关于首营品种资料——省检报告问题

各位老师、同仁：
    关于首营品种资料中，省检报告是否要求在有效期内的问题敬请指教和讨论。

可能各个公司的评判标准都不一样，只能具体问题具体对待了。我待过的两个公司办理首营业务时，对省检报告没有硬性规定，能提供最好，但是首营品种第一次入库必须提供同批次的厂检报告。

我们这里要求要注册批件，省检和厂检

我们都是不要的，每批次货都需要检验报告书的啊，要省检做什么用呢

理解楼主的为难之处，我们企业也有这样的情况，我们往年都是省检报告有一份就行了，但是这两年普遍有人反映省检报告过期的问题，按原有的规定，省检报告是没有过期以及不过期之分的，但是现在各地的招标越来越严格，都要求你出具的省俭报告上该次批号的产品未过有限期，鉴于这样的要求，我们企业也只能看到省检报告上面产品的有效期过了，我们就立马送检，更换新的省检报告。

739440459 发表于 2012-4-20 14:23
首营品种只要第一次有检验报告，以后有随货发票就行了

我说的是首营品种所收集的资料之中的“省检报告”问题

首营品种只要第一次有检验报告，以后有随货发票就行了

作为首营产品在审核其合法性时须提供省检出处有二个，一是《药品管理法》第四十一条，二是《药品注册管理办法》第五十八条和第二十九条，其目的是审查按批准的生产工艺和质量标准检查产品是否合格（即验证标准）。因此省检是不存在有效期的，但是如果质量标准改变了就应提供相应的省检，这就是近期的省检。

       没有任何法规要求要省检报告或不要省检报告！
       即便是新上市的药品，省检合格后，省级药监局还会给药品生产企业一份准予上市销售的便函，以此便函作为上市销售的凭据。
        这样一来，那张省检报告更不需要了！

      对于省检报告问题，感觉大家没搞清楚这个报告的本质。
      对于新的生产企业或老的企业新的品种，在做i首营品种审核时，对方若提供同批号的省检报告，对当批号的品种内在质量还有一定的参考价值，不是同批号的省检报告，对品种审核无任何参考价值。我在审核资料时，不是同批号的所谓省检报告，一律不纳入档案，废纸你要他干嘛！
     我之前在药厂做质量负责人，销售部门也老是要省检报告，要是参加招投标有此要求还可以理解，你参加正常的销售要这何用？但他们始终坚持要，我就懒得解释了，  一年 提供一份，爱咋地咋地！
     反正目前我审核资料，省检报告一律不作要求，以当批厂检报告为准，并对公司的首营制度进行进行修订。

检验报告是对对应的批号的产品检验的检验结果，没有有效期。

首营审核的药检：按一般审核的基本要求，是要收集近期的药品检验报告。但这个近期，就是指出具报告的时间在近期。对近期的解释，一般是按6个月计算的。但7个月行不行？
呵呵。所以，我认为，首先按制度中是否有要求，没有要求的，检验报告出具的时间到首营审核的时间，以不超过药品有效期的50%为宜。

晶伈顧軍 发表于 2012-4-20 15:53
检验报告是对对应的批号的产品检验的检验结果，没有有效期。

那是厂检，随货同行的，在收集首营品种资料时是要省、直辖市较权威的药检报告，我所指的就是这个。

首营品种是不需要收集省药检报告的，只需要收集首批购进药品的厂检验报告，因为省药检所只对检测的那一批次药品负责。他们只能负责他们检验的那个批号。你要了这样的检验报告能对每一批的药品的质量都负责任吗？肯定不行，所以要每一批货的药品厂检验报告就可以，要那些所谓的省检、市检没有用，也“没有意义”，所以按照要求3510 验收首营品种，应有该批号药品的质量检验报告书。

如果做"首营品种的检验报告书的效期过期",这说明做首营的药品也超过有效期了,因为,首营品种收集的检验报告是同批次的检验报告!

五味子001 发表于 2012-4-20 16:01
那是厂检，随货同行的，在收集首营品种资料时是要省、直辖市较权威的药检报告，我所指的就是这个。

哪一条法规要说“首营品种资料时是要省、直辖市较权威的药检报告”

晶伈顧軍 发表于 2012-4-20 16:24
哪一条法规要说“首营品种资料时是要省、直辖市较权威的药检报告”

具体哪条我记不清楚了，但是我们在审核首营品种资料的时候都要求有这个品种的检验报告（省，市的所具权威检验机构出具的报告-当然只对送检样品负责。），因为要申报必须先送检合格后才能大批量生产上市的。当然这些审批合格后，在首批来货时必须附当批次的检验报告了。我是这样理解和处理的。

你是哪的啊，我们这里不要的

你是哪的啊，我们这里不要的

晶伈顧軍 发表于 2012-4-20 16:24
哪一条法规要说“首营品种资料时是要省、直辖市较权威的药检报告”

我们公司也要求“首营品种”资料里面要有市检报告。我也搞不懂那个条款，但这是一直的做法。

首营品种里索要省检报告，这是我09年入行以来就有的习惯了，不知道文件出处是什么，近期有人说不需要省检报告了，但我觉得也没有不要省检的出处啊，所以暂时还是索要的
谁有要或者不要省检的文件说明啊

两种情况：一是若非得要省检的，证明产品是合格的，不能都要求产品在有效期内；二是不论是省检还是厂检，只是作为首营的资料，应该要求产品必须在效期内。

呵呵，很多时候投标是要用省、市药检报告的，所以很多企业就在收集首营资料时一起收集了。

我现在是在收集的  而且过期的再要 厂家也是会有的

有注册证了，肯定是合格的吧？