医疗器械的分类

医疗器械的分类和确定  

医疗器械可分为三类：

第一类 通过常规管理足以保证其安全性、有效性 医疗器械的医疗器械。

第二类 对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 医疗器械。

第三类 用于植入人体，于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

大家可以根据医疗器械的注册证号来区分医疗器械属于第几类，比如：

注册证号国食药监械(准)字2007第3400842号第字后面的3来判断该医疗器械为三类

医疗器械，  注册证号国食药监械(准)字2007第2400542号第字后面的2来判断该医疗器械为二类


但介于安全性来讲，有些二类医疗器械通常做一类管理。如下：

第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录

类代码名称                                    产品名称
普通诊察器械　                             体温计、血压计　
物理治疗设备　                             磁疗器具　　
医用卫生材料及敷料 医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩　
临床检验分析仪器                         家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检侧试纸）
医用高分子材料及制品                  避孕套、避孕帽　
病房护理设备及器具　                  轮椅　　　
敷料                                              医用无菌纱布　


第二批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录
电子血压脉搏仪
6821

梅花针
6827

三棱针
6827

针灸针
6827

排卵检测试纸
6840

手提式氧气发生器
6854


注意：
在摆放上，我们主要是看其标准来划分，比如一些粘贴的膏药，其标准是国药准字开头的，我们必须放置在外用药的类别里，而以国食药监械准字开头的需要放置于医疗器械类别里，消毒用品（消证字）及化妆品（妆字号）需要分开归类合理摆放。

                  

整理的不错赞一个

gengdi 发表于 2012-11-19 17:02
整理的不错赞一个

谢谢鼓励！会加油的~

学过的，忘了，在复习一下。

请问如何通过注册证号来区别属于哪个编号？如上述国食药监械(准)字2007第2400542号第2是二类中的哪个编号？

谢谢楼主分享

谢谢楼主分享