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仿制药开发实例转帖
进行整体药品生产工艺的风险评估以确定可能影响最终药品CQAs的高风险步骤。随后,确
定直接与已确定的最终药品CQAs相关的药品中间体CQAs。可能影响已确定的药品中间体
CQAs的工艺变量成为风险评估的焦点,以确定哪些变量最可能引起CQA不合格。然后需要
研究这些变量以便优化药品生产工艺并降低不合格的风险。例如,整体生产工艺的风险评估
发现片剂的含量是不合格的高风险由于层积上药步骤。随后,层积微丸的含量直接与最终片
剂含量相关,曾被确定为层积上药微丸的CQA。评估可直接影响层积上药微丸含量的工艺
变量以确定哪些变量最有可能引发微丸含量不合格。这种确定用于进一步研究的工艺变量的
方法之前也在图19中进行了说明。 |
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