】《保健品注册管理办法》（征求意见稿）与《保健食品监督管理条例》（送审稿）讨论

想想新药注册管理办法（征求意见稿）出台时，曾在新药版轰动一时，广大站友纷纷对新办法进行了讨论，分析。
而保健品注册管理办法征求意见稿(以下简称办法)（http://www.dxy.cn/bbs/post/view? ... amp;tpg=1&age=0），伴随着保健食品监督管理条例（以下简称条例）（http://www.dxy.cn/bbs/post/view? ... amp;tpg=1&age=0）出来好些日子了，园子里还是是平静入水，抑或是胸有激雷而面如平湖？

先自个抛砖引玉吧，希望站友们踊跃发言，相信小苹果不会吝舍“小手”的。

1、新办法“第二条 本办法所称保健食品，是指声称并经依法批准具有特定保健功能的食品。保健食品应当适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生急性、亚急性或者慢性危害。
以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂纳入保健食品管理。”
“ 声称”与“并”，符合两个条件才为保健品。
但疑问随之而来：不声称是否为普通食品？所谓之声称是否仅仅是在包装和说明书上标注？
对于营养素是不是按照保健食品管理主要看你的添加量的添加依据，个人理解：
按照GB 14880的量添加就是营养强化剂，按照普通食品管理
按照老的保健食品管理办法中营养素补充剂的添加量（比GB 14880大）添加就应该按照保健食品管理，不过新的还没有出来。

2、保健食品监管以食品药监局为主；

3、申请人改为法人和其他组织，对于其他组织需要明确（否则个人能否申请是个疑问）；

4、保健品批准证书改为注册证，管理和审评可能会偏向药品，加大对研发的要求，减少低水平重复。

5、加强对流通经营环节监管，增加《保健食品经营许可证》，等待文件出台；

6、对广告的审批许可由省级食品药品监督管理部分，责任明确，可以改善乱做广告的局面。

7、营养素补充剂由注册制改为备案制，比较合理，降低费用，等待注册管理办法的细则；

8、出口保健食品加强监管，以前由商检检验后即可出口，现在需要药监部门审核后给予放行。

9、新办法：第八十一条“有下列情形之一的，不予再注册：
　（二）其功能不在公布的功能范围内的；”
公布的功能范围，最新公布的新的功能范围什么时候出来？若旧的功能不在这个范围了，这类品种如何处理，期待发文。

10、条例“第十九条 　保健食品生产企业拟增加保健食品品种的，应当经《保健食品良好生产规范》检查合格后，在《保健食品生产许可证》上予以标明。”
①新增一个品种过一次GMP？
②生产许可证上需要标明所有品种？
我想这个条例的主要目的是更好的监管保健品生产，但表述不合理，操作现实。生产许可证上标明保健食品品种剂型即可，企业拿到批文后应该将批文、质量标准及相应的资料到省局备案后方可生产更为合理。

84版药品管理法？
参杂这08年药品注册管理办法：打击短平块，限制低水平重复？
征求意见稿及送审稿都只是初稿，当然存在很多问题，需要改进。
但是，大方向是肯定的：不管注册还是监管，以后将从严，从紧，向药品注册与监管靠拢。

国家食品药品监督管理局（SFDA）8月1日发布“关于征求《保健食品功能范围调整方案（征求意见稿）》意见的函”，拟拟拟对现有27项保健功能进行调整，调整后取消5项，合并6项（成为两个功能保存），最终剩下18项。

拟取消的功能4项，包括：1、改善生长发育； 2、对辐射危害有辅助保护；3、改善皮肤水份；4、改善皮肤油份；5、 辅助降血压。

剩下的18项保健功能包括：1、增强免疫力；2、辅助降血脂；3、辅助降血糖；4、改善睡眠；5、抗氧化；6、缓解体力疲劳；7、减肥；8、增加骨密度；9、改善营养性贫血；10、辅助改善记忆；11、清咽；12、提高缺氧耐受力；13、对化学性肝损伤有辅助保护；14、促进排铅；15、促进泌乳；16、缓解视疲劳；17、将通便、调节肠道菌群、促进消化、对胃粘膜损伤有辅助保护4项合并为1项——有助于改善胃肠功能；18、将祛痤疮、祛黄褐斑2项合并为1项——有助于促进面部皮肤健康。

超级实用呢！

对保健品了解少了些，来学习了！

各位老师，请问申报保健品注册是向国家局申报么？需要做哪些准备工作？