原料药“关联审评”怎么转“单独审评”？

2021年11月19日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）在“一般性技术问题”公示了按照2017年146号文登记的原料药申请单独审评的路径。即在满足前提要求的条件下，可通过申请“已登记申请审评”来实现“关联审评”转“单独审评”。很荣幸和大家分享一下实操后总结出的申请“已登记申请审评”的具体要求，不足之处，请各位老师多多斧正。

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                                                       △图1：相关“常见一般性技术问题”公示截图

实际，2021年9月中上旬，CDE进行了网站的升级改版后，便可以在申请人之窗的原辅包平台中发现，按照2017年146号文有关规定登记的原料药品种，其详情页面中增加了一个选项——“已登记申请审评”。

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                                                                  △图1：“已登记申请审评”界面

点击“已登记申请审评”之后，可以看到供申请人确认信息的界面，待确认内容有：1）需确认“该原料药公示时的研究资料及相应信息”有无变化，若有变化则应按现行要求提交全套研究资料，若无变化，则需确认2）该原料药是否满足“仿制境内已上市药品所用化学原料药；3）审评程序（当然选单独审评啦），并勾选“阅读并接受《承诺书》”。

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                                                          △图2：“已登记申请审评”信息确认界面

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                                                         △图3：原料药申报登记资料承诺书

如此重大利好消息！小手点点就可以实现“关联审评”转为“单独审评”吗？经过向CDE进行电话及公文咨询，确认该路径切实可行，需准备以下资料：1）将“承诺书”截图，打印出来加盖公章；2）起草说明，承诺该原料药满足“单独审评”的前提，加盖公章。3）图2点击“确认”后，原登记状态即刻失效，会另生成一条新的登记状态，点击“查看详情”，并打印弹出页面中由系统自动生成的且不可更改的登记表，加盖公章。将上述资料扫描刻盘并寄送给中心即可实现受理！

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                                                        △图4：申请“已登记申请审评后”登记状态

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                                                                  △图5：系统生成的原料药上市登记表

实操小Tips:

1）与原登记资料相比，如果有一些非技术类问题的变更，比如我这边是作为原料药注册代理机构的名称变更，建议在递交光盘前先对信息进行更新。




2）系统生成的上市登记表中，目前是不可编辑的且有些“必填项”缺失，不影响受理；但要务必确认“核对码”未缺失（别问我为什么知道它可能缺失）。




3）记得在申请人之窗“原料药登记”下拉选项中“待提交资料”里找到对应品种，从中下载档案袋及光盘封面并盖章后与光盘一并寄出。

还有一些按2017年146号文登记的原料药，因为特殊历史原因，存在种种奇奇怪怪的情况，比如资料审评过了，却没有做注册检验；或者是全部审评结束，就差个现场核查，都可以看看系统中有没有“已登记申请审评”的按钮，或许它不失为一种解决历史问题的好方法。

希望大家都可以召唤到受理通知书，唤醒尘封多年的原料药，实现单独审评！Good luck!