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本帖最后由 normal 于 2013-6-28 18:29 编辑
2013年5月29日 CDE培训录音 RAR格式 共456M
29日 第一天 上午8:45-12:00 下午14:00-17:40
8:45-9:00 开幕式
9:00-10:30 如何进行原料药的开发
10:50-12:00 原料药生产工艺案例分析及技术要求
14:00-15:00 原料药工艺研究与工艺放大
15:00-16:00 特性鉴定案例分析及技术要求
16:20-17:40 原料药质量控制研究案例分析及技术要求
30日 第二天 上午8:45-12:00 下午14:00-17:30
8:45-9:45 杂质研究的基本要求及遗传毒性杂质的控制
9:45-10:45 原料药稳定性研究案例分析和技术要求 原料药信息汇总表
14:00-15:40 口服固体制剂的开发
16:00-17:30 制剂处方工艺案例分析及技术要求
31日 第三天 上午8:45-12:00 下午14:00-17:30
8:45-10:05 制剂关键工艺研究
10:25-11:10 制剂质量控制案例分析及技术要求
11:10-12:00 普通口服固体制剂溶出度试验技术要求
14:00-15:10 制剂稳定性研究案例分析和技术要求
15:10-16:00 制剂主要研究信息汇总表
16:20-17:30 现场讨论与交流 制剂模块主讲人
课件下载地址:
2013-Q1 (化药)格式化申报资料(CTD)的案例剖析 PDF 讲义
录音网盘下载地址(回复可见):
29日录音下载:
30日录音下载:
1、稳定性研究(霍秀敏)+制剂信息汇总表(许真玉)
2、遗传毒性杂志(马玉楠)+原料稳定性研究与信息汇总表(何伍)
3、口服固体制剂的开发-卢韵
4、制剂处方工艺案例分析及技术要求-王亚敏
31日录音下载:
1、制剂关键工艺研究-崔勇
2、制剂质量控制案例分析及技术要求-张玉琥+普通口服固体制剂溶出度试验技术要求-张宁
另:
1、2013-Q1期(深圳)研讨班-格式化申报资料(CTD)的案例剖析------恩替卡韦CTD申报资料
http://www.yaoq.net/forum.php?mo ... 0&fromuid=51169
2、2013-Q1期(深圳)研讨班-格式化申报资料(CTD)的案例剖析------卡培他滨片申报资料
http://www.yaoq.net/forum.php?mo ... 3&fromuid=51169 |
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