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[新版GSP交流] 药品经营质量管理规范(2012版)即新版GSP认证检查指南WORD版

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hjx101 发表于 2013-12-23 18:22:34 | 显示全部楼层 |阅读模式
药品经营质量管理规范(2012版)认证检查指南
对新药品经营质量管理规范中的条款进行详细的术语解释。列出了检查要点与方法!及可能出现的问题,解析的依据。还有注意事项!
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比如第四十九条  经营冷藏及冷冻药品的,应当配备以下设施设备:
   (一)与经营规模和品种相适应的冷库,经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库;
   (二)用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警设备。
   (三)冷库制冷设备的备用发动机组或双回路供电系统。
   (四)对有特殊温度要求的药品,应当配备符合其储存要求的设施设备;
   (五)冷藏车及车载冷藏箱或保温箱等设备
   【条款释义】
   本条目的是保证冷链药品储存环境满足要求,对储存环境的温度进行监测、记录、调控,通过采取系列保证措施,避免温度超出设置范围,影响药品质量。
   (一)按照药品储存温度要求不同可分为冷藏及冷冻。冷藏库要求应与现行药典一致,冷冻库(柜)按药品要求设置温度。
   经营疫苗的企业,应当配备两个以上独立冷库,每个冷库应配备独立的制冷系统。
   (二)冷库应有温度监测探头、温度显示设备、温度自动记录系统、调控系统、报警系统。温度自动记录系统至少每两个小时记录一次,数据应能保存、查询,且不可更改。冷库可设置温度的上下限,制冷设备根据库内温度及设置的上下限自动启动或停止。冷库温度超出设置范围时,报警设备应自动启动,告知工作人员采取措施。报警方式可以为声音报警、灯光报警、短信报警等。
   (三)冷库应当有电力保障措施,应配有备用发电机组或双回路供电系统。发生电力故障时,应能够及时开启备用发电机、切换供电线路保证冷库制冷用电。
   (四)对有特殊温度要求的药品,企业应当配备装量、温度适宜的冷库、冷柜、冰箱等设施设备。
   (五)企业应保证冷链药品在运输过程中的储存环境,配备符合储存要求的冷藏车;如使用普通车辆配送时,须采用车载冷藏箱或保温箱等设备,保证药品在途温度符合要求。
   【检查要点】
   1.现场检查内容
   (1)是否有能满足储存要求的冷库,疫苗经营企业是否有两个以上(含两个)独立冷库;
   (2)检查冷库的温度监控系统,包括监测、显示、记录、调控、报警设备。现场查看每个独立冷库是否安装两个及以上探头;冷库温度是否正常显示;冷库温度是否正常记录。
   (3)检查是否配有备用发电机或双回路供电系统。
   (4)检查是否有满足特殊温度要求品种的设施设备。
   (5)检查是否配备满足经营冷链药品配送要求的冷藏车、车载冷藏箱或保温箱。
   2.提问内容
   (1)根据经营的品种,向保管员提问:要求回答相应的保管温度;
   (2)报警或停电后,保管员如何处置;
   (3)保管员如何使用车载冷藏箱或保温箱;
   (4)驾驶员如何使用冷藏车,如何调节冷藏车温度。
   (5)文件检查冷库平面布局图,是否合理;
   (6)文件检查冷库及电力故障应急预案。
   3.常见问题现象
   (1)冷库库容过小不能满足现有药品储存;
   (2)疫苗经营企业独立冷库数量小于两个;
   (3)冷库无温度监控系统或设备不全;
   (4)无备用发电机组或双回路供电系统,或不能满足冷库控温用电;
   (5)未配备储存有特殊温度要求药品的设施设备,或配备的设施设备不能达到药品的储存要求;
   (6)未配备冷藏车及其它冷链药品运输设施设备,或配备的冷链运输设施设备不能满足药品温度要求;
   4.特别注意事项
   本条应当与第五十二条、五十三条、五十四条、五十七条、一百一十七、一百一十八条综合检查及判定。
   【参考依据】
   《疫苗流通和预防接种管理条例》
   《疫苗经营监督管理意见》

评分

参与人数 17积极性 +122 被赞美 +1 收起 理由
jfry22222 + 3 很给力!
mekenaihe + 3 虽然是2012版GSP的,但与新版变化不大。非.
天河水 + 3 很给力!
悠悠绿水 + 5 很给力!
jsyf + 3 很给力!
蓝映水灵 + 1 赞一个!
灵芝草675 + 3 很给力!
Andy^.^ + 10 很给力!
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深爱式121 + 3 很给力!
医药中人 + 18 很给力!
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13229391359 + 1 很给力!
longzh302 + 3 很给力!
xiaobaoboy + 30 赞一个!
亚钊 + 10 赞一个!

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mslyx 发表于 2015-10-30 11:58:03 | 显示全部楼层
来学习一下
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攋攋嘀④旪愺丶 发表于 2015-10-29 17:28:52 | 显示全部楼层
正好需要,谢谢分享
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pingyuanxie 发表于 2014-10-27 15:36:47 | 显示全部楼层
重温认证,不断提高
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sijuhuang 发表于 2016-5-17 22:35:48 | 显示全部楼层
必须学习哈
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镜像de 发表于 2016-5-5 14:02:56 | 显示全部楼层
刚刚从事这个行业的小白感到很无奈
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镜像de 发表于 2016-5-5 14:02:33 | 显示全部楼层
学的咋跟现实不一样呢
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zhouzhongmin 发表于 2016-4-7 10:12:51 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享,好好学习一下
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zhuotel 发表于 2016-3-18 16:27:57 | 显示全部楼层
谢谢楼主!楼主辛苦了!
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why迷 发表于 2015-12-18 19:04:25 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享。希望是我想要的检查指南吧
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maojinh 发表于 2015-11-2 16:16:31 | 显示全部楼层
说些什么好呢
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wly666wly 发表于 2013-12-23 18:39:49 | 显示全部楼层
来学习一下
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亚钊 发表于 2013-12-23 19:16:31 | 显示全部楼层
正好遇到问题了, 看下
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开心源 发表于 2013-12-23 19:20:37 | 显示全部楼层
v好东西啊,想要啊。。。
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绝世好恋等待 发表于 2013-12-23 20:20:54 | 显示全部楼层
有时间好好研究下
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zyyy 发表于 2013-12-24 05:30:50 | 显示全部楼层
有用的东西,是想要看的
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niyanjun 发表于 2013-12-24 08:44:55 | 显示全部楼层
公司要认证了正好用得上。
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morui2003 发表于 2013-12-24 08:51:21 | 显示全部楼层
GSP认证检查指南WORD版
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leaveson 发表于 2013-12-24 08:56:11 | 显示全部楼层
勤劳的小蜜蜂,赞一个
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kaoyanxun 发表于 2013-12-24 09:05:37 | 显示全部楼层
不过的东西
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豹子 发表于 2013-12-24 09:06:48 | 显示全部楼层
来学习一下
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zhangmanli123 发表于 2013-12-24 09:07:11 | 显示全部楼层
学习学习哈
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