新版GMP关于沉降菌测试的有关规定？

新版GMP无菌药品附录中第十一条规定：单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可以使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。
如果一个碟子在同一采样点放置4小时，可想而知，培养基的水分都被吹干了，再培养也就没用意义了。（是不是在配培养基的时候多弄点水分？）想看看各位GMP人才是如何理解该条款的？
另外新版GMP没用规定洁净区微生物监测的静态标准，那我们静态标准依据又是什么？
欢迎大家积极讨论！

楼主这个问题提得好！
1.先说4个小时采样，当然不能一个碟子放4h，你可以分次摆放，累积4h，培养后把所有碟子的沉降菌加起来即可！
2.98版GMP规定静态检测本身就是一个怪胎，静态检测毕竟不是实际生产环境，当时为了照顾国内企业的现状，国家局就搞了个静态检测、还有30万级洁净环境，其实当时的国标上只有10万级，压根就没30万级这一说。
3.新版GMP既然号称跟欧盟接轨了，那就彻底接轨，所以静态检测也就没依据了。
4.问题是现在是过渡期，老版GMP还在执行，你执行静态检测依然有效！

      一点看法，欢迎拍砖！！

路过。。。来学习的

“新版GMP没用规定洁净区微生物监测的静态标准，那我们静态标准依据又是什么？”
微生物监测做了动态的，就不用做静态的！

雷厉风行 发表于 2011-7-22 14:34
“新版GMP没用规定洁净区微生物监测的静态标准，那我们静态标准依据又是什么？”
微生物监测做了动态的，就 ...

假如先做静态呢

1.先说4个小时采样，当然不能一个碟子放4h，你可以分次摆放，累积4h，培养后把所有碟子的沉降菌加起来即可！
2.98版GMP规定静态检测本身就是一个怪胎，静态检测毕竟不是实际生产环境，当时为了照顾国内企业的现状，国家局就搞了个静态检测、还有30万级洁净环境，其实当时的国标上只有10万级，压根就没30万级这一说。
3.新版GMP既然号称跟欧盟接轨了，那就彻底接轨，所以静态检测也就没依据了。
4.问题是现在是过渡期，老版GMP还在执行，你执行静态检测依然有效！

医药中人 发表于 2011-7-23 02:29
楼主这个问题提得好！
1.先说4个小时采样，当然不能一个碟子放4h，你可以分次摆放，累积4h，培养后把所有碟 ...

1.放多个碟子的话成本高了几倍哦，能不能配培养基的时候多加点水分？2.新版GMP是2011年3月1号实施的，哪段时间是过渡期？GMP硬件方面是有过渡期，但是这些检测方面的怎么说呢？难道根据硬件改造来？

1.培养基里面多加水肯定不用想了，这是操作规程所不允许的；
2.关于新版GMP的执行问题，是3月1日，但国家局有文件，对于口服制剂执行新版GMP的时限可延期到2015年，注射剂是2013年，要是新建车间就直接执行新版GMP了！

说的是。国家的标准不是太明白需要我们自己想

看看，学习学习，支持支持一下发表意见的同志

                                                                                                                                                                                                                                                                                      ISO14644     中国新版GMP&EU GMP                      FDA Guidance for Industry


4.8                       A                                         -
5                       B(静态)                                        100
6                       -                                        1000
7             B（动态）、C（静态）                           10000
8             C（动态）、D（静态）                        100000
静态标准参照这个，这一级的静态是上一级的动态标准。

排版没弄好，ISO14644对应4.8这一列，中国新版GMP&EU GMP对应A这一列，FDA对应100这一列

好话题，学习了。