QA现场管理或监控人员，要检查以下内容

13868895693 · 发表于 2010-4-13 10:26:20

QA现场管理或监控人员，我要检查以下内容

1\环境卫生与工艺卫生。清洁清场。...........特别是设备清洁房间清洁要狠狠的查，这是必须的，不然怎么防交叉污染。
2\定置管理,所有东东是否定位放置？如何定置？特别是秤、天平。.......制剂车间建议搞5S 6S。原料车间不好搞。呵,开始挺难.执法难嘛。搞起来就好了！定置的目的是有序，提高效率。
3\工艺检查
  1\指令，SOP，记录。.........没有这些，大家别动手，动手就是你的错。呵呵。
  1\标识是否正确\更换(物料的,设备的,生产的,房间的)。.........标识不但要有,而且要正确。
  2\物料帐物卡\生产记录是否相符。........填错了,以后怎么追踪物料?投错了料,后果......
  3\SOP\记录\操作是否一致(特别是关键岗位关键操作关键参数)。.......这个整错了,出来的软膏变成水了。
4\质量控制检查
  1\所有不符合事件(与标准相背离的)是否报告QA\QA调查\措施\QA批准\及时整改\QA追踪。.............调查的及时性，处理的及时性，必须按程序办！
  2\所有变更是否经过QA审核\QA批准，变更后追踪\变更支持文件\小试等\适当性评估。.............老兄所言,报告机修人员来更换刀片,这是不行的,必须填单子报告QA.(紧危急事件处理后报告)
  3\验证，所有设备与工艺是否都经过验证，是否经过再验证。............没有验证的工艺与设备，你敢做不？
  4\培训：新设备新工艺新人新......变更后的....发生不符合事件的......你对员工做了相应的培训吗？
  5\计量器具是否在效期内。.......本来就大的偏差,不能怪工人称错了.
  6环境监控：压差\温湿度\微生物尘埃是否在范围内。........没有这些，还叫什么控制区，
就在太阳下做算了！
5\其它

放下 · 发表于 2010-4-13 20:24:07

嗯总结的不错的

放下 · 发表于 2010-4-13 20:23:50

嗯总结的不错的

waters · 发表于 2010-4-14 08:30:22

学习。

陆白桦 · 发表于 2010-4-14 21:46:07

差不多就是这些，，我也想不到还有什么

风狸子 · 发表于 2010-4-15 02:16:58

卫生还包括人员的卫生，进出控制区的程序，是否穿戴相应的服装，服装是否干净定期清洗。进入的人员是否严格执行卫生的相关管理规程，不佩戴饰物，不携带食物，等等，还有人流物流通道是否分开，原辅料或者中间产品是否脱包再进入控制区。
还有产品现场抽检和取样。比方说装量和片重，可以在中控室做，就是QA的事。

469276379 · 发表于 2010-4-22 19:17:43

QA做的事真的是很繁琐呀

acmilanhm · 发表于 2010-4-22 19:51:22

关键设备才要做验证吧？所有设备都要验证？你做的完吗？

acmilanhm · 发表于 2010-4-22 19:52:23

如果所有设备换零件都要等QA批准，不用生产了。

acmilanhm · 发表于 2010-4-22 19:53:11

微生物是QC做到，现场QA根本没有办法做到。

zyayn · 发表于 2010-5-14 12:31:16

挺全的，不错

司灏馨 · 发表于 2010-6-6 13:09:36

恩，说起来挺容易的，做起来很难！

tablet88 · 发表于 2010-6-6 13:45:41

非常赞同12楼，说起来职责也就是这些，但执行起来很难，尤其涉及到罚款！得罪人哪

meggie218 · 发表于 2010-6-9 11:45:15

挺全面！~~做到很难啊。。。

ljj87 · 发表于 2010-6-9 19:06:26

我是QA主任，要GMP认证还真是担心呢

ballack2010 · 发表于 2010-6-9 21:38:03

不错，很全，学了很多东西

赵洋 · 发表于 2010-6-22 20:51:17

谢谢分亨，辛苦辛苦

琥珀魔力 · 发表于 2010-6-26 07:40:59

这个是配合qc做的，qa监控尘埃粒子数，qc检测沉降菌数

lanmao2011 · 发表于 2011-3-18 16:53:01

提高自身素质，质量工作还须领导的理解和支持

都市缘 · 发表于 2011-3-21 11:23:45

GMP 不好做啊

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