序号 条款号 检查内容
1 0101 企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照《规范》的要求，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节根据药品包装标示的温度，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，实行连续、不间断的温度控制和实时监测，保证药品的储运环境温度始终控制在规定范围内。
2 0201 企业应当按照《规范》的要求，配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温湿度自动监测系统，并对设施设备进行维护管理。
3 0211 冷库设计应当符合国家相关标准要求。
4 0212 冷库具有自动调控温度的功能。
5 0213 冷库有备用发电机组或双回路供电系统。
6 0221 冷库应当按照经营的实际需要，合理划分出收货验收、储存、包装物料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示。
7 0222 冷藏、冷冻药品的验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，应当在冷库内完成。
8 0231 冷藏车应当具有自动调控温度的功能。
9 0232 冷藏车的配置应当符合国家相关标准要求。
10 0233 冷藏车厢应当具有防水、密闭、耐腐蚀等性能。
11 0234 冷藏车厢内部应当留有保证气流充分循环的空间。
12 0241 冷藏箱、保温箱应当具有良好的保温性能。
13 0242 冷藏箱应当具有自动调控温度的功能。
14 0243 保温箱应当配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。
15 0251 冷库配置温湿度自动监测系统。
16 0252 冷藏车、冷藏箱和保温箱配置温度自动监测系统。
17 0253 冷库、冷藏车、冷藏箱均可实时采集、显示、记录温（湿）度数据。
18 0254 具有远程及就地实时报警功能。
19 0255 可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。
20 0261 应当对冷库和冷藏车的制冷机组等设施设备、冷藏箱和保温箱的密封性能定期进行检查、维护并记录。
21 0301 企业应当按照《规范》和相关附录的要求，对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温（湿）度自动监测系统的功能进行验证，
22 0302 企业应当依据验证确定的参数和条件，制定设施设备的操作标准和使用规程。
23 0401 企业应当按照《规范》的要求， 进行冷藏、冷冻药品的收货检查。
24 0411 检查是否使用符合规定的冷藏车或冷藏箱、保温箱运输药品。
25 0412 对未按规定使用冷藏设施设备运输的药品，应当拒收。
26 0421 查看冷藏车或者冷藏箱、保温箱到货时温度数据，符合温度要求的，将药品搬运到相应温度的冷库内，导出并查看运输过程的温度记录，确认运输全程温度数据符合要求后，将药品转交待验人员。
27 0431 对温度不符合要求的，应当拒收，保存采集到的温度数据，将药品隔离存放于符合规定要求的温度环境中，并报质量管理部门处理。
28 0441 对收货过程和结果进行记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、温控状况、运输单位、收货人员等。
29 0451 对销后退回的药品，应当同时检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。
30 0502 对于不能提供文件、数据或者温度控制不符合规定的，应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理。
31 0501 储存、运输过程中，冷藏、冷冻药品的码放方式，应当有利于温度的有效控制。
32 0511 冷库内药品的堆垛间距，以及药品与地面、墙壁、库顶部的间距,应当符合《规范》的要求；冷库内制冷机组出风口100厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品。
33 0502 冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间距不小于5厘米，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。
34 0601 企业应当由专人负责对在库储存的冷藏、冷冻药品进行重点养护检查。
35 0602 药品储存环境温湿度超出规定范围时，应当及时采取有效措施进行调控，防止温湿度超标对药品质量造成影响。
36 0701 企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程温度符合要求。
37 0702 冷藏、冷冻药品运输过程中，应当实时采集、记录、上传冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。
38 0703 运输过程中温度超出规定范围，温湿度监测系统应当实时发出报警指令，由相关人员查明原因，及时采取有效措施进行调控。
39 0801 使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的，应当按照经过验证的标准操作规程,进行药品包装和装箱的操作。
40 0811 装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内。
41 0821 按照验证确定的条件，在保温箱内合理配置与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂。
42 0831 保温箱内应当使用隔热装置,将药品与低温蓄冷剂进行隔离。
43 0841 药品装箱后，冷藏箱启动冷藏动力电源和温度监测设备，保温箱启动温度监测设备，对箱内温度开始实时监测和记录后，将箱体密闭。
44 0805 按照验证确定的温控时限，选择适宜的运输方式，在规定的时限内将药品运达目的地。
45 0901 使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前应当按照经过验证的标准操作规程进行操作：
（一）提前打开制冷机组和温度监测设备，对车厢内预热或预冷至规定的温度；
（二）开始装车时关闭制冷机组，并尽快完成药品装车；
（三）药品装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况，并上锁；
（四）启动并检查制冷机组、温度监测系统运行状况，设备运行正常方可启运。
46 1001 企业应当制定冷藏、冷冻药品储存和运输过程中温度控制的应急预案，对出现异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况，能够及时采取有效的应对措施，防止因异常情况造成的温度失控。
47 1101 企业应当根据国家相关法律法规、经营条件等制定应急预案。
48 1102 应急预案应当包括应急组织机构、人员职责、设施设备、外部协作资源、应急措施等内容，并持续完善和优化。
49 1201 从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运输配送等岗位工作的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。
50 1301 企业委托其他单位运输冷藏、冷冻药品时，应当保证委托运输过程符合《规范》要求。
51 1311 与承运方签订委托运输协议，内容包括承运方应当按照《规范》建立并执行运输标准操作规程，运输过程中药品的温度控制、实时监测要求，运输过程质量安全责任.
52 1321 索取承运单位的运输资质文件、运输设施设备证明、设施设备验证文件、承运人员资质证明、运输过程温度控制及监测等相关资料。
53 1331 承运单位冷藏、冷冻运输设施设备未经验证或不具备实时监测温度功能的，不得委托承运。
54 1341 应当定期对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行审计，审计报告应当存档。
55 1351 根据承运方的资质和条件，必要时应当对承运方的相关人员进行培训和考核。
|
狗仔卡
提升卡
置顶卡
沉默卡
变色卡
抢沙发
千斤顶
显身卡
