

石家庄四药/北京市金药源药物

2018/7/25

CXHS1800012

氨丁三醇奥扎格雷注射液

2.1

武汉恒信源

2018/6/22

CXHS1800011

氨丁三醇奥扎格雷

2.1

武汉恒信源

2018/6/22

CXHS1700029

注射用左亚叶酸钠

2.2

上海汇伦

2018/4/16

CXHS1700030

注射用左亚叶酸钠

2.2

上海汇伦

2018/4/16

CXHS1800003

左奥硝唑片

2.1

南京圣和

2018/3/28



所以改良新药需要企业在人力物力财力上具有竞争力:人力,有人才才能立项目,就像醋酸阿比特龙软胶囊一样,人才是项目的起点;物力,具有做项目需要硬件设备,满足项目的试验开展;财力,这也是最重要的,没有钱,一切都是空谈,改良新药的投入虽然不像创新药那样巨大,但也是一笔大投入,在临床方面也是数千万甚至上亿的投入,像醋酸阿比特龙胶囊这项目,怎么也不会太少。

小编有个奇葩的想法:把所有具有研发功能的企业都纳入CRO业务范畴,谁是国内药学研究CRO最好的企业?让我选的话,正大天晴,齐鲁,恒瑞和豪森放在第一梯队,他们要是做CRO服务,秒杀当前所有药学CRO公司。所以小编又在想:恒瑞为啥要裁员,还不如留着人才组个公司做CRO业务呢。

















改良新药知识产权的重要性

改良新药需要注意的几个重点,我们把知识产权放在第一位,如果没有好的知识产权保障,那就是给自己留下隐患,保护不了自己,阻挡不了对手,我们先不谈江苏万高药业和杭州和泽医药的技术到底有多大区别,如果我是万高药业,我会在立项之初,就把知识产权布局设想好,哪些技术可以提高生物利用度,哪些技术具有可行性,通过探索试验把知识产权方面布局好,确定知识产权策略,最大可能的阻碍竞争者。所以知识产权投入是必须的,可能比研发投入更重要。

研发型企业的利弊分析

从当前改良新药的研发现状,起的早,不一定效果好!研发型企业往往是发掘性工作,具有最强的嗅觉与灵活性,往往在获得信息的最前端,但也是效率最低的,没有资金的介入,他们很难去开展工作,你让研发企业投入数千万去开发项目,他们的财力允许他们做几个?所以你会发现很多改良新药,在取得阶段性成功后,就会趴窝了,等待时机成熟再去启动,这都表明什么信息呢,大家自己想一想,很多东西很有用,莫怕他人多,莫嫌自己“慢”。

总结

改良新药并不是所有企业在短时间内都能去做的,有的企业需要技术积累、有的企业需要资金支持,情况大致相同,结果也相差无几,在摸索的道路上,肯定要走不少弯路,要走不少错路,往往第一个项目会被整的半死不活,其实浪费的人力物力财力都比不上浪费的时间。醋酸阿比特龙软胶囊就是最好的例子,杭州和泽晚于江苏万高申报,早于江苏万高拿到临床批件,后续进展会如何,值得大家关注。




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