2010版GMP中对仓库温湿度条件没有明确要求，该如何确定？

新版GMP中对仓库温湿度条件没有明确要求，需要进行验证，来确定温湿度范围及日常监测点。比如我们产品贮藏条件为遮光、干燥处密封保存，在研发阶段做过影响因素试验，加速试验和长期试验，实验表明在加速（温度40±2℃，湿度75%±5%）和长期实验条件（温度30±2℃，相对湿度60%±10%）下产品稳定。因此，我能否根据2010版药典和试验数据将常温库温湿度定为：温度10-30℃，湿度：≤75%？但是验证指导老师要求低湿验证数据，比如湿度若到20%、10%时对所存储物料是否有影响？没有数据支持可不行！我觉得湿度越小，应该就越干燥吧。大家对此有何高见？温湿度范围应该怎样确定、。

我觉得你做加速和长期实验和做仓库的温湿验证应该是两回事     这个应该做影响因素实验吧

温度方面，设10到30有点勉强，冬季温度低一点难道还要加温？
至于湿度，并不是越干越好，譬如胶囊，过干会导致脆化崩裂。

长期实验条件（温度30±2℃，相对湿度60%±10%）用这个标准就好。这个接近实际适度也不能过低，过低干燥容易起反作用。
加速试验可以做个对比就是

参考 gsp条款和自己产品情况定

学习了