FDA全球药品安全计划寻求食品监管模式

美国食品药品管理局(FDA)寻求新的国际药品供应链监管模式以支持6月20日出台的全球安全计划。

在当天举行的新闻发布会上，FDA官员提到按照《食品安全现代化法案》获得包括强制召回和基于风险的检查方案等食品监管授权，希望药品监管也可采取类似模式。

在其《全球产品安全与质量途径》报告中，FDA详细说明了日益增多的FDA监管产品的种类，包括食品、药品和医疗器械。

FDA在该报告中指出，已加强与国际合作伙伴之间的协作，包括加入药品检查合作公约(PIC/S)和通过PREDICT系统等扩大其管理权限(2 &aposREDICT Helps FDA Answer Appropriators' Call To Facilitate Imports,' 'The Tan Sheet' June 6, 2011)。

报告提出了四个方面的工作计划：

·“组建全球监管机构联盟，打造和强化覆盖全球的产品安全网络；”

· “开发全球数据信息系统和网络，监管机构能够定期、主动分享市场即时资讯和资源；”

· “扩展FDA收集和利用情报的能力，加强风险分析和全面提升信息技术现代化能力；”　　

· “基于风险有效配置FDA行政资源，协调政府、行业和公共及民间第三方的紧密合作。”

报告没有披露上述计划的具体细节，但将国际民用航空组织(ICAO)和国际刑警组织(Interpol)分别作为全球监管联盟和即时数据共享的范例。

FDA官员在报告以及新闻发布会上均提到，基于《食品安全现代化法案》，FDA获得了包括第三方认证和有权拒绝进口未经检查的食品等更多权限(3 'Final Item On Congress' Food Safety Menu: Passing Enforcement Reform,' 'The Tan Sheet' Jan. 3, 2011)。

该食品安全法案还授予FDA强制召回、对首次检查发现存在高风险设施的企业进行全面检查，以及实行预防控制系统等权利。

FDA官员称，他们正在谋求类似的药品监管授权。FDA药品监管权限自上世纪30年代以来从未进行修正，而当时的工作范围主要局限于本国。

“无论我们获得新授权与否，我们正在向该目标前进，”FDA第一副局长John Taylor说道。但他补充说，FDA目前的工具“并不理想”。

上述行动方案的经费来源乃至所需数额目前仍不清楚。

“总之，该举措将使我们利用有限的资源实现并共享一系列重要目标，”FDA局长Margaret Hamburg说道，但“重要的是，在经费和人力方面都需要提前投入。”

众议院刚刚通过的2012财年FDA预算中，直接拨款削减2.85亿美元(4 'House Cuts WIC Funding In Appropriations Bill,' 'The Tan Sheet' June 20, 2011)。

削减拨款“令人非常担忧” ，Hamburg说道。

“我们只能利用现有资源为美国人民尽力工作，我们希望与国会通力合作，确保我们的服务能够令美国人民满意，”她补充道。

随着该计划的实施，FDA将需要“比较精确地”确定所需经费额度，Taylor说道。



- Carolyn B. Phenicie (c.phenicie@elsevier.com)

以上报道翻译自 ”The Tan Sheet”，全球领先的OTC和营养品刊物——15年来专注于为全球OTC和营养品公司管理者提供专业的法规及商业信息服务。