中美欧加快通道对比分析

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药物研发流程和里程碑事件

▲药物研发周期

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• Milestone 1 –Submitting an IND application（里程碑1 -提交IND申请）
  
• Milestone 2 –Initiating the Phase I trial（里程碑2 -启动1期临床试验）
  
• Milestone 3 –Conducting the pivotal Phase III trials（里程碑3 -进行关键的3期临床试验）
  
• Milestone 4 –Submission of the NDA/BLA（里程碑4 -提交NDA/BLA）
  
• Milestone 5 –Approval of the NDA/BLA（里程碑5 -批准NDA/BLA）
  
  

2020年版药品注册管理办法 第二章基本制度和要求

第十三条 国家药品监督管理局建立药品加快上市注册制度，支持以临床价值为导向的药物创新。对符合条件的药品注册申请，申请人可以申请适用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批程序。在药品研制和注册过程中，药品监督管理部门及其专业技术机构给予必要的技术指导、沟通交流、优先配置资源、缩短审评时限等政策和技术支持。

解读：利好的新政策，值得期待配套政策及技术要求。

• 特别审批：突发公共卫生事件
  
  

威胁时事件发生后统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批

中国药品加快上市注册程序




▲4个加快注册程序的当前法规

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中美欧药品加快上市注册程序对比

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中美欧突破性治疗相关程序对比




▲中美欧突破性治疗相关程序对比

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中美欧优先审评审批相关程序对比




▲中美欧优先审评审批相关程序对比

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中美欧附条件批准相关程序对比




▲中美欧附条件批准相关程序对比

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中美欧特别审批程序对比




▲中美欧特别审批程序对比

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药品加快上市注册-中国特色

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