药品监督管理部门如何检查温湿度监测环节

药品监督管理部门如何检查温湿度监测环节

现场报警    数据备份   验证

1、测试仓储、冷藏车、保温箱超温报警功能
2、看验证报告
3、看温控系统记录，上下限设置，数据备份等等。

温湿度监测终端数量是否足够，改变温湿度看监测终端数据是否准确，声光报警短信报警，监测终端校准证书，系统验证报告，历史数据及其波动是否合理，数据备份情况

1、现场人为超限报警，报警短信接收人，系统上检查报警记录；2、平时的温湿度记录以及报警处理措施；3、数据备份；4、温湿度系统验证和探头校准报告

现场人为干扰检查温湿度检测系统的报警功能、系统历史记录的报警信息、温湿度数据备份信息、系统（温湿度记录仪）年度验证（校准）记录及提问相关人员是否了解并掌握不同库区的温湿度要求。

如果没有冷库，一般检查的内容不多：实时温湿度数据及偏差；历史温湿度数据曲线图（温湿度变化幅度）；报警测试（包括短信、声光）；数据备份（按日备份）；设备（不间断电源）；超限记录及措施；验证报告是否在有效时间内；如果有冷链的话，涉及到的就比较细了，还要看你的验证结论，操作规程是否按照验证结论进行修订；购销冷链药品的运输记录及温湿度数据，发电机或双回路电源等等。