美国食品药品管理局(FDA)寻求新的国际药品供应链监管模式以支持6月20日出台的全球安全计划。
在当天举行的新闻发布会上,FDA官员提到按照《食品安全现代化法案》获得包括强制召回和基于风险的检查方案等食品监管授权,希望药品监管也可采取类似模式。
在其《全球产品安全与质量途径》报告中,FDA详细说明了日益增多的FDA监管产品的种类,包括食品、药品和医疗器械。
FDA在该报告中指出,已加强与国际合作伙伴之间的协作,包括加入药品检查合作公约(PIC/S)和通过PREDICT系统等扩大其管理权限(2 &aposREDICT Helps FDA Answer Appropriators' Call To Facilitate Imports,' 'The Tan Sheet' June 6, 2011)。
报告提出了四个方面的工作计划:
·“组建全球监管机构联盟,打造和强化覆盖全球的产品安全网络;”
· “开发全球数据信息系统和网络,监管机构能够定期、主动分享市场即时资讯和资源;”
· “扩展FDA收集和利用情报的能力,加强风险分析和全面提升信息技术现代化能力;”
· “基于风险有效配置FDA行政资源,协调政府、行业和公共及民间第三方的紧密合作。”
报告没有披露上述计划的具体细节,但将国际民用航空组织(ICAO)和国际刑警组织(Interpol)分别作为全球监管联盟和即时数据共享的范例。
FDA官员在报告以及新闻发布会上均提到,基于《食品安全现代化法案》,FDA获得了包括第三方认证和有权拒绝进口未经检查的食品等更多权限(3 'Final Item On Congress' Food Safety Menu: Passing Enforcement Reform,' 'The Tan Sheet' Jan. 3, 2011)。
该食品安全法案还授予FDA强制召回、对首次检查发现存在高风险设施的企业进行全面检查,以及实行预防控制系统等权利。
FDA官员称,他们正在谋求类似的药品监管授权。FDA药品监管权限自上世纪30年代以来从未进行修正,而当时的工作范围主要局限于本国。
“无论我们获得新授权与否,我们正在向该目标前进,”FDA第一副局长John Taylor说道。但他补充说,FDA目前的工具“并不理想”。
上述行动方案的经费来源乃至所需数额目前仍不清楚。
“总之,该举措将使我们利用有限的资源实现并共享一系列重要目标,”FDA局长Margaret Hamburg说道,但“重要的是,在经费和人力方面都需要提前投入。”
众议院刚刚通过的2012财年FDA预算中,直接拨款削减2.85亿美元(4 'House Cuts WIC Funding In Appropriations Bill,' 'The Tan Sheet' June 20, 2011)。
削减拨款“令人非常担忧” ,Hamburg说道。
“我们只能利用现有资源为美国人民尽力工作,我们希望与国会通力合作,确保我们的服务能够令美国人民满意,”她补充道。
随着该计划的实施,FDA将需要“比较精确地”确定所需经费额度,Taylor说道。
- Carolyn B. Phenicie (c.phenicie@elsevier.com)
以上报道翻译自 ”The Tan Sheet”,全球领先的OTC和营养品刊物——15年来专注于为全球OTC和营养品公司管理者提供专业的法规及商业信息服务。
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