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药品经营质量管理规范(2012版)认证检查指南
对新药品经营质量管理规范中的条款进行详细的术语解释。列出了检查要点与方法!及可能出现的问题,解析的依据。还有注意事项!
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比如第四十九条 经营冷藏及冷冻药品的,应当配备以下设施设备:
(一)与经营规模和品种相适应的冷库,经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库;
(二)用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警设备。
(三)冷库制冷设备的备用发动机组或双回路供电系统。
(四)对有特殊温度要求的药品,应当配备符合其储存要求的设施设备;
(五)冷藏车及车载冷藏箱或保温箱等设备
【条款释义】
本条目的是保证冷链药品储存环境满足要求,对储存环境的温度进行监测、记录、调控,通过采取系列保证措施,避免温度超出设置范围,影响药品质量。
(一)按照药品储存温度要求不同可分为冷藏及冷冻。冷藏库要求应与现行药典一致,冷冻库(柜)按药品要求设置温度。
经营疫苗的企业,应当配备两个以上独立冷库,每个冷库应配备独立的制冷系统。
(二)冷库应有温度监测探头、温度显示设备、温度自动记录系统、调控系统、报警系统。温度自动记录系统至少每两个小时记录一次,数据应能保存、查询,且不可更改。冷库可设置温度的上下限,制冷设备根据库内温度及设置的上下限自动启动或停止。冷库温度超出设置范围时,报警设备应自动启动,告知工作人员采取措施。报警方式可以为声音报警、灯光报警、短信报警等。
(三)冷库应当有电力保障措施,应配有备用发电机组或双回路供电系统。发生电力故障时,应能够及时开启备用发电机、切换供电线路保证冷库制冷用电。
(四)对有特殊温度要求的药品,企业应当配备装量、温度适宜的冷库、冷柜、冰箱等设施设备。
(五)企业应保证冷链药品在运输过程中的储存环境,配备符合储存要求的冷藏车;如使用普通车辆配送时,须采用车载冷藏箱或保温箱等设备,保证药品在途温度符合要求。
【检查要点】
1.现场检查内容
(1)是否有能满足储存要求的冷库,疫苗经营企业是否有两个以上(含两个)独立冷库;
(2)检查冷库的温度监控系统,包括监测、显示、记录、调控、报警设备。现场查看每个独立冷库是否安装两个及以上探头;冷库温度是否正常显示;冷库温度是否正常记录。
(3)检查是否配有备用发电机或双回路供电系统。
(4)检查是否有满足特殊温度要求品种的设施设备。
(5)检查是否配备满足经营冷链药品配送要求的冷藏车、车载冷藏箱或保温箱。
2.提问内容
(1)根据经营的品种,向保管员提问:要求回答相应的保管温度;
(2)报警或停电后,保管员如何处置;
(3)保管员如何使用车载冷藏箱或保温箱;
(4)驾驶员如何使用冷藏车,如何调节冷藏车温度。
(5)文件检查冷库平面布局图,是否合理;
(6)文件检查冷库及电力故障应急预案。
3.常见问题现象
(1)冷库库容过小不能满足现有药品储存;
(2)疫苗经营企业独立冷库数量小于两个;
(3)冷库无温度监控系统或设备不全;
(4)无备用发电机组或双回路供电系统,或不能满足冷库控温用电;
(5)未配备储存有特殊温度要求药品的设施设备,或配备的设施设备不能达到药品的储存要求;
(6)未配备冷藏车及其它冷链药品运输设施设备,或配备的冷链运输设施设备不能满足药品温度要求;
4.特别注意事项
本条应当与第五十二条、五十三条、五十四条、五十七条、一百一十七、一百一十八条综合检查及判定。
【参考依据】
《疫苗流通和预防接种管理条例》
《疫苗经营监督管理意见》
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