药圈

 找回密码
 注册

QQ登录

只需一步,快速开始

快捷登录

扫描二维码

查看: 3791|回复: 1

[法律法规] 求教,关于浙江省内中药饮片生产许可证

[复制链接]
ymj330624 发表于 2016-5-23 09:45:05 | 显示全部楼层 |阅读模式
20积极性
求大神指导,这12项资料里最后一项,主要生产管理、质量管理文件包括哪些?

DF.tmp.png
oxygen18 发表于 2017-3-19 12:13:25 | 显示全部楼层
       
               
                        下面是一个申报中药饮片生产许可证的生产管理与质量管理文件目录,成功的例了,可参考,这只是一小部,
                       
                                营口民生力医药科技中心质量管理文件目录                       

                       
                               
                                                               
                                                                        第一部份: 质量管理体系                                                               

                                                       
                                                               
                                                                        总则                                                               

                                                       
                                                               
                                                                        TXSMP001-00                                                               

                                                       
                                                               
                                                                        质量管理体系手册                                                               

                                                       
                                                               
                                                                        TXSMP002-00                                                               

                                                       
                                                               
                                                                        质量管理体系颁布令                                                               

                                                       
                                                               
                                                                        第二部份:质量管理                                                               

                                                       
                                                               
                                                                        原则                                                               

                                                       
                                                               
                                                                        ZLSMP101-00                                                               

                                                       
                                                               
                                                                        质量方针与质量目标                                                               

                                                       
                                                               
                                                                        ZLSMP102-00                                                               

                                                       
                                                               
                                                                        质量目标及实现方法控制程序                                                               

                                                       
                                                               
                                                                        ZLSMP103-00                                                               

                                                       
                                                               
                                                                        资源配置控制程序《实现过程的策划控制程序》                                                               

                                                       
                                                               
                                                                        ZLSMP104-00                                                               

                                                       
                                                               
                                                                        质量目标分解考核表                                                               

                                                       
                                                               
                                                                        ZLSMP105-00                                                               

                                                       
                                                               
                                                                        实现质量目标的资源配置检查表                                                               

                                                       
                                                               
                                                                        质量保证                                                               

                                                       
                                                               
                                                                        ZLSMP201-00                                                               

                                                       
                                                               
                                                                        公司质量管理体系过程职责分配表                                                               

                                                       
                                                               
                                                                        ZLSMP202-00                                                               

                                                       
                                                               
                                                                        企业质量保证系统图                                                               

                                                       
                                                               
                                                                        ZLSMP203-00                                                               

                                                       
                                                               
                                                                        质量管理体系内部审核计划矩阵表                                                               

                                                       
                                                               
                                                                        ZLSMP204-00                                                               

                                                       
                                                               
                                                                        药品发运过程质量风险控制程序                                                               

                                                       
                                                               
                                                                        质量控制                                                               

                                                       
                                                               
                                                                        ZLSMP301-00                                                               

                                                       
                                                               
                                                                        质量控制体系的设计与运作程序                                                               

                                                       
                                                               
                                                                        ZLSMP302-00                                                               

                                                       
                                                               
                                                                        检验方法验证管理规程                                                               

                                                       
                                                               
                                                                        质量风险管理                                                               

                                                       
                                                               
                                                                        ZLSMP401-00                                                               

                                                       
                                                               
                                                                        风险管理体系图                                                               

                                                       
                                                               
                                                                        ZLSMP402-00                                                               

                                                       
                                                               
                                                                        风险管理组织机构图                                                               

                                                       
                                                               
                                                                        ZLSMP403-00                                                               

                                                       
                                                               
                                                                        各级风险管理责任制                                                               

                                                       
                                                               
                                                                        ZLSMP404-00                                                               

                                                       
                                                               
                                                                        风险管理计划                                                               

                                                       
                                                               
                                                                        ZLSMP405-00                                                               

                                                       
                                                               
                                                                        药品生产风险评估(报告)控制程序                                                               

                                                       
                                                               
                                                                        ZLSMP406-00                                                               

                                                       
                                                               
                                                                        药品风险的起因与组成                                                               

                                                       
                                                               
                                                                        ZLSMP407-00                                                               

                                                       
                                                               
                                                                        药品风险管理的主要任务                                                               

                                                       
                                                               
                                                                        ZLSMP408-00                                                               

                                                       
                                                               
                                                                        风险管理任务分解                                                               

                                                       
                                                               
                                                                        第三部份  机构与人员                                                               

                                                       
                                                               
                                                                        一、管理规程:                                                               

                                                       
                                                               
                                                                                                                                       

                                                       
                                                               
                                                                        文件编号                                                               

                                                       
                                                               
                                                                        文件名称                                                               

                                                       
                                                               
                                                                        XZSMP001-00                                                               

                                                       
                                                               
                                                                        员工培训管理规程                                                               

                                                       
                                                               
                                                                        XZSMP002-00                                                               

                                                       
                                                               
                                                                        企业文化建设目标                                                               

                                                       
                                                               
                                                                        XZSMP003-00                                                               

                                                       
                                                               
                                                                        档案管理规程                                                               

                                                       
                                                               
                                                                        XZSMP004-00                                                               

                                                       
                                                               
                                                                        员工编号制度                                                               

                                                       
                                                               
                                                                        XZSMP005-00                                                               

                                                       
                                                               
                                                                        员工工作规范                                                               

                                                       
                                                                                                                                        二、工作职责:                                                               
                                                       
                                                                                                                                        (一)公司领导职责                                                               
                                                       
                                                               
                                                                        XZSWP101-00                                                               

                                                       
                                                               
                                                                        总经理职责                                                               

                                                       
                                                               
                                                                        XZSWP102-00                                                               

                                                       
                                                               
                                                                        办公室主任职责                                                               

                                                       
                                                               
                                                                        XZSWP103-00                                                               

                                                       
                                                               
                                                                        人员培训工作职责                                                               

                                                       
                                                               
                                                                        XZSWP104-00                                                               

                                                       
                                                               
                                                                        保洁工工作职责                                                               

                                                       
                                                               
                                                                        XZSWP105-00                                                               

                                                       
                                                               
                                                                        安全消防员职责                                                               

                                                       
                                                               
                                                                        XZSWP106-00                                                               

                                                       
                                                               
                                                                        全厂组织机构图                                                               

                                                       
                                                                                                                                        (二)质量部人员职责                                                               
                                                       
                       

                                                       
                                       
                                                                       
                                                                                XZSWP201-00                                                                       

                                                               
                                                                                                                                                        质量授权人职责                                                                       
                                                               
                                                                       
                                                                                XZSWP202-00                                                                       

                                                               
                                                                                                                                                        质量管理体系图                                                                       
                                                               
                                                                       
                                                                                XZSWP203-00                                                                       

                                                               
                                                                       
                                                                                供应商评估工作职责                                                                       

                                                               
                                                                       
                                                                                XZSWP204-00                                                                       

                                                               
                                                                       
                                                                                检验用品管理工作职责                                                                       

                                                               
                                                                       
                                                                                XZSWP205-00                                                                       

                                                               
                                                                       
                                                                                化验室标准溶液配制工作职责                                                                       

                                                               
                                                                       
                                                                                XZSWP206-00                                                                       

                                                               
                                                                       
                                                                                化验室仪器使用管理工作职责                                                                       

                                                               
                                                                       
                                                                                XZSWP207-00                                                                       

                                                               
                                                                       
                                                                                化验室主任工作职责                                                                       

                                                               
                                                                       
                                                                                XZSWP208-00                                                                       

                                                               
                                                                       
                                                                                自检自查工作职责                                                                       

                                                               
                                                                       
                                                                                XZSWP209-00                                                                       

                                                               
                                                                       
                                                                                理化检验人员工作职责                                                                       

                                                               
                                                                       
                                                                                XZSWP210-00                                                                       

                                                               
                                                                       
                                                                                生产现场质量监督工作职责                                                                       

                                                               
                                                                       
                                                                                XZSWP211-00                                                                       

                                                               
                                                                       
                                                                                用户投诉管理工作职责                                                                       

                                                               
                                                                       
                                                                                XZSWP212-00                                                                       

                                                               
                                                                       
                                                                                质量部长工作职责                                                                       

                                                               
                                                                       
                                                                                XZSWP213-00                                                                       

                                                               
                                                                       
                                                                                质量部全员职责                                                                       

                                                               
                                                                       
                                                                                XZSWP214-00                                                                       

                                                               
                                                                       
                                                                                质量部文件管理工作职责6401                                                                       

                                                               
                                                                       
                                                                                XZSWP215-00                                                                       

                                                               
                                                                       
                                                                                中药饮片质量评价工作职责                                                                       

                                                               
                                                                       
                                                                                XZSWP215-00                                                                       

                                                               
                                                                       
                                                                                GMP验证岗位职责                                                                       

                                                               
                               



目录太大,如感兴趣,给你个链接,到那看看吧                       
                                                        http://www.hefala.com/main3_lt.asp?id=2137022                       
               

       

回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 注册

本版积分规则

Archiver|手机版|小黑屋|免责申明|删帖申请|药圈 ( 京ICP备18001302号 )

GMT+8, 2024-6-19 00:22

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

快速回复 返回顶部 返回列表