药品GMP认证与生产许可证“两证合一” 这事大家是怎么看的

药厂工作交流

第16期 2017-07-12

国家食品药品监督管理总局日前发布2016年度药品检查报告，标志着药品监督管理模式发生重要转变。食药监总局药化监管司司长就此指出，未来药品监管的重心将向监督检查方向进一步转变，“我们考虑在未来探索药品生产质量管理规范(GMP)认证与药品生产许可证‘两证合一’，并加强事中事后监管”。

　　根据药品管理法规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据药品管理法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。

　　目前我国实施的药品GMP认证是在参照国际标准的基础上，于2011年3月开始实行的，凡是达不到要求的企业和生产线都不得生产，被业内称为“史上最严格认证”。作为质量管理体系的一部分，药品GMP是药品生产和质量管理的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

“药品GMP认证就相当于颁给药企一个五年有效的合格证，即使企业不按照规范生产也会认为有政府认证的担保而规避自身责任。”药化监管司司长说，在未来取消以事前认证认可形式的监管之后，并不意味着药品质量标准会降低，药企将面临更加严格的各类检查，特别是事先不告知的飞行检查。

药化监管司司长强调，保证“持续合规”是企业生产的首要责任，药化监管司将加大对企业和产品的检查来促进“持续合规”。

各省、自治区、直辖市人民政府对于取消《药品生产许可证》并未见任何表态。


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生产许可证只有一张，GMP证书可以有好多张，以前一个GMP被吊销了，其他GMP还能正常生产，现在只要一个GMP车间出了问题，整个企业就只能全部停产了。所以虽然手续上是简化了，其实国家从监管上变得更为严格，基本上是属于连坐了，增加了生产企业的犯错成本，让他们不敢乱来

那是二证合一，不是取消认证，别混淆了。

没在生产企业任职过，所以不清楚生产许可证的办理流程是否和药品经营许可证的办理流程相似。我感觉两证合一对部分生产企业短期内还是有点影响的

少一个程序，其实在一些地方生产许可证现场检查采用GMP条款 ，比如福建

好事以后办证能简单一点