新的药品管理法生效后，随货同行单是否需要增加“上市许可持有人”（MAH）

      新的药品法已经实施两天了，许多公司都收到“要求自己公司提供新的随货同行联增加MAH”的通知函，严重的送货遭到拒收。一时间随货同行联是否需要增加MAH成为药品行内争论的热点，甚至已经开撕，什么“脑残”、“水货质管”也都出来了。
      在这里发表一下个人观点，个人偏向于增加，为何呢？
      首先,当今的药品生产与销售讲究的是追溯性与质量责任，而新的药品管理法规定的追溯与质量责任核心主体是谁呢？显然就是MAH。MAH在新法实施之后不只承担了原来药品生产企业的一些质量责任，同时也承担了经营企业的一些质量责任。其保障药品质量地位已经超过了原来的药品生产企业，也是贯穿药品从生产到批发、零售的核心主体。现版的《药品经营质量管理规范》里面规定随货同行联中需要有“生产企业”，不难推理新的《药品经营质量管理规范》出来不增加MAH这个比生产企业还要重要的主体。
      其次，在公司经营的过程中出库复核与验收等环节，如果随货同行联不增加MAH，会影响到出库复核与入库验收的流畅性。因为单据上没有，但实际这两个环节应该是要核对的，而核对就只能靠计算机系统上的基础信息或记录与实物对比，这显然操作不方便。(当然各个公司的操作方式可能不同，有的有RF可能方便点）。
      再有，许多公司的随货单确实就是销售单，你说你计算机上有体现确实没错，但纸质记录与计算机系统关键信息也要保持一致吧，不说GSP，就说普通的公司管理我都觉得需要。随货单上增加MAH其实真的挺简单的（一个药品有多个持有人，那个就有点头大），最多就是打多些新模版后仓库出库把新模版随货给客户，就增加一点人力，也不用增加费用。
      当然，现在还没确切的时间与做法，而且许多生产企业和公司都还没准备充分，对于现在一些企业（我也是遇到好几个）一定要否则不收货的这种态度，我觉得不可取。
      做质管的不容易，没必要互相伤害！欢迎大家讨论投票！

增加的话升级是需要一笔费用的，一台计算机要500左右，还要快递费，寄随货同行单模板费用，还有很多药品许可持有人不是药品生产企业，要一个一个核对。

据我了解计算机系统像“用友”可以自己加字段进去，不用升级;有的就要升级，不同系统价格不一样，几千块吧，但也没办法，新的药品法规定购销记录必须有药品上市许可持有人。至于出库单真没必要都去寄，浪费钱，只要销售部配合下，开单的时候跟仓库沟通把一份新模版放在药品里随货一起送。

大蒜配辣椒 发表于 2019-12-3 14:02
据我了解计算机系统像“用友”可以自己加字段进去，不用升级;有的就要升级，不同系统价格不一样，几千块吧 ...

主要是觉得现在先做，企业有缓冲空间，等到真明确实施了跟着做，那时才更加难做，那么多产品还要一个一个对

加与不加目前都不是大问题，问题在于有些企业直接下个通知，12.1不加的货直接拒收了，这种超法规的动作不提前沟通只接就拒收。这大企业质管真是牛啊，九州通就这样的。

如图

现在品种资料都还没更新，上市许可持有人是哪家还不知道，怎么增加，而且药品管理法没说随货同行单要增加，所以现在是可增可不增，不要说不增就拒收，哪条法规指导你这么干，要增也得等新版GSP下来再说，不是你现在的认为应该

人家是大企业，根本就不提前沟通，直接把货给拒了，我们这些小供货商能怎么办，只能按他要求现在开始抓紧时间改版本吧，其它客户的单子全部得换掉了。，谁让人家九州通质管牛呢

不着急，新的药品流通监督管理办法估计要明年或后年才会出台。

至于说到追溯，现在许可持有人实际上就是厂家，一年内新增独立上市持有人应该不会超过10个，不影响追溯业务的开展。

确实这做法有点太偏激了

每一条法规即使是真的必须这样执行，那就是执行也需要过程，需要时间，不能一刀切，我不相信他们自己给别家的随货同行瞬间就都符合标准了。

嘉雨 发表于 2019-12-3 16:02
每一条法规即使是真的必须这样执行，那就是执行也需要过程，需要时间，不能一刀切，我不相信他们自己给别家 ...

多做各方面沟通吧，所以说做质管的不容易，相信有些公司在强行执行过程中遇到的反馈及阻力大了就会反思一下自己的做法是否合理

批准文号 是干什么用的呢？

嘉雨 发表于 2019-12-3 16:21
新进质管员一枚，来跟各位大神求学

我也是新进的

嘉雨 发表于 2019-12-3 16:21
新进质管员一枚，来跟各位大神求学

多多交流

山东省把新的《药品零售连锁企业管理办法》、《药品零售企业分级管理办法》跟新版药品管理法一起开始实施，别说是企业质管，就是监管部门也都模棱两可，没有配套的实施办法，谁也拿捏不准。

我们的做法是：对供应商不做要求，毕竟法规没有规定（可能要等新的药品监督流通管理办法或GSP出来），对于销售商，是增加一个随货通行单的打印模板，对于已经明确需要的销售商就给，没要求的就用老模板，毕竟换版要重新备案，这么多供销单位，工作量和邮寄成本不少。

从国家层面药法管理办法没出台，GSP条款没变更，也就是说从根本流程上都没新的变化，为何要求新的东西，且此东西没倚没据，只是自己的理解就要求索取，就像有人说的那你自己有变了吗？新药法提许可人其目的是让科研之类的可以新品入市，目的还是在于谁所有谁负责，在于追溯。搞质管最根本目的在于保障药品质量，千万不能形式主义，犯了许多检查员的错误，办公室的那种官样文章做不得，要有可行性、可操作性。建议等管理办法或GSP条款变化后再执行新的要求。

可加可不加，加了当然更好，是个趋势，以后肯定会体现在随货单上，现在法规没有明确说必须，不加也不能说错了，附个图。

wuqiangyong 发表于 2019-12-4 09:15
可加可不加，加了当然更好，是个趋势，以后肯定会体现在随货单上，现在法规没有明确说必须，不加也不能说错 ...

厉害