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[工作资料] 高纯氮气质量标准(直接接触药品)

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tian200100 发表于 2012-1-30 16:09:20 | 显示全部楼层 |阅读模式
100积极性
本帖最后由 tian200100 于 2012-1-31 08:44 编辑

单位要建立高纯氮气的质量标准,没有做过 求助下药圈的朋友们~~~有没有朋友也用氮气做保护气体的啊(直接接触药品 药液灌装过程中) 谢谢!!!补充: 国标有,包括各指标成份的检测标准都有 但是从来没做过,所以想借鉴下药圈做过的朋友的方法和经验!

whyfer 发表于 2012-1-30 16:19:37 | 显示全部楼层
纯度是氮气的一个重要技术参数,按国标氮气的纯度分为工业用氮气、纯氮和高纯氮三级,它们的纯度分别为99.5%(O2≤0.5%),99.99%(O2≤0.01%)和99.999%(O2≤0.001%)。
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ehui0948 发表于 2012-1-30 18:37:09 | 显示全部楼层
根据工业氧气的标准,提高标准即可。
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wenpingma 发表于 2012-1-30 20:02:08 | 显示全部楼层
路过,没用过,呵呵!
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 楼主| tian200100 发表于 2012-1-31 08:57:27 | 显示全部楼层
ehui0948 发表于 2012-1-30 18:37
根据工业氧气的标准,提高标准即可。

高纯氮的国标有了 其中的检测指标也有 不过具体怎么提高呢  分享下您的经验呗 谢谢
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yanjp 发表于 2012-1-31 09:45:54 | 显示全部楼层
个人有两点想法供参考。

一、《GB/T 8979-2008 纯氮、高纯氮和超纯氮》这是现行的国标,质量标准可以直接套用,没有特别的要求,不需要更改。如果企业对氮气质量有更明确具体的要求,写入企业标准中即可。

二、使用的氮气均购自于市场,不是企业自己制得的。



GBT 8979-2008 纯氮、高纯氮和超纯氮.PDF (199.56 KB, 下载次数: 352)
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c1g2m3 发表于 2012-2-1 14:52:01 | 显示全部楼层
如果是在药厂的话,对于这类自己很难检测的产品,可以采取委托检测,或是加强对供应商资质的审查,可以不检的,即使欧盟认证也认可的。希望对你有帮助。
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陈镇伟 发表于 2012-2-2 10:49:08 | 显示全部楼层
我们是做大输液的,高纯氮气自己制的,但是检测项目只有自己内控的几个,1、洁净度。2、微生物。3、不溶性微粒。4、含油量。4、含水量
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1213liang 发表于 2012-2-2 15:42:40 | 显示全部楼层
陈镇伟 发表于 2012-2-2 10:49
我们是做大输液的,高纯氮气自己制的,但是检测项目只有自己内控的几个,1、洁净度。2、微生物。3、不溶性微 ...

恩,和无菌压缩空气检验的项目差不多
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 楼主| tian200100 发表于 2012-2-2 20:39:15 | 显示全部楼层
c1g2m3 发表于 2012-2-1 14:52
如果是在药厂的话,对于这类自己很难检测的产品,可以采取委托检测,或是加强对供应商资质的审查,可以不检 ...

谢谢!这是直接接触药品的物料啊 我们的产品也是高危产品 没有质量标准 可以么? 供应商的资质我们正在加强 也是一个手段 也正在考虑 关于您说的欧盟认证也认可有出处么 谢谢
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 楼主| tian200100 发表于 2012-2-2 20:43:48 | 显示全部楼层
陈镇伟 发表于 2012-2-2 10:49
我们是做大输液的,高纯氮气自己制的,但是检测项目只有自己内控的几个,1、洁净度。2、微生物。3、不溶性微 ...

谢谢您的参与 我们没有检测过气体 压缩空气也只是设备用动力源 不是直接接触药物 只有高纯氮为了保护药液加的,没有气体检验的经验 甚至气体取样 要是有您的具体检测方法和取样方法参考就好了 吼吼
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 楼主| tian200100 发表于 2012-2-2 20:48:53 | 显示全部楼层
yanjp 发表于 2012-1-31 09:45
个人有两点想法供参考。

一、《GB/T 8979-2008 纯氮、高纯氮和超纯氮》这是现行的国标,质量标准可以直接 ...

谢谢 我们是买的瓶装高纯氮 觉得有风险(毕竟是直接接触药液)所以 想试着检测 但是查到国标了 对于现有的检测能力检不了(包括取样也是个问题) 呵呵 所以 想看看有没有也是用到氮气的朋友都是怎么做的
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kkj2j 发表于 2012-2-6 09:00:16 | 显示全部楼层
GBT 8979-2008 纯氮、高纯氮和超纯氮.PDF (199.56 KB, 下载次数: 20)
- 本文出自药圈,原文地址:http://www.yaoq.net/thread-762159-1-1.html
我怎么下载不起呢???????
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yanjp 发表于 2012-2-6 09:12:01 | 显示全部楼层
kkj2j 发表于 2012-2-6 09:00
GBT 8979-2008 纯氮、高纯氮和超纯氮.PDF (199.56 KB, 下载次数: 20)
- 本文出自药圈,原文地址:http:/ ...

到这里试试,不需要注册,直接下载,在《药品、医药、饲料、食品、兽医类国家标准与行业标准》文件夹中。

http://jsvdbbs.3adisk.com/
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 楼主| tian200100 发表于 2012-2-6 21:46:40 | 显示全部楼层
一不小心 求助帖变资源帖了 到这来下标准的到不少...
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kkj2j 发表于 2012-2-7 11:03:30 | 显示全部楼层
正要学习,踩点!
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ddyyzy 发表于 2012-12-25 13:33:21 | 显示全部楼层
我们用的是高纯氮气,直接接触要求品的,用的话联系我
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王浩的 发表于 2015-8-28 16:01:41 | 显示全部楼层
济宁哪里有委托检验氮气的厂家货公司
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