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[工作交流] 药物警戒的适用性

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麦芒 发表于 2022-5-24 11:47:30 | 显示全部楼层 |阅读模式
本帖最后由 麦芒 于 2022-5-24 11:55 编辑

国家药监局于2021年5月7日关于发布《药物警戒质量管理规范》的公告(2021年 第65号)
  要求《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行;药品上市许可持有人应当自本公告发布之日起60日内,在国家药品不良反应监测系统中完成信息注册。
  次年
国家药监局2022-04-15印发《药物警戒检查指导原则》国药监药管〔2022〕17号
      要求各省级药品监督管理部门要督促指导本行政区域内药品上市许可持有人进一步完善药物警戒体系,规范开展药物警戒活动,确保持续符合《药物警戒质量管理规范》,切实履行药物警戒主体责任; 各省级药品监督管理部门要结合本行政区域监管实际,在日常监管工作中纳入药物警戒检查相关内容,科学制定检查计划,有序高效组织实施,工作中可进一步细化相关工作内容、完善相关工作要求,切实落实属地监管责任。
  原国家食品药品监管总局于2015年7月2日印发的《食品药品监管总局关于印发药品不良反应报告和监测检查指南(试行)的通知》(食药监药化监〔2015〕78号)同时废止。

     因此,在2021年这个下半年,企业纷纷摸着石头过河地去各个地方探头探脑的copy别人的体系文件(主文件1个、管理文件12个、操作文件30个);虽然看着文件不多,但是对于部分管理意思薄弱的地区正在执行起来真是举步维艰。人才资质的匮乏、老板投入观念不强,培训相对滞后。
     为此:企业叫苦不迭。

药物警戒质量管理规范.pdf

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药物警戒检查指导原则.pdf

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