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[工作经验] 2014年GMP认证工作总结

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ilwfj117 发表于 2014-5-8 11:35:33 | 显示全部楼层 |阅读模式
新版GMP认证通过公司方方面面的努力,在坎坎坷坷中拿到了证书,但专家在现场检查中,发现了很多缺陷,说明公司生产、质量管理工作状况还存在一定的问题,产品质量还有一定的安全风险,必须引起高度重视,要认真重视做好各项基础工作,有效提高执行新版GMP的能力。
GMP认证工作千头万绪,是一项繁杂而系统的工程,涉及到的方面既有对新版GMP的理解、咨询和消化,也涉及到公司生产、质量管理等方方面面的规范和提高,包括成立认证准备小组、制定计划、进行自检、软硬件改造升级、计量仪器校验、验证、培训、认证申请材料、接待工作、现场布置(动态生产)、卫生、问题解答、缺陷项汇总及整改等,工作细、任务重。现就GMP认证方面所负责的工作总结如下:
1.车间生产现场:新旧版GMP总体要求没有大的变化,只对设备使用日志的要求更具体,要求对设备的维护维修、清洁消毒、生产品种批号、验证及完成各项目的时间均应有记录。但在检查时发现:储液罐清洁后仍有少量残留物;部分设备使用日志缺生产品种的规格和批号;部分设备状态标示与实际状况不符,如提取车间干燥箱已停用但未挂停用标识,已清洁的提取罐未挂清洁状态标识;中药提取车间干燥箱蒸汽压力表未贴校验标识;蜜丸车间中间站货物卡填写不当,不能真实反映物料进出时间等。总体提取车间存在的缺陷较多。主要原因是平时未养成执行GMP规范的习惯,临时抱佛脚致手忙脚乱,认证前车间主任、QA未进行认真自检,生产负责人也未对现场进行严格的监督检查。上述缺陷,如在认证前有关责任人能严格履行职责,进行认真反复多次检查,很容易整改到位,就可以避免出现上述缺陷。
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王rui + 5 很给力!
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茗轩 发表于 2016-4-27 09:24:39 | 显示全部楼层
学习一下,谢谢
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mgy 发表于 2014-5-14 14:56:01 | 显示全部楼层
想学习一下,谢谢分享
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Hello里的酱包 发表于 2015-4-13 16:24:33 | 显示全部楼层
好东西就要下载
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dym 发表于 2015-4-13 11:33:04 | 显示全部楼层
学习一下经验,谢谢!
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hanie1017 发表于 2015-4-13 09:56:04 | 显示全部楼层
谢谢分享,学习一下
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花花1335638555 发表于 2015-3-25 15:23:42 | 显示全部楼层
学一学GMP认证
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qingshuilianyi 发表于 2014-5-14 09:49:04 | 显示全部楼层
感谢分享,学习一下
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445480177 发表于 2016-4-27 09:09:13 | 显示全部楼层
学习学习学习
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fraon 发表于 2015-11-5 13:10:03 | 显示全部楼层
认证是头等大事,从中也积累不少经验,值得称赞
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ohhaye 发表于 2015-10-23 09:47:42 | 显示全部楼层
十大额啊的多少的的的额多少额
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82744409 发表于 2014-5-8 11:48:57 | 显示全部楼层
感谢分享!收了看看~~
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现在正秋天 发表于 2014-5-8 11:52:30 | 显示全部楼层
公司要认证 学习下
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`我想我是疯了 发表于 2014-5-8 12:09:41 | 显示全部楼层
看看学习下啊啊啊
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dragon12365 发表于 2014-5-8 12:24:50 | 显示全部楼层
学习下,谢谢楼主!
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wjianyang123 发表于 2014-5-8 12:44:28 | 显示全部楼层
总结很不错,看看
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风雨 发表于 2014-5-8 12:46:11 | 显示全部楼层
向你取经来了
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绿洁毛 发表于 2014-5-8 15:41:44 | 显示全部楼层
学习参考一下
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lsh 发表于 2014-5-9 09:23:39 | 显示全部楼层
差距还是很大的
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guo2012001 发表于 2014-5-10 19:34:32 | 显示全部楼层

感谢分享!收了看看~~
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qzq200412 发表于 2014-5-10 20:14:32 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享!
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心尘 发表于 2014-5-11 07:40:57 | 显示全部楼层
看看,感觉不错!
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fwl 发表于 2014-5-11 07:50:52 | 显示全部楼层
资料不错,谢谢分享经验
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tohuwe 发表于 2014-5-11 10:24:44 | 显示全部楼层
非常需要这个内容
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jxjzzlb 发表于 2014-5-12 14:26:23 | 显示全部楼层
迫切需要学习经验!
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hotstar666 发表于 2014-5-13 14:47:29 | 显示全部楼层
也是中药企业 学习一下
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yjjjuichin 发表于 2014-5-13 15:02:48 | 显示全部楼层
拿来学习一下!好好借鉴!
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chenjinlsong 发表于 2014-5-14 06:49:10 | 显示全部楼层
很不错的心得。
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kootty 发表于 2014-5-14 08:08:20 | 显示全部楼层
谢谢分享,学习学习!
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艾140401 发表于 2014-5-14 08:21:07 | 显示全部楼层
好东西啊,厂子正在准备认真新版GMP,谢谢楼主分享。
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