药品经营许可证申请表及药品经营许可证（浙江省）换证文件通知

【省名】浙江省食品药品监督管理局
【文件名】转发国家食品药品监督管理局关于做好换发药品经营许可证工作的通知
转发国家食品药品监督管理局关于做好换发药品经营许可证工作的通知

（浙食药监市〔2009〕11号   二○○九年六月四日）

各市食品药品监督管理局、义乌市食品药品监督管理局：

为了进一步加强药品经营企业监督管理和做好换发药品经营许可证工作，国家食品药品监督管理局下发了《关于做好换发药品经营许可证工作的通知》（国食药监安〔2009〕75号，下称《通知》）。现转发给你们，并提出如下要求，请一并贯彻执行。

一、认真学习领会《通知》精神，严格按照《通知》要求开展药品批发企业和零售企业的换证工作。坚持政务公开，确保换证工作公平公正，坚持依法行政，严格执行标准，提高换证工作质量，促进企业提高质量管理水平，保障人民群众用药安全有效。

二、药品批发企业换证应按照《浙江省药品批发企业〈药品经营许可证〉换证程序》的要求操作，换证现场检查按照《浙江省药品批发企业现场检查标准》（下称《标准》）实施。同时，按照《通知》要求，加强对药品储存条件和运输环节、不予换证情形和近1年内药品经营状况等方面的检查，并做好以下工作：

1、发现企业不符合阴凉冷藏储存条件、不符合运输要求和不具备经营某类药品基本条件的，应当查明事实，收集有关证据，做好有关笔录，并提出核减经营范围的意见，经企业法定代表人签字后与企业申报材料、验收检查报告一并报省局。

2、检查企业近1年内经营各类药品的情况。要求企业提供近1年内连续6个月经营或累计9个月经营某类药品的票据，不能提供票据的将认定为未经营该类药品，检查人员应将票据复印件（经企业法定代表人签字）随同企业申报材料、验收检查报告一并报省局。

3、对有不予换证情形的要查明事实，收集有关证据，做好有关笔录，经企业法定代表人签字后与企业申报材料、验收检查报告一并报省局。

4、现场检查不符合《标准》条件的，可限期3个月整改；整改期间《药品经营许可证》有效期到期的，自到期之日起停止药品经营，待重新取得《药品经营许可证》后方可经营药品。

三、本次换证企业相对集中，任务重，时间紧，各市要加强领导，认真组织，周密部署，统筹协调，做好换证工作。要加强监管人员的业务培训，提高审查和检查能力，严把材料审查关，强化现场检查工作。加强廉政教育，提高廉洁自律自觉性。





关于做好换发《药品经营许可证》工作的通知

（国食药监安〔2009〕75号 二○○九年二月二十六日）



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

自2009年下半年起，各地药品经营企业的《药品经营许可证》将陆续到期。为认真做好《药品经营许可证》换证工作，严格换证标准，规范换证行为，根据《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关规定，并结合深入开展药品安全专项整治工作，现就有关事项通知如下：

一、各省级食品药品监督管理部门应根据本辖区情况，按照“只做减法、不做加法”的原则，制定《药品经营许可证》换证工作方案，精心组织、严格实施，确保换证工作取得实效。要加大对《药品经营许可证》换证工作的监督检查力度，严禁借换证之际突击新增药品经营企业；对在换证工作中失职渎职的，依法严肃处理。

二、药品批发企业换证必须符合《药品经营许可证管理办法》规定的申领《药品经营许可证》条件，符合所在地省级食品药品监督管理部门制定的《开办药品批发企业验收实施细则》；药品零售企业换证必须符合所在地省级食品药品监督管理部门制定的《开办药品零售企业验收实施标准》。在换发《药品经营许可证》过程中，食品药品监督管理部门要切实做好企业经营范围的核查工作，凡是不符合阴凉、冷藏储存、运输要求的，不得给予需阴凉、冷藏保管药品的经营范围。

三、药品经营企业有下列情形之一的，不予换证，并收回原证：
（一）不符合《药品经营许可证管理办法》申办条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合要求的；
（二）未取得《药品经营质量管理规范认证证书》的；
（三）经营过假劣药品，情节和后果严重的；
（四）出租、转让过《药品经营许可证》的；
（五）连续半年以上未经营药品的；
（六）《营业执照》未通过工商行政管理部门2009年年检的；
（七）企业进入破产程序的；
（八）换证的资料不全或存在欺报瞒报情形的；
（九）其他不符合换证要求的。
四、在换证工作中发现企业不具备经营某类药品基本条件，近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品的，应核减该类药品的经营范围；对擅自改变注册经营场所且下落不明的企业，经企业所在地食品药品监督管理部门发布公告后3个月内仍不办理变更手续的，视企业为自动终止经营行为，依法注销其《药品经营许可证》。
五、麻醉药品和精神药品定点经营企业换证，必须符合《麻醉药品和精神药品管理条例》和《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》规定的条件，符合所在地省级食品药品监督管理部门发布的验收标准。对符合条件的，给予定点，并在《药品经营许可证》中标注相应的经营范围。

有下列情形之一的，不予定点：

（一）未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品供应的；
（二）近半年未经营麻醉药品和精神药品的；
（三）以承包或变相承包方式将麻醉药品和精神药品交由他人经营的；
（四）未依照规定储存、经营或者销毁麻醉药品和精神药品，致使麻醉药品和精神药品流入非法渠道的；
（五）销售假劣麻醉药品和精神药品的；
（六）倒卖、转让、出租、出借、涂改麻醉药品和精神药品经营许可证明文件的；
（七）提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品定点经营资格的；

（八）其他不符合定点要求的。

六、换发《药品经营许可证》，应当按照《药品经营许可证》编号要求（详见附件），对辖区内药品经营企业的《药品经营许可证》进行编号。同时，要按照《关于加强药品医疗器械经营企业基础数据库建设工作的通知》（食药监市函〔2007〕49号）要求，使用“药品经营企业基本数据收集软件”及时更新国家食品药品监督管理局网站的《药品经营许可证》数据信息。

七、请各省级食品药品监督管理部门将本辖区内《药品经营许可证》换证工作方案及时抄送国家局，国家局将对各地换证工作进展情况进行监督检查。

附件：《药品经营许可证》编号要求

附件：

《药品经营许可证》编号要求

《药品经营许可证》证号统一由各省（区、市）的汉字简称加2位英文字母加3位设区市代号加4位流水证号组成。具体编排如下：

一、第1位为各省（区、市）的汉字简称；

二、第2位为英文字母，用于区别批发、连锁、零售形式，A表示批发企业，B表示零售连锁企业，C表示零售连锁门店，D表示单体零售企业；

三、第3为英文字母，用于区别法人和非法认，A表示法人企业，B表示非法人企业；

四、第4、5、6位为3个阿拉伯数字，为地（市、州）代码，用于区别企业所在地区（市、州），按照国内电话区号编写（区号为4位的去掉第一个0，区号为3位的全部保留）；

五、第7、8、9、10为4个阿拉伯数字，为发证机关自行编制的发放许可证流水号。

例如：冀AA3110001，为河北石家庄市某一法人批发企业

沪AA0210001，为上海市某一法人批发企业

【文件名】浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省药品批发企业〈药品经营许可证〉换证程序》和《浙江省药品批发企业现场检查标准》的通知
    各县（市、区）食品药品监督管理局（分局）：
    现将省食品药品监督管理局关于印发《浙江省药品批发企业〈药品经营许可证〉换证程序》和《浙江省药品批发企业现场检查标准》（浙食药监市[2008]8号）转发给你们，请及时转发至辖区内药品批发企业，并督促有效期届满的药品批发企业按文件要求提出换证申请。申请者向市局受理窗口申请换证（同时网上申报电子文档），并按文件要求提交申请材料一式三份（其中报市局二份，另一份交当地食品药品监督管理局），相关表格可从省局网站或市局网站下载。

附件：浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省药品批发企业〈药品经营许可证〉换证程序》和《浙江省药品批发企业现场检查标准》的通知.doc
                                                             二○○八年三月十四日
相关链接：转发国家食品药品监督管理局关于做好换发药品经营许可证工作的通知
相关链接：转发省局关于印发《浙江省药品批发企业〈药品经营许可证〉换证程序》和《浙江省药品批发企业现场检查标准》的通知

浙江省网站原地址打不开了，原地址网站的链接是：
1、转发国家食品药品监督管理局关于做好换发药品经营许可证工作的通知
http://www.zjfda.gov.cn/ggtg/info.jsp?newsid=2591
2、浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省药品批发企业〈药品经营许可证〉换证程序》和《浙江省药品批发企业现场检查标准》的通知http://www.zjfda.gov.cn/chushi/info1.jsp?newsid=1987

所以希望大家为后面做质量管理工作的人员留下一笔财富吧……

谢谢楼主的材料,楼主辛苦了..