如何做好中药材GAP认证准备工作1

2002月4月17日国家食品药品监督管理局发布了《中药材生产质量管理规范（
试行）》（以下简称中药材GAP），自2002年6月1日起施行。2003年9月19日发布了
中药材GAP认证管理办法（试行）
和认证检查评定标准，自2003年11月1日起施行。目前国家食品药品监督管理局已
对陕西天全力植物药业有限责任公司等八个药材基地进行了检查验收。为了帮助广
大中药材生产企业按照国家要求做好验收前的准备工作，结合我们公司通过验收的
经验，特写此文，以便与大家交流。
1 认证现场检查
1.1 检查日程安排：
    一般检查时间为3天。
    第一天，首先是检查组和基地公司双方首次会议，内容①由基地公司简要汇报
中药材GAP实施情况；②检查组宣读检查记录，确认认证范围；③检查组介绍检查
要求和注意事项。其次是种植区现场周围环境的检查，包括仓储设施、设备；初加
工现场及设施、设备；质量控制实验室等现场检查。
    第二天，主要是软件检查及与有关人员面谈。软件方面主要包括：机构设置与
人员配备、培训情况；生产设备、检测仪器的管理、验证或检验等。
    第三天，检查组综合评定，撰写检查报告；检查结果通报会：检查组宣读现场
检查报告。
1.2 检查项目：
   植物药材检查项目为78项，其中关键项目15项，一般项目63项。
1.3 检查组成员及分工
1.3.1 检查组一般由3～5人组成，其中3～4名专家，1名为认证中心工作人员，由
1名专家任检查组长。
1.3.2 人员分工
    组长  主要负责产地生态环境、种质和繁殖材料及质量管理方面的检查；
    专家1 主要负责药用植物栽培管理、文件管理方面的检查：
    专家2 主要负责采收与初加工、包装、运输与贮藏方面的检查；
    专家3 主要负责机构与人员、培训情况及设备方面的检查。