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本帖最后由 雪域光芒 于 2013-1-25 14:26 编辑
Valid_Sartofluor_02-045μm滤芯验证适用于药厂滤芯的验证。
药物如注射液和静脉输液或那些与感染伤口直接接触的药液,必须遵守明文规定的质量标准规范。只有在整个生产过程完全不受污染,才能保证理想的最终产品质量。可以在颗粒和微生物可能污染产品的关键点使用膜过滤技术,达到相应药典质量标准对终产品的要求。
对热稳定的产品,可以通过高压灭菌法有效除菌。但这个工艺并不能去除颗粒或可能产热源的死微生物细胞。 所以cGMP法规(目前美国食品和药品监督管理局制定的良好生产规范)要求使用有效的膜过滤法保证去除颗粒和微生物。微生物截留过滤(根据欧洲药典2和DAB10 的细菌截留)或除菌过滤(符合现行美国药典的过滤除菌),均是无菌药品生产中非常重要的工艺步骤。生产工艺中安装气体或空气的除菌级滤芯是降低生产危险的标准程序。
除菌级滤芯是发酵工艺中无菌进气和排气的基本组成部分。
另外具有代表性的高压灭菌、冷冻干燥仪、WFI储罐的无菌换气。虽然标准操作条件下这些滤芯不直接接触产品,但与液体过滤的除菌级滤芯一样经过全面验证。Sartofluor_GA,具有褶状单层PTFE膜,完全达到具体应用工艺的除菌级要求。验证是保证制药安全必不可少的,是cGMP法规的逻辑补充和重要组成。在美国联邦法规(US CFR 21)和现行美国药典(USP)里给出了验证指南。另外,实验室和官方药品检查委员会以及被称为欧洲FDA的国际药剂业联合会(F.I.P.)工业药物部门也联合建立了验证指南。
验证在FIP指南中是这样定义的:“在这些指南中使用的验证一词,包含了研发和生产部门基本生产步骤和设备的系统测试,测试和检测药品以保证终产品生产的可靠性和重复性,质量达到现行相关法规的质量控制要求。”我们汇编了这本验证指南,使得Sartofluor GA滤芯用户可以据此计划、执行和记录他们自己的验证程序。
英文原版将免费赠送给大家。
最新更新滤芯操作说明
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