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[药学研究] 药物分析课本上的疑惑

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一笑浮生 发表于 2014-7-11 09:04:39 | 显示全部楼层 |阅读模式
本帖最后由 一笑浮生 于 2014-7-11 09:22 编辑

图上的结果是如何求得的??谢谢指导
11.jpg
12123.jpg
a00123 发表于 2014-7-14 10:37:59 | 显示全部楼层
3. 范围
特定的范围一般是从线性研究中得到的,它依赖于分析方法应用目的。确定范围的方法
是:样品中含有被分析物的量在范围内或在范围末端,该分析方法均能获得良好的线性、精
密度和准确性。
至少应考虑如下最小的规定范围:
一对原料药或成品的含量测定:测试浓度范围一般应在80%一120%内。
一对含量均匀度检查:应在测试浓度70%一130%内,超出此范围,应有正当理由,主
去找ICH 內有規定
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a00123 发表于 2014-7-14 10:36:26 | 显示全部楼层
3. 范围
特定的范围一般是从线性研究中得到的,它依赖于分析方法应用目的。确定范围的方法
是:样品中含有被分析物的量在范围内或在范围末端,该分析方法均能获得良好的线性、精
密度和准确性。
至少应考虑如下最小的规定范围:
一对原料药或成品的含量测定:测试浓度范围一般应在80%一120%内。

在ICH原則內有
一对于溶出度试验,应为规定范围的± 20%,例如:如果是控释制剂,规
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唐朝药王孙思邈 发表于 2015-5-11 21:24:12 | 显示全部楼层
谢谢楼主的分享! 楼主加油!
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