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[工作资料] CDE 2014-Q1/2013-Q3(2013.09.24苏州)研讨班:埃索美拉唑钠和注射用埃索美拉唑钠CTD

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maitians 发表于 2013-9-16 12:52:27 | 显示全部楼层 |阅读模式
本帖最后由 maitians 于 2014-11-26 10:40 编辑

  
  CDE 2013-Q3埃索美拉唑钠和注射用埃索美拉唑钠CTD


另附:谢沐风老师针对埃索美拉唑钠及注射用埃索美拉唑钠CTD资料的一些随想(10月7日)
(转自: http://d.dxy.cn/preview/5960981 )。


         
       CDE 2013.09.24苏州CTD培训班材料,PDF版本,360页。

        报名参加2013.09.24 CDE Q3苏州班的学员能在CDE网站上下载到,可以确认资料是真实的!

      CDE 2013-Q3 培训班 正大天晴药业的埃索美拉唑钠和注射用埃索美拉唑钠CTD申报资料,但是天晴的埃索美拉唑钠还在CDE排队呢,审评序列2100位,怎么就拿出来研讨班CTD资料呢?不懂……~~  

      


  个人点评:这个埃索美拉唑钠合成工艺不行,先是成钾盐,然后游离,再成钠盐……非常的繁琐,而且质控点过多,批量太小……

格式化申报资料(CTD)的案例剖析(2013-Q3)
  
报到及会场地点:苏州市会议中心(苏州市道前街100号)
报到时间:9月24日(周二),10:00 - 19:00,9月25日7:15 - 9:00,为保证各位代表听课效果,请尽量于24日到会场报到。
会议时间:9月25日、26日、27日(周三、周四、周五),25日早上8:45开始   




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谢沐风老师:针对埃索美拉唑钠CTD资料的一些随想:
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另:本次CTD研讨班的录音【网盘下载】见
http://www.yaoq.net/forum.php?mo ... 0&fromuid=51169  

2013.9.25-27 SFDA CDE苏州CTD培训课件资料【PDF下载】
http://www.yaoq.net/forum.php?mo ... 5&fromuid=51169


2013-Q1期(深圳)研讨班资料
(1) 2013-Q1期(深圳)研讨班-格式化申报资料(CTD)的案例剖析------恩替卡韦CTD申报资料  
http://www.yaoq.net/forum.php?mo ... 0&fromuid=51169  

(2)2013-Q1期(深圳)研讨班-格式化申报资料(CTD)的案例剖析------卡培他滨片申报资料
http://www.yaoq.net/forum.php?mo ... 3&fromuid=51169  




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xhj9741230 + 28 很给力!
怡然自乐 + 20 强大的资料~
早蕨之舞 + 20 + 1 赞一个!

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hanks1969 发表于 2015-3-2 15:02:08 | 显示全部楼层
看谢老师的高论
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chinalau 发表于 2015-2-13 12:41:37 | 显示全部楼层
谢谢 楼主   学习学习!
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 楼主| maitians 发表于 2016-4-26 15:33:18 | 显示全部楼层
buyao guanshui le
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xiaoshihdl 发表于 2016-4-26 10:44:17 | 显示全部楼层
学习一下!谢谢~
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worm_z 发表于 2015-11-27 10:10:17 | 显示全部楼层
谢谢分享                                
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lqg515@163.com 发表于 2015-11-3 09:33:20 | 显示全部楼层
射用埃索美拉唑钠CTD
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巴尔 发表于 2015-4-12 16:11:20 | 显示全部楼层
楼主,你好。谢谢你的资料。
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巴尔 发表于 2015-4-12 16:11:20 | 显示全部楼层
楼主,你好。谢谢你的资料。
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巴尔 发表于 2015-4-12 16:10:03 | 显示全部楼层
谢谢楼主的资料。很有用。
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frizyj 发表于 2014-6-4 21:38:48 | 显示全部楼层

好有成就感的工作,我看看
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 楼主| maitians 发表于 2013-9-16 12:53:16 | 显示全部楼层
CDE 2013-Q3埃索美拉唑钠和注射用埃索美拉唑钠CTD
http://www.yaoq.net/forum.php?mod=viewthread&tid=952146&fromuid=51169
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 楼主| maitians 发表于 2013-9-16 12:53:22 | 显示全部楼层
CDE 2013-Q3埃索美拉唑钠和注射用埃索美拉唑钠CTD
http://www.yaoq.net/forum.php?mod=viewthread&tid=952146&fromuid=51169
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早蕨之舞 该用户已被删除
早蕨之舞 发表于 2013-9-16 13:01:34 | 显示全部楼层
下载了,我很好奇,你是怎么得到的
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yuhui8827 发表于 2013-9-16 13:31:13 | 显示全部楼层
CDE 2013-Q3埃索美拉唑钠和注射用埃索美拉唑钠CTD
http://www.yaoq.net/forum.php?mo ... 6&fromuid=51169
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蜻蜓lxp 发表于 2013-9-16 13:56:56 | 显示全部楼层
无休止的学习过程
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 楼主| maitians 发表于 2013-9-16 14:03:46 | 显示全部楼层
本帖最后由 normal 于 2013-9-16 14:05 编辑
早蕨之舞 发表于 2013-9-16 13:01
下载了,我很好奇,你是怎么得到的


重新下载文件吧,之前那个文件不全~~
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hfdwsl 发表于 2013-9-16 14:04:31 | 显示全部楼层
这个品种.太热了
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早蕨之舞 该用户已被删除
早蕨之舞 发表于 2013-9-16 14:20:01 | 显示全部楼层
normal 发表于 2013-9-16 14:03
重新下载文件吧,之前那个文件不全~~

谢谢提醒,确实不全发现了      
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ssgwdd 发表于 2013-9-16 14:28:48 | 显示全部楼层
想看看,学习下。
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 楼主| maitians 发表于 2013-9-16 16:10:46 | 显示全部楼层
早蕨之舞 发表于 2013-9-16 14:20
谢谢提醒,确实不全发现了


检索了下,天晴的埃索美拉唑钠还在CDE排队,审评序列2100位,批准还早呢,不知为什么会传出这个资料,怀疑可能是假冒的~~  
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wth2701 发表于 2013-9-16 16:14:58 | 显示全部楼层
好东西,学习学习
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早蕨之舞 该用户已被删除
早蕨之舞 发表于 2013-9-16 16:15:02 | 显示全部楼层
normal 发表于 2013-9-16 16:10
检索了下,天晴的埃索美拉唑钠还在CDE排队,审评序列2100位,批准还早呢,不知为什么会传出这个资料, ...

可能是内部流出来的,并不是最终稿,我这里也有很多我们公司的CTD
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 楼主| maitians 发表于 2013-9-16 17:22:44 | 显示全部楼层
早蕨之舞 发表于 2013-9-16 16:15
可能是内部流出来的,并不是最终稿,我这里也有很多我们公司的CTD

嘿嘿 已经确认是CDE的申报资料无误~~  报名9.24苏州班的可以下载到~~
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syllz1988 发表于 2013-9-16 18:33:03 | 显示全部楼层
版主好人~谢谢版主~
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dyts66 发表于 2013-9-17 11:28:45 | 显示全部楼层
好东西  学习了
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incdrgp 发表于 2013-9-17 12:36:53 | 显示全部楼层
是完整版的么?
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maple_205 发表于 2013-9-17 16:14:08 | 显示全部楼层
多谢,慢慢学习中
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kaka2008_bin 发表于 2013-9-17 16:39:01 | 显示全部楼层
此神人耶,膜拜。。。。
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