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【省名】河南省食品药品监督管理局
【文件名】关于印发《河南省换发〈药品经营许可证〉工作实施意见》的通知
关于印发《河南省换发〈药品经营许可证〉工作实施意见》的通知
豫食药监通〔2009〕150号
2009-07-16 16:03
各省辖市食品药品监督管理局：
现将《河南省换发〈药品经营许可证〉工作实施意见》印发你们，请认真贯彻执行，执行过程中如有问题，请及时与省局药品流通监管处联系。
二○○九年七月十五日
河南省换发《药品经营许可证》工作实施意见
为积极、有序、稳妥的开展我省《药品经营许可证》换证工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》和国家食品药品监督管理局《关于做好换发〈药品经营许可证〉工作的通知》（国食药监安〔2009〕75号）等有关规定，结合我省实际情况，现提出如下实施意见：
一、换证工作的指导思想
深入贯彻落实科学发展观，本着“严格标准，规范行为，依法行政，高效务实”的原则，按照国家食品药品监督管理局《关于做好换发〈药品经营许可证〉工作的通知》中“只做减法、不做加法”的要求，精心组织、严格标准，以换证为契机，进一步增强企业的法制观念和质量意识，规范药品的经营行为，淘汰违法违规行为严重和药品质量管理问题突出的经营企业，推动我省药品经营企业质量管理水平上一个新台阶。
二、换证的范围
凡持有2009年12月31日前《药品经营许可证》有效期届满的药品批发、零售企业，符合本实施意见条件要求的，均应在2009年12月31日前6个月内申请换发新的《药品经营许可证》。2010年1月1日以后到期的《药品经营许可证》，正常换证。
三、换证的标准和条件
此次换证的标准为国家食品药品监督管理局制定的《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范实施细则》和《河南省实施<药品经营许可证管理办法>暂行规定》。
（一）批发企业条件（零售连锁总部）
按照《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：
1.具有保证所经营药品质量的规章制度；
2.企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；
3.具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师，人员资质应符合《药品经营质量管理规范实施细则》的规定；
4.具有能够保证药品储存质量要求、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库；
5.具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有接受当地食品药品监管部门监管的条件；
6.具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所、办公用房、仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。
7.国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定；
（二）零售企业条件
1.具有保证所经营药品质量的规章制度；
2.具有依法经过资格认定的药学技术人员,人员资质应符合《药品经营质量管理规范实施细则》的规定,企业营业时间以上人员应当在职在岗;
3.企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；
4.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；
5.必须按照《处方药与非处方药流通管理暂行规定》的要求，分柜摆放处方药与非处方药，并设置醒目的标志、警示语；
6.国家对经营二类精神药品另有规定的，从其规定。
四、换证的要求
（一）省食品药品监督管理局负责药品批发企业的换证工作，省辖市食品药品监督管理局负责辖区内药品零售企业换证工作。
（二）各级食品药品监督管理部门要切实做好企业经营范围的核查工作，凡是不符合阴凉、冷藏储存、运输要求的，不得给予需阴凉、冷藏保管药品的经营范围。
（三）不符合药品分类管理要求的药品零售企业，或者违反规定不凭处方销售处方药，造成药物滥用、情节严重的药品零售企业，取消其处方药经营资格。
（四）在换证工作中发现不具备经营某类药品基本条件，近一年内连续六个月不经营或累计九个月未经营某类药品的，应核减该类药品的经营范围；对擅自改变注册经营场所且下落不明的企业，经所在地食品药品监督管理部门发布公告后三个月内仍不办理变更手续的，视企业为自动终止经营行为，依法注销其《药品经营许可证》。
（五）对不符合本次换证条件的企业，可限期3个月进行整改，企业在整改期限内《药品经营许可证》有效期届满的，必须停止经营活动。
（六）药品经营企业有下列情形之一的，不予换证，并收回原证：
1.不符合本实施意见所规定的换证条件，可限期三个月进行整改，整改后仍不符合要求的；
2.未取得《药品经营质量管理规范认证证书》的；
3.经营过假劣药品，情节和后果严重的；
4.出租、转让过《药品经营许可证》的；
5.连续半年以上未经营药品的；
6.《营业执照》未通过工商行政管理部门2009年年检的；
7.企业进入破产程序的；
8.换证资料不全或存在欺报瞒报情形的；
9.其他不符合换证要求的。
（七）麻醉药品和精神药品定点经营企业换证，必须符合《麻醉药品和精神药品管理条例》和《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》规定的条件，经河南省食品药品监督管理局审查批准，给予定点，并在《药品经营许可证》中标注相应的经营范围。
有下列情形之一的，不予定点：
1.未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品供应的；
2.近半年未经营麻醉药品和精神药品的；
3.以承包或变相承包方式将麻醉药品和精神药品交由他人经营的；
4.未按照规定储存、经营或者销毁麻醉药品和精神药品，致使麻醉药品和精神药品流入非法渠道的；
5.销售假劣麻醉药品和精神药品的；
6.倒卖、转让、出租、出借、涂改麻醉药品和精神药品经营许可证明文件的；
7.提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品定点经营资格的；
8.其他不符合定点要求的。
（八）各级食品药品监督管理局在日常监督检查工作中发现辖区内药品经营企业有上述不符合换证情形的，及时报告《药品经营许可证》换证机关。
五、换证工作程序
（一）申请：药品批发企业换证材料经所在地省辖市局初审后报省食品药品监督管理局，药品零售企业换证材料经所在地食品药品监督管理局初审后报省辖市食品药品监督管理局。非法人分支机构换证，由其法人企业提出申请。所有换证企业需提交以下材料（一式两份）：
1.申请人《营业执照》、《药品经营许可证》正副本原件、复印件；《药品经营质量管理规范认证证书》原件、复印件；准允经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、罂粟壳的批准文件原件、复印件（上述证照、批准文件原件与复印件经省辖市局核对无误后，在复印件上加盖公章上报，原件退回）；
2.企业换证申请（含企业成立日期及历史演变过程、基本状况、上一会计年度销售额、利税额等）；
3.《药品经营企业换证申请审查表》；
4.企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人、质量管理机构负责人身份证复印件，学历及资格证书原件、复印件；
5.企业经过行政许可和通过GSP认证检查的注册地址、仓库地址及方位图、平面图；
6.企业所在地食品药品监督管理局出具的无《药品经营许可证管理办法》第十六条之规定情形的考核证明（批发企业由省辖市局出具）；
7.申请材料包括纸质版（统一使用A4纸格式）和电子版。
(二)受理：申请人按本方案要求提交的材料符合规定的，应予受理；依法不予受理或需要补正材料的，应当场或在5日内一次性告知申请人，并书面说明理由，同时应告知申请人依法享有申请行政复议或提出行政诉讼的权利。
（三）审查与检查：换证审查采取书面审查、现场检查或者书面审查与现场检查相结合的方式进行。现场检查按照《GSP认证检查评定标准》及现场检查项目执行。有下列情形之一的，应当进行现场检查：
1.已通过认证的企业，经营规模、经营范围、经营场所、仓库或零售连锁门店数量发生较大变化，而未进行GSP专项检查的；
2.通过GSP认证满24个月，未实施跟踪检查的；
3.日常监督检查中发现存在问题较多或性质较严重的；
4.群众举报反映问题性质较严重的；
5.换发《药品经营许可证》的食品药品监督管理部门依法需要现场检查的。
（四）发证：换证申请事项经依法审查合格的，由发证机关通知申请人凭原《药品经营许可证》正、副本换领新的《药品经营许可证》。
六、换证时间安排
换证工作分企业自查、材料申报、现场检查、新证换发四个阶段。所需换证的药品经营企业，应在规定的时限内提出申请，逾期不再受理。
七、其他要求
（一）在换证工作中，各级食品药品监督管理部门应严格遵循《药品管理法》、《行政许可法》等法律法规要求，把换证工作与“讲党性修养、树良好作风、促科学发展”结合起来，与党风廉政建设结合起来，明确责任，严格纪律，真正做到高效、为民、廉政。
（二）各省辖市局要制定本辖区《药品经营许可证》换证工作方案，并报省局备案，省局将对各地换证工作进行监督检查。
（三）本次换发《药品经营许可证》，要按照《药品经营许可证》的编号要求（附件1），对辖区内药品经营企业的《药品经营许可证》进行编号。同时，按照《关于加强药品医疗器械经营企业基础数据库建设工作的通知》（食药监市函〔2007〕49号）要求，使用“药品经营企业基本数据收集软件”及时更新国家食品药品监督管理局网站的《药品经营许可证》数据信息。
（四）认真总结。换证工作结束后，各省辖市局应及时将本辖区药品零售企业换证情况及工作总结报告省局。
附件：1.《药品经营许可证》编号要求
附件1药品经营许可证编号要求.rar
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