药品采购质量评审操作规程

药品采购质量评审操作规程


一、目的：为规范药品采购操作，确保购进药品合法和质量安全有效，特制定本规范。
二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2013版）等法律法规。
三、范围：适用于本公司药品采购质量的评审
四、职责：质量部对本制度负责。采购部、储运部、销售部协助。
五、内容
1、药品采购质量评审由质量管理副总主持，质量领导小组全体成员及仓库主任参加评审。
2、质量管理部负责做好药品采购质量评审计划、安排时间、准备相关材料。采购部、储运部、销售部协助质量部提供相关材料。
3、评审内容
3.1.供货企业的法定资格和质量保证能力
3.1.1供货企业生产（经营）许可证、营业执照及变更情况；
3.1.2质量体系认证和运行情况；
3.1.3合同及质量保证协议的完善性和承诺性。
3.1.4变更信息资料提供的及时性。
3.1.3按照《药品经营质量管理规范》标准要求的其他材料。
3.2.供货品种的合法性和质量可靠性
3.2.1包括提供品种的法定批准文号和质量标准；
3.2.2供货品种批次、药品及器械入库的验收合格率（外观、包装、标签说明书等方面）；
3.2.3在库储存养护期间药品质量的稳定性；
3.2.5销后退回、顾客投诉情况；
3.2.6监督检查及监督抽样不合格药品及器械情况等。
3.3.供货企业配送能力和质量信誉
3.3.1供货合同、质量保证协议的执行情况；
3.3.2供货能力(到货品种的准确率)及配送能力(到货的及时性)；

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