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[商业GSP认证] 库房温湿度验证方案

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king_rui 发表于 2013-6-7 11:01:39 | 显示全部楼层 |阅读模式
本帖最后由 king_rui 于 2013-6-8 13:30 编辑

库房温湿度验证方案.zip (29.15 KB, 下载次数: 967)

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游离状态 发表于 2014-5-14 14:08:18 | 显示全部楼层
谢谢分享,学习一下
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ylrufeng 发表于 2014-5-13 15:23:31 | 显示全部楼层
学习参考,谢谢 !!
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zjhua 发表于 2014-3-15 22:45:03 | 显示全部楼层
不能下载啊
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zjhua 发表于 2014-3-15 22:44:03 | 显示全部楼层
学习学习  
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yzjwnh 发表于 2013-6-8 13:26:55 | 显示全部楼层
想学习一下!还不行
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yang23880 发表于 2013-6-7 13:11:47 | 显示全部楼层
学习一下!
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沙珠拉拉 发表于 2013-6-9 10:14:20 | 显示全部楼层
下载个给同事借鉴借鉴!谢谢了!
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0618 发表于 2013-6-12 10:30:39 | 显示全部楼层
想学习一下!还不行
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 楼主| king_rui 发表于 2013-6-12 13:13:06 | 显示全部楼层
0618 发表于 2013-6-12 10:30
想学习一下!还不行

可以学习 怎么不行
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邵建平 发表于 2013-6-14 14:45:01 | 显示全部楼层
怎么这么复杂,您这是根据什么条款来制定的这套方案啊!讨论学习一下!!
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 楼主| king_rui 发表于 2013-6-14 14:59:24 | 显示全部楼层
邵建平 发表于 2013-6-14 14:45
怎么这么复杂,您这是根据什么条款来制定的这套方案啊!讨论学习一下!!

药品经营质量管理规范
第六节  校准与验证
第五十三条  企业应当按照国家有关规定,对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。
企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
第五十四条  企业应当根据相关验证管理制度,形成验证控制文件,包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。
第五十五条  验证应当按照预先确定和批准的方案实施,验证报告应当经过审核和批准,验证文件应当存档。
第五十六条  企业应当根据验证确定的参数及条件,正确、合理使用相关设施设备。
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邵建平 发表于 2013-6-14 16:01:57 | 显示全部楼层
king_rui 发表于 2013-6-14 14:59
药品经营质量管理规范
第六节  校准与验证
第五十三条  企业应当按照国家有关规定,对计量器具、温湿度 ...

谢谢,太感谢了,我明白了!!
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haifeng16201 发表于 2013-8-10 08:43:11 | 显示全部楼层
学习,太感谢了!
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haifeng16201 发表于 2013-8-10 08:45:11 | 显示全部楼层
想学习一下,但下载不了
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781845974 发表于 2013-8-11 10:57:49 | 显示全部楼层
想学习一下!还不行
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ooofff 发表于 2013-8-11 20:36:26 | 显示全部楼层
学习了,不过常温库和阴凉库也要做吗?(第一条 企业应当按照《药品经营质量管理规范(2012年修订)》(以下简称《规范》)的要求,对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统等进行验证,确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求,可安全、有效地正常运行和使用,确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量。)
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sbc001 发表于 2013-8-12 08:26:49 | 显示全部楼层
写的很具体,不错,学习了。
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lsf98941 发表于 2013-8-29 11:54:11 | 显示全部楼层
  下不了......
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LD59023ZL 发表于 2013-8-29 16:37:06 | 显示全部楼层
附录里的附件5第一条没有说常温库和阴凉库要进行验证,可以不用验证。如果验证了,也不为过。
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lyxphly 发表于 2013-8-30 09:53:45 | 显示全部楼层
参考一下,谢谢。
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51925951 发表于 2013-8-30 10:21:03 | 显示全部楼层
没有说要做验证,应该记录一下就行吧,常温和阴凉库
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