为鼓励新药创制，严格审评审批，提高药品质量，促进产业升级，NMPA在2016年51号文对当前化学药品注册分类进行改革，明确原研药品指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。定义5.1类为境外上市的原研药品（包括原料药及其制剂）申请在境内上市。本文对进口原研药品注册路径和策略进行深入分析解读，并通过案例分享，总结在制定申报策略时需主要考虑的因素，供大家参考。
进口原研药品注册路径和策略
路径1：境外原研进口，按1类或2类药品国内外同步研发申报注册策略：自临床早期研发阶段即参与全球同步研发。
- 中国受试者参与首次人体试验成为新趋势
- 在II期POC阶段加入，为III期开发积累中国数据（依据适应症寻求II期数据加速批准的可能）
- 加入国际多中心III期试验
对于首个适应症如果没能加入全球：可考虑纳入香港、台湾和亚洲国家，为后续中国早日上市布局。
路径2：境外原研进口，若境外已上市境内未上市，按5.1类首次申报注册策略：
5.1首次在境内申报
- 有中国人群PK和/或PD、有效性安全性数据的药品, 获益大于风险，相关境内外数据可直接支持上市申请
- 无中国人群数据，且研究未见明显种族敏感性范围：严重或危及生命疾病、罕见病且无有效治疗手段的药品，或较现有治疗手段有明显提高疗效或安全性等优势结果：附条件批准，需开展上市后安全、有效性研究
5.1境内上市后的LCM
- 增加境外已批准境内未批准的新适应症：申报前与监管机构沟通，有豁免中国临床试验可能。
- 用于境内已上市药品已批准适应症：
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- 缺乏种族敏感信息或存在种族敏感性：应在上市前开展相关桥接性临床试验
路径3：境外原研进口，若原研境内未上市，仿制药先上市，按5.1类申报注册策略：需具体问题具体分析，加强与监管机构沟通交流
- 仿制药通过一致性评价，CDE认可仿制数据，则可尝试与CDE沟通豁免中国临床
- 如果已上市仿制药数据不足，则可能需要补充必要的桥接数据
路径4：进口原研产品境内上市前地产化注册策略：
- 早期试验IND注册境外产地，在III期前转移至境内生产，Ph3 IND申请境内MAH和境内产地
- 上市申请国内、外同步递交（须在国外批准前递交）
- 在境外批准后递交：注册分类3类，申请递交和批准的复杂性
路径5：进口原研产品境内上市后转地产，目前路径尚不明确
案例分享
1. 阿帕他胺：原研药品5.1申请免临床有条件批准上市，急需名单药品
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2. 盐酸托莫西汀口服溶液：境外已批准境内未批准的新剂型（2018年获批），豁免中国BE上市
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3. 盐酸帕洛诺司琼注射液：境内仿制药先上市，境外原研豁免临床上市同时豁免境内未批准儿童适应症
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注册策略主要考虑因素
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相关参考法规
1.《药品技术转让注册管理规定》（国食药监注〔2009〕 518号）（2009-08-19）
2.《成人用药数据外推至儿科人群的技术指导原则》 2017年79号文（2017-05-18）
3.《接受境外临床试验数据的技术指导原则》 2018年第52号文（2018-07-10）
4.《临床急需境外新药审评审批工作程序》 2018年79号文（2018-10-30）
5.《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》 2020年第29号文（2020-10-16）
6.《已上市药品临床变更技术指导原则（征求意见稿）》（2020-04-30）
7. ICH E5：接受国外临床试验数据的种族因素
8. ICH E17：多区域临床试验计划和设计的一般原则
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