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本帖最后由 normal 于 2013-10-8 12:59 编辑
【分享】2012年第二期(郑州)研讨班-CTD内容MP3录音 答疑部分
4月12-13日 郑州
“本期研讨班在总结一年来CTD格式申报推行经验和问题的基础上,将继续就化药药学部分CTD格式申报资料的撰写、CTD格式申报对药品研发和审评的影响等主题进行更加深入的研讨。”
内容目录:
原料药生产工艺及特性鉴定资料要求解读 张震
原料药质量控制及稳定性资料要求解读 于红
制剂处方工艺资料要求解读 王亚敏
关健工艺环节的研究与确定 童成
制剂质量控制及稳定性资料要求解读 许真玉
主要研究信息汇总表要求解读 马玉楠
国际注册中CTD申报的经验分享 林丽红
CDE申报资料电子提交现状及eCTD提交展望 王利华
解压密码是:126
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